Dapagliflozin -Anwendung bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
27. März 2025 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University
Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Dapagliflozin auf die Reaktionsfähigkeit des Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffs bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Dapagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) -Hemmer.
In erster Linie ist es für das Management von Typ -2 -Diabetes mellitus angezeigt.
Aufstrebende Untersuchungen haben darauf hingewiesen, dass SGLT2 -Inhibitoren zusätzliche Vorteile erzielen können, indem das Risiko von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und Nierenkomplikationen abgeschwächt wird.
Nachfolgende Post -hoc -Analysen früherer klinischer Studien haben gezeigt, dass Patienten mit SGLT2 -Inhibitoren im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe erhöhte Hämoglobin- und Hämatokrit -Spiegel zeigten.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Fähigkeit von Dapagliflozin zur Erhöhung der Hämoglobinspiegel für die Anämiebehandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verwendet werden könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Basma M. Sayed Ahmed, M.Sc.
- Telefonnummer: +201207753307
- E-Mail: basma_mohamed@mans.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Rekrutierung
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren mit CKD Stadium III oder IV.
- Patienten mit CKD -Anämie und Hämoglobinspiegel <11,5 g/dl.
- Patienten nehmen ESA -Therapie ein.
Ausschlusskriterien
- Anämie aus anderen Gründen als chronische Nierenerkrankungen wie perniziöser Anämie, Thalassämie, Sichelzellenanämie oder myelodysplastischen Syndromen.
- Patienten leiden an schwerer Ketose, diabetischen Koma, schwerer Infektion, perioperativen Komplikation oder schwerem Trauma.
- Der Patient hat eine akute Herzinsuffizienz, einen akuten Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall, der innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in den Versuch auftritt.
- Patienten mit aktuellen Malignitäten oder innerhalb von 2 Jahren.
- Bewährte Diagnose mit reiner roter Zellaplasie.
- Patienten haben schwere Magen -Darm -Blutungen.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozin + ESA -Gruppe
Die Patienten erhalten neben der Standardversorgungstherapie von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) eine Dapagliflozin-10-mg-Tablette.
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Dapagliflizin 10 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen täglich
ESA -Therapie (Erythropoese Stimulationsabstimulation
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgungstherapie von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA)
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ESA -Therapie (Erythropoese Stimulationsabstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Erythropoese -Stimulierung der Wirkstofftherapie Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied zwischen zwei Gruppen in der komulativen Dosis der Erythropoese -Stimulationsmitteltherapie (E.S.A) in der internationalen Einheit (I.U) am Ende der Studie.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied zwischen zwei Gruppen in Hämoglobinspiegel in G/DL am Ende der Studie.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Dapagliflozin
- Hämatinik
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-117'1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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