Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa Dostarlimab u dorosłych uczestników w Indiach z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium (EC)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 4, otwarta etykieta, niekomprecyjna, interwencyjna, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa dostarlimabu u dorosłych pacjentów w Indiach z niedoponowaniem niedopasowania (DMMR)/Mikrosatelitarnego niestabilności (MSI-H) nawracającego lub zaawansowanego raka endometrycznego (EC), które postępowało podczas wcześniejszego leczenia w przypadku zawierającego platinum regumenu regumenu.

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa DostarLimab u dorosłych indyjskich z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy ≥18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Udokumentowany przypadek nawracającego lub zaawansowanego EC DMMR/MSI-H, który postępował podczas wcześniejszego leczenia schematem zawierającym platynę.
  • Kwalifikujący się do leczenia DostarLimab zgodnie z zatwierdzonymi informacjami przepisującymi i osądem klinicznym badacza.
  • WOCBP (kobiety o potencjale dziecięcej) zgadzają się używać środków antykoncepcyjnych z badań przesiewowych przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce.
  • Ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu przez co najwyżej 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Zdolne do udzielenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokole, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana aktywna choroba wątroby, końcowa choroba nerek (ESRD) lub znany przypadek poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego/aktywnych infekcji, które wyklucza włączenie uczestnika do badania zgodnie z osądem badacza.
  • Albo historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego leku lub do leków o podobnej strukturze chemicznej lub klasie badanego leku.
  • Otrzymano wcześniej terapię anty-programowym receptorem śmierci 1 (anty-PD-1), środkiem anty-PD-1-ligand-1 (anty-PD-L1).
  • Ma diagnozę niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
  • Otrzymał szczepionkę na żywo w ciągu 14 dni od planowanej rozpoczęcia terapii badawczej.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem podawanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • W ciąży, karmienia piersią lub oczekującej poczęcia podczas leczenia badawczego i do 120 dni po ostatniej dawce badanego leczenia.
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeżeli pacjent raczej nie zastosuje się do procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarlimab
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klasą 3 lub większą za leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES)
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Do 25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dowolnymi herbaciami
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Do 25 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AES), SAE związane z leczeniem, śmiertelne AE związane z leczenie
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Do 25 tygodni
Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania leczenia, AES prowadzący do śmierci, AES prowadzący do wycofania badań i AE prowadzących do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów hematologii: neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i liczba płytek krwi (komórki Giga na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: liczba czerwonych krwinek (RBC) (bilion komórek na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: hemoglobina (HB) (gram na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: retikulocyty (odsetek retikulocytów)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologii: średnia objętość korpusu (MCV) (femtoliters)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: średnia hemoglobina korpusu (MCH) (pikogramy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: azot mocznika krwi [BUN], poziom glukozy, wapnia, sodu i poziomu potasu (milimole na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: całkowita bilirubina, bezpośrednia bilirubina i kreatynina (mikromole na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: całkowity poziom białka (Gram na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: asparaginian aminotransferazy (AST), alaniny aminotransferazy (ALT) i alkalicznej fosfatazy (ALP) (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej objawów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (milimetry rtęci [MMHG])
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: częstość tętna (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: temperatura ciała (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: szybkość oddechu (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach elektrokardiogramu (EKG): tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni
Linia bazowa (dzień 1) do 25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów badań kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazaniami (-y) lub zakończonymi aktywami (aktywami) we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel rewizyjny i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj