Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin -brug hos anemiske patienter med kronisk nyresygdom

27. marts 2025 opdateret af: Noha Mansour, Mansoura University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​dapagliflozin på erythropoiesis-stimulerende middel reaktionsevne hos anemiske patienter med kronisk nyresygdom

Dapagliflozin er en natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) -inhibitor. Primært er det indikeret til håndtering af type 2 -diabetes mellitus. Emerging Research har antydet, at SGLT2 -hæmmere kan give yderligere fordele ved at dæmpe risikoen for bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder og nyrekomplikationer. Efterfølgende post hoc -analyser af tidligere kliniske forsøg har indikeret, at patienter, der blev administreret med SGLT2 -hæmmere, udviste øgede niveauer af hæmoglobin og hæmatokrit sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Disse fund antyder, at Dapagliflozins evne til at øge hæmoglobinniveauerne kunne anvendes til anæmibehandling hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Voksne i alderen ≥ 18 år med CKD -fase III eller IV.
  2. Patienter med anæmi af CKD og har hæmoglobinniveau <11,5 g/dL.
  3. Patienter tager ESA -terapi.

Ekskluderingskriterier

  1. Anæmi på grund af andre grunde end kronisk nyresygdom, såsom skadelig anæmi, thalassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer.
  2. Patienter lider af svær ketose, diabetisk koma, svær infektion, perioperativ komplikation eller alvorligt traume.
  3. Patienten har akut hjertesvigt, akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde, der forekommer inden for 6 måneder før tilmelding til forsøget.
  4. Patienter med nuværende maligniteter eller inden for 2 år.
  5. Påvist diagnose med ren rød celle aplasi.
  6. Patienter har svær mave -tarmblødning.
  7. Gravide eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin + ESA -gruppe
Patienter vil modtage dapagliflozin 10 mg tablet en gang dagligt ud over standardplejebehandling af erythropoiesis-stimulerende midler (ESA)
Medicin: Dapagliflozin (DAPA)
Dapagliflizin 10 mg tabletter en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Erythropoiesis stimulerende middel
Erythropoiesis stimulerende middel (ESA) terapi
Andet: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standardplejebehandling af erythropoiesis-stimulerende midler (ESA)
Medicin: Erythropoiesis stimulerende middel
Erythropoiesis stimulerende middel (ESA) terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erythropoiesis stimulerende agentterapi dosis
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem to grupper i den komulative dosis af erythropoiesis stimulerende middelterapi (E.S.A) i international enhed (I.U) ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobinniveau
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem to grupper i hæmoglobinniveau i G/DL i slutningen af ​​undersøgelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-117'1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner