Dapagliflotsiinin käyttö aneemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Noha Mansour, Mansoura University
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinin vaikutusta erytropoieesien stimuloivaan aineen reaktioon aneemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Dapagliflotsiini on natrium-glukoosi-rinnakkaiskuljettaja 2 (SGLT2)-estäjä.
Ensisijaisesti se on merkitty tyypin 2 diabetes mellituksen hallintaan.
Kehittyvä tutkimus on ehdottanut, että SGLT2 -estäjät voivat antaa lisäetuja heikentämällä haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ja munuaiskomplikaatioiden riskiä.
Myöhemmät aikaisempien kliinisten tutkimusten jälkeiset hoc -analyysit ovat osoittaneet, että SGLT2 -estäjillä annetut potilailla oli lisääntynyt hemoglobiini- ja hematokriitin taso verrattuna kontrolliryhmän kanssa.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että dapagliflotsiinin kyky nostaa hemoglobiinitasoja voitaisiin käyttää anemiahoitoon kroonisilla munuaissairauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basma M. Sayed Ahmed, M.Sc.
- Puhelinnumero: +201207753307
- Sähköposti: basma_mohamed@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- ≥ 18 -vuotiaat aikuiset CKD: n vaiheen III tai IV kanssa.
- Potilaat, joilla on CKD: n anemia ja joilla on hemoglobiinitaso <11,5 g/dl.
- Potilaat käyttävät ESA -hoitoa.
Syrjäytymiskriteerit
- Anemia muista syistä kuin kroonisista munuaissairauksista, kuten vahingollisesta anemiasta, talassemiasta, sirppisoluanemiasta tai myelodysplastisista oireyhtymistä.
- Potilaat kärsivät vakavasta ketoosista, diabeettisesta koomasta, vaikeasta infektiosta, perioperatiivisesta komplikaatiosta tai vakavasta traumasta.
- Potilaalla on akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus, joka tapahtuu 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on nykyinen pahanlaatuisia kasvaimia tai 2 vuoden kuluessa.
- Todistettu diagnoosi puhtaan punasolujen aplasian kanssa.
- Potilailla on vakava maha -suolikanavan verenvuoto.
- Raskaana tai imettävät naaraat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini + ESA -ryhmä
Potilaat saavat dapagliflotsiinin 10 mg tablettia kerran päivässä erytropoieSis-stimuloivien aineiden standardihoidon lisäksi (ESA)
|
Dapagliflizin 10 mg tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
Erytropoiesis stimuloiva aine (ESA) terapia
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat erytropoiesis stimuloivien aineiden tavanomaisen hoidon (ESA)
|
Erytropoiesis stimuloiva aine (ESA) terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erytropoiees stimuloiva aineiden terapiaannos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero kahden ryhmän välillä erytropoiees -stimuloivan aineen (E.S.A) yhdistelmäannoksena kansainvälisessä yksikössä (I.U) tutkimuksen lopussa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemoglobiinitasolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero kahden ryhmän välillä hemoglobiinitasolla G/DL: ssä tutkimuksen lopussa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Dapagliflotsiini
- Hematiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-117'1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .