Uso de dapagliflozina em pacientes anêmicos com doença renal crônica
27 de março de 2025 atualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Estudo clínico Avaliando o impacto da dapagliflozina na resposta ao agente estimulador de eritropoiese em pacientes anêmicos com doença renal crônica
A dapagliflozina é um inibidor do co-transportador 2 (SGLT2).
Principalmente, é indicado para o gerenciamento do diabetes mellitus tipo 2.
Pesquisas emergentes sugeriram que os inibidores do SGLT2 podem conferir benefícios adicionais atenuando o risco de eventos cardiovasculares adversos e complicações renais.
Análises post hoc subsequentes de ensaios clínicos anteriores indicaram que os pacientes administrados com inibidores de SGLT2 exibiram níveis aumentados de hemoglobina e hematócrito em comparação com os do grupo controle.
Esses achados sugerem que a capacidade da dapagliflozina de aumentar os níveis de hemoglobina pode ser utilizada para tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Basma M. Sayed Ahmed, M.Sc.
- Número de telefone: +201207753307
- E-mail: basma_mohamed@mans.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Adultos com idade ≥ 18 anos com DRC estágio III ou IV.
- Pacientes com anemia de DRC e com nível de hemoglobina <11,5 g/dL.
- Os pacientes estão tomando terapia com ESA.
Critérios de exclusão
- Anemia devido a outras razões que não a doença renal crônica, como anemia perniciosa, talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicas.
- Os pacientes sofrem de cetose grave, coma diabético, infecção grave, complicação perioperatória ou trauma grave.
- O paciente tem insuficiência cardíaca aguda, infarto agudo do miocárdio ou derrame que ocorre dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Pacientes com neoplasias atuais ou dentro de 2 anos.
- Diagnóstico comprovado com aplasia pura de glóbulos vermelhos.
- Os pacientes apresentam sangramento gastrointestinal grave.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo dapagliflozina + ESA
Os pacientes receberão dapagliflozina 10 mg de comprimido uma vez ao dia, além da terapia de atendimento padrão de agentes estimuladores da eritropoiese (ESA)
|
Dapagliflizin 10 mg comprimidos uma vez ao dia por 12 semanas
Terapia de agente estimulante da eritropoiese (ESA)
|
|
Outro: Grupo de controle
Os pacientes receberão terapia de atendimento padrão de agentes estimuladores da eritropoiese (ESA)
|
Terapia de agente estimulante da eritropoiese (ESA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na eritropoiese que estimula a dose de terapia do agente
Prazo: 12 semanas
|
Diferença entre dois grupos na dose comulativa de eritropoiese estimulante a terapia do agente (E.S.A) na unidade internacional (i.U) no final do estudo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no nível de hemoglobina
Prazo: 12 semanas
|
Diferença entre dois grupos no nível de hemoglobina em G/DL no final do estudo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Dapagliflozina
- Hematínica
Outros números de identificação do estudo
- 2024-117'1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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