En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Dostarlimab hos voksne deltagere i Indien med tilbagevendende eller avanceret endometrial kræft (EC)

Inkluderingskriterier:

• Deltagerne ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Dokumenteret tilfælde af DMMR/MSI-H tilbagevendende eller avanceret EC, der er kommet frem eller efter forudgående behandling med platin, der indeholder regime.
• Berettiget til dostarlimab -behandling i henhold til de godkendte ordinerende oplysninger og efterforskerens kliniske vurdering.
• WOCBP (kvinder i den fødedygtige potentiale) er enige om at bruge prævention fra screening gennem mindst 120 dage efter den sidste dosis.
• Negativt serum eller urin graviditetstest højst 72 timer før den første dosis af studiemedicin.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol, i overensstemmelse med gældende love.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt aktiv lever sygdom, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller kendt tilfælde af alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse/aktive infektioner, der udelukker deltagerens optagelse i undersøgelsen i henhold til efterforskerens dom.
• Enten historien om overfølsomhed over for excipienser af undersøgelsesmedicinen eller til lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse af undersøgelsesmedicinen.
• Modtaget tidligere terapi med en anti-programmeret dødsreceptor 1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1) middel.
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Modtog en levende vaccine inden for 14 dage efter planlagt start af studieterapi.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel administreret i de sidste 3 måneder.
• Gravid, amning eller forventer at blive gravid under modtagelse af studiebehandling og i op til 120 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.
• Dom af efterforskeren om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis patienten usandsynligt vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.