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Utilisation de la dapagliflozine chez les patients anémiques atteints d'une maladie rénale chronique

27 mars 2025 mis à jour par: Noha Mansour, Mansoura University

Étude clinique évaluant l'impact de la dapagliflozine sur la réactivité de l'agent stimulant l'érythropoïèse chez les patients anémiques atteints d'une maladie rénale chronique

La dapagliflozine est un co-transporteur de sodium-glucose 2 (SGLT2). Principalement, il est indiqué pour la gestion du diabète sucré de type 2. Les recherches émergentes ont suggéré que les inhibiteurs de SGLT2 peuvent conférer des avantages supplémentaires en atténuant le risque d'événements cardiovasculaires indésirables et de complications rénales. Les analyses post hoc ultérieures des essais cliniques précédents ont indiqué que les patients administrés avec des inhibiteurs de SGLT2 présentaient des niveaux accrus d'hémoglobine et d'hématocrite par rapport à ceux du groupe témoin. Ces résultats suggèrent que la capacité de la dapagliflozine à augmenter les niveaux d'hémoglobine pourrait être utilisée pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Recrutement
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Adultes âgés de ≥ 18 ans avec CKD stade III ou IV.
  2. Patients atteints d'anémie de l'IRC et ayant un niveau d'hémoglobine <11,5 g / dL.
  3. Les patients suivent un traitement ESA.

Critères d'exclusion

  1. Anémie pour des raisons autres que les maladies rénales chroniques telles que l'anémie pernicieuse, la thalassémie, l'anémie falciforme ou les syndromes myélodysplasiques.
  2. Les patients souffrent de cétose sévère, de coma diabétique, d'infection sévère, de complications périopératoires ou de traumatismes graves.
  3. Le patient a une insuffisance cardiaque aiguë, un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral se produisant dans les 6 mois avant l'inscription à l'essai.
  4. Patients atteints de tumeurs malignes actuelles ou dans les 2 ans.
  5. Diagnostic éprouvé avec une aplasie des cellules rouges pures.
  6. Les patients ont des saignements gastro-intestinaux sévères.
  7. Femelles enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozin + groupe ESA
Les patients recevront du comprimé de dapagliflozine 10 mg une fois par jour en plus de la thérapie des soins standard des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA)
Médicament: Dapagliflozin (dapa)
Dapagliflizin 10 mg comprimés une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Agent stimulant de l'érythropoïèse
Thérapie d'agent stimulant de l'érythropoïèse (ESA)
Autre: Groupe témoin
Les patients recevront une thérapie de soins standard des agents stimulants de l'érythropoïèse (ESA)
Médicament: Agent stimulant de l'érythropoïèse
Thérapie d'agent stimulant de l'érythropoïèse (ESA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'érythropoïèse stimulant la dose de thérapie de l'agent
Délai: 12 semaines
Différence entre deux groupes dans la dose commutive de l'érythropoïèse Stimulant le traitement des agents (E.S.A) dans l'unité internationale (I.U) à la fin de l'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le niveau d'hémoglobine
Délai: 12 semaines
Différence entre deux groupes dans le niveau d'hémoglobine dans G / DL à la fin de l'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-117'1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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