Применение дапаглифлозина у пациентов с анемией с хроническим заболеванием почек
27 марта 2025 г. обновлено: Noha Mansour, Mansoura University
Клиническое исследование, оценивающее влияние дапаглифлозина на восприятие эритропоэзис-стимулирующего агента у пациентов с анемией с хроническим заболеванием почек
Дапаглифлозин является ингибитором натрия-глюкозы (SGLT2).
В первую очередь это указано для лечения сахарного диабета 2 типа.
Новые исследования показали, что ингибиторы SGLT2 могут придавать дополнительные преимущества, ослабляя риск неблагоприятных сердечно -сосудистых событий и почечных осложнений.
Последующий последующий анализ предыдущих клинических испытаний показал, что пациенты, вводимые с ингибиторами SGLT2, демонстрировали повышенные уровни гемоглобина и гематокрита по сравнению с пациентами в контрольной группе.
Эти данные свидетельствуют о том, что способность дапаглифлозина повышать уровень гемоглобина может быть использована для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Basma M. Sayed Ahmed, M.Sc.
- Номер телефона: +201207753307
- Электронная почта: basma_mohamed@mans.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Рекрутинг
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет с ХБП стадии III или IV.
- Пациенты с анемией ХБП и уровнем гемоглобина <11,5 г/дл.
- Пациенты принимают терапию ЕКА.
Критерии исключения
- Анемия по причинам, отличным от хронической заболевания почек, таких как вечеря анемия, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы.
- Пациенты страдают от тяжелого кетоза, диабетической комы, тяжелой инфекции, периоперационных осложнений или тяжелой травмы.
- Пациент имеет острую сердечную недостаточность, острую инфаркт миокарда или инсульт, возникающий в течение 6 месяцев до зачисления в испытание.
- Пациенты с текущими злокачественными новообразованиями или в течение 2 лет.
- Проверенный диагноз с чистой эритроцитной аплазией.
- Пациенты имеют тяжелое желудочно -кишечное кровотечение.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dapagliflozin + ESA Group
Пациенты будут получать таблетку дапаглифлозина 10 мг один раз в день в дополнение к стандартной терапии ухода за эритропоэзис-стимулирующими агентами (ЕКА)
|
Dapaglizin 10 мг таблетки один раз в день в течение 12 недель
Терапия эритропоэзом, стимулирующим агент (ЕКА)
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты получат стандартную терапию ухода за эритропоэзис-стимулирующими агентами (ЕКА)
|
Терапия эритропоэзом, стимулирующим агент (ЕКА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы терапии эритропоэзом, стимулирующей терапию,
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между двумя группами в комулятивной дозе эритропоэзисной терапии, стимулирующего агента (E.S.A) в международной единице (I.U) в конце исследования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в уровне гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между двумя группами на уровне гемоглобина в G/DL в конце исследования.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noha O. Mansour, Ph.D., Mansoura University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
- Гематиники
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-117'1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .