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Uno studio per valutare la sicurezza di Dostarlimab nei partecipanti adulti in India con carcinoma endometriale ricorrente o avanzato (EC)

4 luglio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Fase 4, studio open etichetta, non comparativo, interventistico, multicentrico per valutare la sicurezza di dostarlimab nei pazienti adulti in India con riparazione non corrispondente (DMMR)/microsatellite-alta (MSI-H) ricorrente o carcinoma endometriale avanzato (EC)

L'obiettivo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di Dostarlimab negli adulti indiani con carcinoma endometriale ricorrente o avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti ≥18 anni, al momento della firma del consenso informato.
  • Caso documentato di CE ricorrente o avanzata DMMR/MSI-H che è progredito o seguendo il trattamento precedente con regime contenente platino.
  • Idoneo per il trattamento Dostarlimab secondo le informazioni di prescrizione approvate e il giudizio clinico dell'investigatore.
  • WoCBP (donne di potenziale di gravidanza) concordano di usare il contraccettivo dallo screening per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose.
  • Test di gravidanza sierica o urina negativa al massimo 72 ore prima della prima dose di farmaci per lo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo, in conformità con le leggi applicabili.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica attiva nota, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o caso noto di disturbo medico grave e non controllato/infezioni attive che preclude l'inclusione del partecipante nello studio secondo il giudizio dell'investigatore.
  • O la storia dell'ipersensibilità agli eccipienti del farmaco di studio o ai farmaci con una struttura chimica simile o una classe del farmaco in studio.
  • Ricevuto una terapia precedente con un agente anti-programmato del recettore della morte 1 (anti-PD-1), anti-PD-1- ligando-1 (anti-PD-L1).
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia di steroidi sistemiche o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 14 giorni dal previsto inizio della terapia di studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco di studio somministrato negli ultimi 3 mesi.
  • Incantesimo, allattamento al seno o aspettarsi di concepire durante il trattamento dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
  • Gestino condotto dall'investigatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente sia conforme alle procedure di studio, alle restrizioni e ai requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dostarlimab
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di grado 3 o maggiore di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi Teaes
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi relativi al trattamento (eventi avversi), SAE relativi al trattamento, eventi avversi correlati al trattamento, SAE non fatali
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento, eventi avversi che hanno portato alla morte, eventi avversi che hanno portato allo studio di ritiro e eventi avversi che hanno portato a modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane
Modifica dal basale nei parametri di ematologia: neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e conta piastrinica (cellule Giga per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: conta dei globuli rossi (RBC) (trilioni di cellule per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: emoglobina (HB) (grammi per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: reticolociti (percentuale di reticolociti)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: volume corpuscolare medio (MCV) (femtolitri)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: emoglobina corpuscolare media (MCH) (picogrammi)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Cambiamento dal basale nei parametri di chimica clinica: azoto di urea nel sangue [BUN], glucosio, calcio, sodio e livelli di potassio (millimoles per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: bilirubina totale, bilirubina diretta e livelli di creatinina (micromoli per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: livelli totali di proteine ​​(Gram per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) (unità internazionali per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dal basale nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) (millimetri di mercurio [MMHG])
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dal basale nei segni vitali: velocità di impulso (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Cambia dal basale nei segni vitali: temperatura corporea (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dal basale nei segni vitali: frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Modifica dai valori di base in elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 25 settimane
Basale (giorno 1) fino a 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente (IPD) e documenti di studio correlati degli studi ammissibili tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni approvate o attività terminate su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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