Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie dapagliflozyny u anemicznych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University

Badanie kliniczne oceniające wpływ dapagliflozyny na reaktywność środka stymulującego erytropoezę u pacjentów z anemiczną z przewlekłą chorobą nerek

Dapagliflozyna jest inhibitorem sodu-glukozy 2 (SGLT2). Przede wszystkim jest to wskazane do zarządzania cukrzycą typu 2. Pojawiające się badania sugerują, że inhibitory SGLT2 mogą przynieść dodatkowe korzyści, tłumiąc ryzyko niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych i powikłań nerek. Późniejsze analizy post hoc poprzednich badań klinicznych wykazały, że pacjenci podawani z inhibitorami SGLT2 wykazali podwyższony poziom hemoglobiny i hematokrytu w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej. Odkrycia te sugerują, że zdolność dapagliflozyny do zwiększania poziomu hemoglobiny można wykorzystać do leczenia anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat z CKD stadium III lub IV.
  2. Pacjenci z niedokrwistością CKD i poziomu hemoglobiny <11,5 g/dl.
  3. Pacjenci podejmują terapię ESA.

Kryteria wykluczenia

  1. Niedokrwistość z powodów innych niż przewlekła choroba nerek, taka jak niedokrwistość zgubiająca, talasemia, anemia sierpowata lub zespoły szpikowe.
  2. Pacjenci cierpią na ciężką ketozę, śpiączkę cukrzycową, ciężką infekcję, powikłanie okołooperacyjne lub ciężkie uraz.
  3. Pacjent ma ostrą niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego lub udar występujący w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją do badania.
  4. Pacjenci z obecnymi nowotworami lub w ciągu 2 lat.
  5. Udowodniona diagnoza z aplazją czystej komórki czerwonych.
  6. Pacjenci mają ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyna + eSA
Pacjenci otrzymają tabletkę Dapagliflozynę 10 mg dziennie oprócz standardowej terapii pielęgnacji środków stymulujących erytropoiesis (ESA)
Lek: Dapagliflozyna (dapa)
Dapagliflizin 10 mg tabletki raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Anthropoiesis stymulujący czynnik
Terapia stymulująca erytropoiesis (ESA)
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardową terapię opieki środków stymulujących erytropoiesis (ESA)
Lek: Anthropoiesis stymulujący czynnik
Terapia stymulująca erytropoiesis (ESA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki terapii stymulującej erytropoezę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między dwiema grupami w komulacyjnej dawce erytropoezy stymulującej terapię (E.S.A) w jednostce międzynarodowej (i.u) na koniec badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między dwiema grupami w poziomie hemoglobiny w g/dl na końcu badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-117'1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj