Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozin -gebruik bij anemische patiënten met chronische nierziekte

27 maart 2025 bijgewerkt door: Noha Mansour, Mansoura University

Klinisch onderzoek ter evaluatie van de impact van dapagliflozine op erytropoëse-stimulerende responsiviteit bij anemische patiënten met chronische nierziekte

Dapagliflozine is een natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) -remmer. In de eerste plaats wordt het aangegeven voor het beheer van diabetes mellitus type 2. Opkomend onderzoek heeft gesuggereerd dat SGLT2 -remmers extra voordelen kunnen bieden door het risico op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen en niercomplicaties te verzwakken. Daaropvolgende post -hocanalyses van eerdere klinische onderzoeken hebben aangegeven dat patiënten die werden toegediend met SGLT2 -remmers, verhoogde niveaus van hemoglobine en hematocriet vertoonden in vergelijking met die in de controlegroep. Deze bevindingen suggereren dat het vermogen van Dapagliflozin om de hemoglobinespiegels te verhogen, kan worden gebruikt voor bloedarmoede behandeling bij patiënten met chronische nierziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Werving
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen van ≥ 18 jaar met CKD -stadium III of IV.
  2. Patiënten met bloedarmoede van CKD en met hemoglobine -niveau <11,5 g/dl.
  3. Patiënten nemen ESA -therapie.

Uitsluitingscriteria

  1. Bloedarmoede vanwege andere redenen dan chronische nierziekte zoals pernicieuze bloedarmoede, thalassemie, sikkelcelanemie of myelodysplastische syndromen.
  2. Patiënten lijden aan ernstige ketose, diabetische coma, ernstige infectie, perioperatieve complicatie of ernstig trauma.
  3. Patiënt heeft acuut hartfalen, acuut myocardinfarct of beroerte die plaatsvindt binnen 6 maanden vóór de inschrijving in de proef.
  4. Patiënten met huidige maligniteiten of binnen 2 jaar.
  5. Bewezen diagnose met pure rode cel -aplasie.
  6. Patiënten hebben ernstige gastro -intestinale bloedingen.
  7. Zwangere of lacterende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozin + ESA -groep
Patiënten ontvangen eenmaal daags dapagliflozin 10 mg tablet naast standaardzorgtherapie van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA)
Geneesmiddel: Dapagliflozin (DAPA)
Dapagliflizine 10 mg tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Erytropoëse stimulerend middel
Erytropoëse stimulerend middel (ESA) therapie
Ander: Controlegroep
Patiënten ontvangen standaardzorgtherapie van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA)
Geneesmiddel: Erytropoëse stimulerend middel
Erytropoëse stimulerend middel (ESA) therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erytropoëse stimulerende dosis stimulerende agent therapie
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen twee groepen in comulatieve dosis erytropoëse stimulerende agentherapie (E.S.A) in de internationale eenheid (i.u) aan het einde van de studie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hemoglobine -niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen twee groepen in hemoglobinegehalte in G/DL aan het einde van de studie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-117'1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren