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Une étude pour évaluer la sécurité du dostarlimab chez les participants adultes en Inde avec un cancer de l'endomètre récurrent ou avancé (CE)

4 juillet 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Phase 4, étude multicentrique à label ouvert, non-comparatif, interventionnel, pour évaluer la sécurité du dostarlimab chez les patients adultes en Inde avec une réparation inadéquate déficient (DMMR) / Microsatellite High-High (MSI-H)

L'objectif de cette étude est d'évaluer le profil de sécurité du dostarlimab chez les adultes indiens atteints d'un cancer de l'endomètre récurrent ou avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Participants ≥ 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Cas documenté de DMMR / MSI-H Recurrent ou Advanced EC qui a progressé sur ou après un traitement antérieur avec un régime contenant du platine.
  • Éligible au traitement du dostarlimab en fonction des informations de prescription approuvées et du jugement clinique de l'investigateur.
  • Le WOCBP (femmes de potentiel de procréation) accepte d'utiliser le contraceptif du dépistage au moins 120 jours après la dernière dose.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif au plus 72 heures avant la première dose de médicament à l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole, conformément aux lois applicables.

Critères d'exclusion:

  • Maladie hépatique active connue, maladie rénale terminale (ESRD) ou cas connu de troubles médicaux graves et non contrôlés / infections actives qui empêche l'inclusion des participants dans l'étude conformément au jugement de l'investigateur.
  • Soit les antécédents d'hypersensibilité aux excipients du médicament d'étude, soit aux médicaments avec une structure chimique similaire, soit une classe du médicament d'étude.
  • A reçu une thérapie antérieure avec un agent anti-récepteur de la mort (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1).
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une thérapie stéroïdienne systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.
  • A reçu un vaccin en direct dans les 14 jours suivant le début de la thérapie d'étude.
  • Participation à une autre étude clinique avec un médicament d'étude administré au cours des 3 derniers mois.
  • Enceinte, allaitement, ou s'attendre à concevoir lors de la réception d'un traitement d'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.
  • Le jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu susceptible de respecter les procédures d'étude, les restrictions et les exigences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dostarlimab
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement ou plus de grade ou plus (TEAES)
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Jusqu'à 25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec tous les thé
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Jusqu'à 25 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SEA), des événements indésirables liés au traitement (AE), des SEA liés au traitement, des EI mortels liés au traitement, des ESA non mortels
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Jusqu'à 25 semaines
Nombre de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt du traitement, AES entraînant la mort, des EI conduisant à un retrait de l'étude et à l'EI conduisant à une modification de la dose
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport aux paramètres d'hématologie: neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et nombre de plaquettes (cellules Giga par litre)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre d'hématologie: le nombre de globules rouges (RBC) (milliards de cellules par litre)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: l'hémoglobine (HB) (grammes par litre)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport aux paramètres d'hématologie: réticulocytes (pourcentage de réticulocytes)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: Volume corpusculaire moyen (MCV) (Femtoliters)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) (picogrammes)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport aux paramètres de chimie clinique: azote de l'urée sanguine [BUN], glucose, calcium, sodium et taux de potassium (millimoles par litre)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport aux paramètres de chimie clinique: bilirubine totale, niveaux directs de bilirubine et de créatinine (micromoles par litre)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport aux paramètres de chimie clinique: niveaux totaux de protéines (gramme par litre)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport aux paramètres de chimie clinique: aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et niveau de phosphatase alcaline (ALP) (unités internationales par litre)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport aux signes vitaux: pression artérielle systolique (SBP) et pression artérielle diastolique (DBP) (millimètres de mercure [MMHG])
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport à la base des signes vitaux: Taux d'impulsion (battements par minute)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux: température corporelle (degrés Celsius)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport aux signes vitaux: fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Changement par rapport à la base de l'électrocardiogramme (ECG) Valeurs: fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines
Baseline (jour 1) jusqu'à 25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients (IPD) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK peuvent être trouvés sur: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications approuvées ou des actifs résiliés sur toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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