인도의 성인 참가자에서 Dostarlimab의 안전성을 평가하는 연구 (EC)

포함 기준 :

• 사전 동의에 서명 할 때 참가자는 18 세 이상입니다.
• 백금 함유 요법으로 이전 처리 또는 후에 진행된 DMMR/MSI-H 재발 또는 고급 EC의 문서화 된 사례.
• 승인 된 처방 정보 및 조사자의 임상 판단에 따라 Dostarlimab 치료를받을 수 있습니다.
• WOCBP (가임 잠재력의 여성)는 마지막 복용량 후 최소 120 일 동안 선별 검사에서 피임약을 사용하는 데 동의합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 복용량 72 시간 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 적용 가능한 법률에 따라 사전 동의서 (ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것을 포함하여 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 알려진 활성 간 질환, 종말 단계 신장 질환 (ESRD) 또는 조사자의 판단에 따라 연구에 참가자의 포함을 배제하는 심각하고 통제되지 않은 의료 장애/능동 감염의 알려진 경우.
• 연구 약물의 부형제에 대한 과민증의 병력 또는 유사한 화학적 구조 또는 연구 약물의 종류를 가진 약물에 대한 병력.
• 항-프로그램 된 사망 수용체 1 (항 -PD-1), 항 -PD-1- 리간드 -1 (항 -PD-L1) 제로 이전의 치료를 받았다.
• 면역 결핍 진단이 있거나 전신 스테로이드 요법 또는 첫 번째 연구 치료 전 7 일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 계획된 연구 치료 시작 후 14 일 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.
• 지난 3 개월 동안 투여 된 연구 약물과 함께 다른 임상 연구에 참여합니다.
• 학습 치료를받는 동안 임신, 모유 수유 또는 임신을 기대하고 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 120 일.
• 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 경우 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사자의 판단.