Een studie om de veiligheid van dostarlimab te evalueren bij volwassen deelnemers in India met recidiverende of geavanceerde endometriumkanker (EC)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers ≥18 jaar oud, op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• Gedocumenteerd geval van DMMR/MSI-H-recidiverende of geavanceerde EC die is gevorderd op of na eerdere behandeling met platina die regime bevat.
• In aanmerking komen voor dostarlimabbehandeling volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie en het klinische oordeel van de onderzoeker.
• WOCBP (vrouwen van het vruchtbare potentieel) stemmen ermee in om anticonceptie te gebruiken van screening gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis.
• Negatieve serum- of urine -zwangerschapstest maximaal 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in de Informed Cotent Form (ICF) en in dit protocol, in overeenstemming met de toepasselijke wetten.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende actieve leverziekte, eindstadium nierziekte (ESRD) of bekend geval van ernstige, ongecontroleerde medische aandoening/actieve infecties die de opname van de deelnemer in de studie uitsluit volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Ofwel de geschiedenis van overgevoeligheid voor hulpstoffen van het studiemedicijn of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse van het studiemedicijn.
• Eerdere therapie ontvangen met een anti-geprogrammeerde doodsreceptor 1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1) middel.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt systemische steroïde therapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
• Ontving een levend vaccin binnen 14 dagen na geplande start van studietherapie.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een studiemedicijn dat in de afgelopen 3 maanden wordt toegediend.
• Zwangere, borstvoeding of verwachten zwanger te worden tijdens een studiebehandeling en tot 120 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
• Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek moet deelnemen als de patiënt waarschijnlijk niet zal voldoen aan de studieprocedures, beperkingen en vereisten.