Uso de dapagliflozina en pacientes anémicos con enfermedad renal crónica
27 de marzo de 2025 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Estudio clínico que evalúa el impacto de la dapagliflozina en la capacidad de respuesta del agente estimulante de la eritropoyesis en pacientes anémicos con enfermedad renal crónica
La dapagliflozina es un inhibidor co-transportador 2 (SGLT2) de sodio-glucosa (SGLT2).
Principalmente, está indicado para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2.
La investigación emergente ha sugerido que los inhibidores de SGLT2 pueden conferir beneficios adicionales al atenuar el riesgo de eventos cardiovasculares adversos y complicaciones renales.
Los análisis posteriores post hoc de ensayos clínicos anteriores han indicado que los pacientes administrados con inhibidores de SGLT2 exhibieron niveles aumentados de hemoglobina y hematocrito en comparación con los del grupo control.
Estos hallazgos sugieren que la capacidad de la dapagliflozina para aumentar los niveles de hemoglobina podría utilizarse para el tratamiento de anemia en pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Basma M. Sayed Ahmed, M.Sc.
- Número de teléfono: +201207753307
- Correo electrónico: basma_mohamed@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de edad ≥ 18 años con Etapa III o IV de ERC.
- Pacientes con anemia de ERC y con nivel de hemoglobina <11,5 g/dL.
- Los pacientes están tomando terapia con ESA.
Criterios de exclusión
- Anemia debido a razones distintas de la enfermedad renal crónica como anemia perniciosa, talasemia, anemia de células falciformes o síndromes mielodisplásicos.
- Los pacientes sufren de cetosis severa, coma diabético, infección severa, complicación perioperatoria o trauma severo.
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda, infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el ensayo.
- Pacientes con tumores malignos actuales o dentro de 2 años.
- Diagnóstico probado con aplasia de glóbulos rojos puros.
- Los pacientes tienen sangrado gastrointestinal grave.
- Hembras embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozin + grupo ESA
Los pacientes recibirán tableta de dapagliflozina 10 mg una vez al día, además de la terapia de atención estándar de agentes estimulantes de eritropoyes (ESA)
|
Dapagliflizin 10 mg tabletas una vez al día durante 12 semanas
Terapia con agente estimulante de eritropoyesis (ESA)
|
|
Otro: Grupo de control
Los pacientes recibirán terapia de atención estándar de agentes estimulantes de eritropoyesis (ESA)
|
Terapia con agente estimulante de eritropoyesis (ESA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dosis de terapia de agente estimulante de eritropoyesis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia entre dos grupos en la dosis comulativa de la terapia de agente estimulante de eritropoyesis (E.S.A) en la unidad internacional (I.U) al final del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia entre dos grupos en el nivel de hemoglobina en G/DL al final del estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
- Hematínicos
Otros números de identificación del estudio
- 2024-117'1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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