Dapagliflozin bruk hos anemiske pasienter med kronisk nyresykdom
27. mars 2025 oppdatert av: Noha Mansour, Mansoura University
Klinisk studie som evaluerer effekten av dapagliflozin på erytropoiesis-stimulerende middel responsivitet hos anemiske pasienter med kronisk nyresykdom
Dapagliflozin er en natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmer.
Primært er det indikert for behandling av type 2 -diabetes mellitus.
Fremvoksende forskning har antydet at SGLT2 -hemmere kan gi ytterligere fordeler ved å dempe risikoen for ugunstige kardiovaskulære hendelser og nyrekomplikasjoner.
Etterfølgende post hoc -analyser av tidligere kliniske studier har indikert at pasienter administrert med SGLT2 -hemmere, viste økte nivåer av hemoglobin og hematokrit sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Disse funnene antyder at Dapagliflozins evne til å øke hemoglobinnivået kan brukes til anemibehandling hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Basma M. Sayed Ahmed, M.Sc.
- Telefonnummer: +201207753307
- E-post: basma_mohamed@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksne i alderen ≥ 18 år med CKD -trinn III eller IV.
- Pasienter med anemi av CKD og å ha hemoglobinnivå <11,5 g/dL.
- Pasientene tar ESA -terapi.
Eksklusjonskriterier
- Anemi på grunn av andre årsaker enn kronisk nyresykdom som pernicious anemi, thalassemia, sigdcelleanemi eller myelodysplastiske syndromer.
- Pasienter lider av alvorlig ketose, diabetisk koma, alvorlig infeksjon, perioperativ komplikasjon eller alvorlig traumer.
- Pasienten har akutt hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag som oppstår innen 6 måneder før påmelding i forsøket.
- Pasienter med nåværende maligniteter eller innen 2 år.
- Påvist diagnose med ren røde celle aplasi.
- Pasientene har alvorlig blødning i gastrointestinal.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin + esa -gruppe
Pasienter vil få dapagliflozin 10 mg tablett en gang daglig i tillegg til standard pleieterapi av erytropoiesis-stimulerende midler (ESA)
|
Dapagliflizin 10 mg tabletter en gang daglig i 12 uker
Erytropoiesis stimuleringsmiddel (ESA) terapi
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få standardomsorgsterapi av erytropoiesis-stimulerende midler (ESA)
|
Erytropoiesis stimuleringsmiddel (ESA) terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erytropoiesis stimulerende middelbehandlingsdose
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell mellom to grupper i komulativ dose av erytropoiesis stimulerende middelbehandling (E.S.A) i internasjonal enhet (I.U) på slutten av studien.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hemoglobinnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell mellom to grupper i hemoglobinnivå i G/dL på slutten av studien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Dapagliflozin
- Hematinikk
Andre studie-ID-numre
- 2024-117'1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .