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Uso dapagliflozin in pazienti anemici con malattia renale cronica

27 marzo 2025 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University

Studio clinico che valuta l'impatto della dapagliflozin sull'eritropoiesi stimolante la reattività degli agenti nei pazienti anemici con malattia renale cronica

Dapagliflozin è un inibitore del co-transporter 2 (SGLT2) di sodio-glucosio. In primo luogo, è indicato per la gestione del diabete mellito di tipo 2. La ricerca emergente ha suggerito che gli inibitori di SGLT2 possono conferire ulteriori benefici attenuando il rischio di eventi cardiovascolari avversi e complicanze renali. Le successive analisi post hoc di precedenti studi clinici hanno indicato che i pazienti somministrati con inibitori SGLT2 hanno mostrato livelli aumentati di emoglobina ed ematocrito rispetto a quelli del gruppo di controllo. Questi risultati suggeriscono che la capacità di Dapagliflozin di aumentare i livelli di emoglobina potrebbe essere utilizzata per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattie renali croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Adulti di età ≥ 18 anni con CKD Stage III o IV.
  2. Pazienti con anemia di CKD e livello di emoglobina <11,5 g/dL.
  3. I pazienti stanno assumendo terapia con ESA.

Criteri di esclusione

  1. Anemia dovuta a ragioni diverse dalla malattia renale cronica come anemia perniciosa, talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche.
  2. I pazienti soffrono di chetosi grave, coma diabetico, infezione grave, complicazione perioperatoria o trauma grave.
  3. Il paziente ha insufficienza cardiaca acuta, infarto miocardico acuto o ictus che si verifica entro 6 mesi prima dell'iscrizione alla prova.
  4. Pazienti con maligie attuali o entro 2 anni.
  5. Diagnosi comprovata con aplasia a cellule rosso puro.
  6. I pazienti hanno un grave sanguinamento gastrointestinale.
  7. Femmine incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin + ESA
I pazienti riceveranno compresse dapagliflozin da 10 mg una volta al giorno, oltre alla terapia di cura standard degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA)
Droga: Dapagliflozin (DAPA)
Dapagliflizin da 10 mg compresse una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Eritropoiesi stimolante l'agente
Terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA)
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la terapia cure standard degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA)
Droga: Eritropoiesi stimolante l'agente
Terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dose di terapia degli agenti stimolante l'eritropoiesi
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra due gruppi in dose comulativa di eritropoiesi stimolante la terapia degli agenti (E.S.A) nell'unità internazionale (I.U) alla fine dello studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra due gruppi a livello di emoglobina in G/DL alla fine dello studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-117'1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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