慢性腎疾患の貧血患者でのダパグリフロジンの使用
2025年3月27日 更新者：Noha Mansour、Mansoura University
慢性腎疾患患者における赤血球生成刺激剤の反応性に対するダパグリフロジンの影響を評価する臨床研究
ダパグリフロジンは、ナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤です。
主に、2型糖尿病の管理に適応されています。
新たな研究により、SGLT2阻害剤は、有害な心血管イベントや腎合併症のリスクを減衰させることにより、追加の利益をもたらす可能性があることが示唆されています。
以前の臨床試験のその後の事後分析では、SGLT2阻害剤を投与した患者が、対照群と比較してヘモグロビンとヘマトクリットのレベルの増加を示したことが示されています。
これらの発見は、慢性腎疾患患者の貧血治療にヘモグロビンレベルを上げるダパグリフロジンの能力が利用できることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Basma M. Sayed Ahmed, M.Sc.
- 電話番号：+201207753307
- メール：basma_mohamed@mans.edu.eg
研究場所
-
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-
Mansoura、エジプト
- 募集
- Urology and nephrology center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- CKDステージIIIまたはIVで18歳以上の成人。
- CKDの貧血とヘモグロビンレベル<11.5 g/dLの患者。
- 患者はESA療法を受けています。
除外基準
- 貧血は、悪性貧血、サラセミア、鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群などの慢性腎疾患以外の理由によるものです。
- 患者は、重度のケトーシス、糖尿病com睡、重度の感染、周術期の合併症、または重度の外傷に苦しんでいます。
- 患者は、試験に登録する前に6か月以内に発生する急性心不全、急性心筋梗塞、または脳卒中を患っています。
- 現在の悪性腫瘍または2年以内に患者。
- 純粋な赤血球アプラシアによる実証済みの診断。
- 患者は重度の胃腸出血を持っています。
- 妊娠または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dapagliflozin + ESAグループ
患者は、エリスポイジシス刺激剤（ESA）の標準ケア療法に加えて、1日1回ダパグリフロジン10 mg錠剤を受け取ります。
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Dapagliflizin 10 mg錠剤1日1回12週間
赤血球動物刺激剤（ESA）療法
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他の：コントロールグループ
患者は、赤血球生物刺激剤（ESA）の標準ケア療法を受けます
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赤血球動物刺激剤（ESA）療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球生物の変化刺激剤療法の用量
時間枠：12週間
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研究終了時の国際ユニット（I.U）におけるエリスポイジシス刺激剤療法（E.S.A）の陽性量の2つのグループ間の違い。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：12週間
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研究終了時のG/DLのヘモグロビンレベルの2つのグループ間の違い。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noha O. Mansour, Ph.D.、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-117'1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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