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内皮損傷関連バイオマーカーに対するデクスメデトミジンと総静脈麻酔の効果

2026年1月1日 更新者:Gulsum Altuntas、Firat University
この研究の目的は、プロポフォール+レミフェンタニル注入を服用する鼻形成術患者の血漿シンデカン1およびヘパラン硫酸レベルを測定することにより、デキシメデトミジンが内皮損傷に保護効果を持っているかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

内皮グリコカリックス(例)は、内皮細胞の頂端表面を覆う炭水化物が豊富なネットワークです。 シアル酸(ヘパラン硫酸、デルマタン硫酸)、コアプロテオグリカン(主にシンデカン-1)、およびエンドセル細胞の細胞質膜に直接結合した未熟練グリコサミノグリカン(CD 44)に関連する硫酸化糖タンパク質で構成されています。 内皮グリコカリキスの脆弱な性質により、特に敗血症性ショックや炎症、虚血再灌流(IR)症候群、酸化ストレス、主要な外傷などの重大な疾患では、損傷を受けやすくなります。 内皮グリコカリックスの損傷は患者の臨床転帰を悪化させ、毛細血管の漏れ、組織浮腫、免疫系障害、および血栓症につながります。

実験的調査における透過型電子顕微鏡、蛍光顕微鏡、および生体内顕微鏡の広範な使用にもかかわらず、これらの方法はベッドサイドでは適用されません。 内皮グリコカリックスを調査するために2番目に広く使用されている方法は、EG分解産物の生化学的分析です(例: シンデカン-1、ヘパラン硫酸、ヒアルロン酸)。

外科的処置では、全身麻酔は痛みと意識を制御するために使用される薬理学的方法です。 このプロセスで投与された薬剤は、中枢神経系に作用する催眠および鎮痛剤の両方のメカニズムと、自律神経系と循環系に副作用があることに関連している可能性があります。 全身麻酔中に使用される薬剤は、内皮または間接的に炎症誘発性または抗炎症効果を発揮する可能性があります。 一部の麻酔モダリティは、酸化ストレス、フリーラジカル産生、炎症性サイトカインの放出を増加させることにより、内皮損傷を引き起こす可能性があります。 一方、一部の技術は内皮保護特性を示す場合があります。これは、使用される薬剤の用量、期間、および薬力学的特性に関連しています。 例えば損傷を防ぐための薬理学的因子がないため、手術を受けている患者のEG分解を防ぐことが重要です。 これらすべての理由から、内皮機能に対する全身麻酔の影響を評価することは、手術中および手術後に血管の健康を保護するための重要な情報を提供する可能性があります。

この研究の目的は、血漿シンデカン1およびヘパラン硫酸レベルを測定することにより、一般麻酔下での鼻形成術患者の内皮損傷にデクスメデトミジンが保護効果を持っているかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:鼻形成術を受ける18〜50歳の患者が研究に含まれます -

除外基準:研究に参加することに同意しない患者、基礎となる末梢動脈疾患、冠動脈疾患、高血圧、糖尿病、およびASA(アメリカ麻酔学会)分類≥3の患者は除外されます。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール+レミフェンタニル
麻酔および鎮痛を維持するプロポフォール5-8 mg/kg/hおよびレミフェンタニル5-10 µg/kg/hがすべての患者に投与されます
プロポフォール5-8 mg/kg/hおよびレミフェンタニル5-10 µg/kg/hは、すべての患者に投与されます
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン+プロポフォール+レミフェンタニル基
Dexmedetomidine+TIVA基は、0.8-1 µg/kgデクスメデトミジンのボーラスを10分間受け取り、その後0.3-0.5 µg/kg/kg/kgの速度で連続デクスメデトミジン注入を受けます。
Dexmedetomidine+TIVA基は、0.8-1 µg/kgデクスメデトミジンのボーラスを10分間受け取り、その後0.3-0.5 µg/kg/kg/kgの速度で連続デクスメデトミジン注入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔下の患者の内皮損傷
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
一般麻酔下の患者における血清シンデカン-1とヘパラン硫酸塩レベルと内皮損傷との関係
術前24時間から術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮損傷に対するデクスメデトミジン保護
時間枠:術前24時間から術後24時間まで
デクスメデトミジンを投与されている患者とデクスメデトミジンを投与していない患者間の内皮損傷の違い
術前24時間から術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Gulsum Altuntas、Firat University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月10日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月1日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルは他の研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

2025年12月から

IPD 共有アクセス基準

すべての研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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