Použití dapagliflozinu u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin
27. března 2025 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University
Klinická studie Hodnocení dopadu dapagliflozinu na erytropoéza stimulující činidlo u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Dapagliflozin je inhibitor sodíku-glukózy ko-transportéru 2 (SGLT2).
Především je indikován pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.
Vznikající výzkum naznačil, že inhibitory SGLT2 mohou poskytnout další výhody zmírněním rizika nepříznivých kardiovaskulárních příhod a renálních komplikací.
Následné post hoc analýzy předchozích klinických studií naznačily, že pacienti podávaní s inhibitory SGLT2 vykazovali zvýšené hladiny hemoglobinu a hematokritu ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
Tato zjištění naznačují, že schopnost dapagliflozinu zvyšovat hladinu hemoglobinu by mohla být použita pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Basma M. Sayed Ahmed, M.Sc.
- Telefonní číslo: +201207753307
- E-mail: basma_mohamed@mans.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku ≥ 18 let s CKD fází III nebo IV.
- Pacienti s anémií CKD a hladinou hemoglobinu <11,5 g/dl.
- Pacienti užívají terapii ESA.
Kritéria vyloučení
- Anémie z jiných důvodů než chronického onemocnění ledvin, jako je zhoubná anémie, thalassemie, srpkovitá anémie nebo myelodysplastické syndromy.
- Pacienti trpí těžkou ketózou, diabetickým kómatu, těžkou infekcí, perioperační komplikací nebo těžkou traumatem.
- Pacient má akutní srdeční selhání, akutní infarkt myokardu nebo mrtvici, která se vyskytuje do 6 měsíců před zápisem do studie.
- Pacienti se současnými malignitami nebo do 2 let.
- Prokázaná diagnóza čisté aplazie červených buněk.
- Pacienti mají vážné gastrointestinální krvácení.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dapagliflozin + ESA
Pacienti budou dostávat dapagliflozin 10 mg tablet jednou denně kromě standardní terapie pečovatelských látek erytropoézových látek (ESA)
|
Dapagliflizin 10 mg tablet jednou denně po dobu 12 týdnů
Erytropoézová terapie (ESA)
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat standardní pečovatelskou terapii erytropoézových látek (ESA)
|
Erytropoézová terapie (ESA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávky terapie činidla erytropoézy
Časové okno: 12 týdnů
|
Na konci studie v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (E.S.A) v mezinárodní jednotce (I.U) v mezinárodní jednotce (E.S.A) v mezinárodní jednotce (E.S.A) v mezinárodní jednotce (E.S.A) v mezinárodní jednotce (E.S.A).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovně hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi dvěma skupinami v hladině hemoglobinu v G/DL na konci studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Dapagliflozin
- Hematinika
Další identifikační čísla studie
- 2024-117'1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .