- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897696
Effekt af dexmedetomidin og total intravenøs anæstesi på endotelskaderelaterede biomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endothelial glycocalyx (f.eks.) Er et kulhydratrigt netværk, der dækker den apikale overflade af endotelceller. Det består af sulfaterede glycoproteiner, der er knyttet til sialinsyrer (Heparan-sulfat, dermatan-sulfat), kerneproteoglycaner (hovedsageligt syndecan-1) og usulferede glycosaminoglycaner (CD 44) direkte fastgjort til den cytoplasmiske membran af endotelceller. Den skrøbelige natur af endotel-glycocalyx gør den meget modtagelig for skader, især ved kritiske sygdomme, såsom septisk chok og betændelse, iskæmi-reperfusion (IR) syndrom, oxidativt stress og større traumer. Endothelial glycocalyx -skader forværrer patientens kliniske resultat, hvilket fører til kapillærlækage, vævsødem, immunsystemforstyrrelser og trombose.
På trods af den udbredte anvendelse af transmissionselektronmikroskopi, fluorescensmikroskopi og intravital mikroskopi i eksperimentelle undersøgelser er disse metoder ikke anvendelige ved sengen. Den næst mest anvendte metode til at undersøge endotel -glycocalyx er biokemisk analyse af EG -nedbrydningsprodukter (f.eks. Syndcan-1, Heparan Sulphate, Hyaluronan).
I kirurgiske procedurer er generel anæstesi en farmakologisk metode, der bruges til at kontrollere smerter og bevidsthed. De agenter, der administreres i denne proces, kan være forbundet med både hypnotiske og smertestillende mekanismer, der virker på det centrale nervesystem og bivirkninger på det autonome nervesystem og cirkulationssystem. Farmakologiske midler, der anvendes under generel anæstesi, kan udøve pro-inflammatoriske eller antiinflammatoriske virkninger på endotelet direkte eller indirekte. Nogle anæstesi -modaliteter kan udløse endotelskade ved at øge oxidativ stress, produktion af fri radikal og frigivelse af inflammatoriske cytokiner. På den anden side kan nogle teknikker vise endotelbeskyttelsesegenskaber; Dette er relateret til dosis, varighed og farmakodynamiske egenskaber hos de anvendte midler. Fordi der ikke er noget farmakologisk middel til at forhindre EG -skade, er det vigtigt at forhindre f.eks. Nedbrydning hos patienter, der gennemgår operation. Af alle disse grunde kan evaluering af virkningerne af generel anæstesi på endotelfunktion give vigtig information til beskyttelse af vaskulær sundhed under og efter operationen.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, om dexmedetomidin har en beskyttende virkning på endotelskade hos rhinoplastikpatienter under generel anæstesi ved at måle plasmas syndecan1 og heparansulfatniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Patienter i alderen 18-50 år, der vil gennemgå rhinoplastik, vil blive inkluderet i undersøgelsen -
Ekskluderingskriterier: Patienter, der ikke er enige om at deltage i undersøgelsen, patienter med underliggende perifer arteriel sygdom, koronararteriesygdom, hypertension, diabetes mellitus og ASA (American Society of Anaesthesiologists) klassificering ≥3 vil blive udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol+remifentanil
For at opretholde anæstesi og analgesi propofol 5-8 mg/kg/t og remifentanil 5-10 ug/kg/t administreres til alle patienter
|
Propofol 5-8 mg/kg/t og remifentanil 5-10 ug/kg/t administreres til alle patienter
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin+propofol+remifentanylgruppe
Dexmedetomidin+TIVA-gruppen modtager en bolus på 0,8-1 ug/kg dexmedetomidin i 10 minutter efterfulgt af kontinuerlig dexmedetomidininfusion med en hastighed på 0,3-0,5 ug/kg/time.
|
Dexmedetomidin+TIVA-gruppen modtager en bolus på 0,8-1 ug/kg dexmedetomidin i 10 minutter efterfulgt af kontinuerlig dexmedetomidininfusion med en hastighed på 0,3-0,5 ug/kg/time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotelskade hos patienter under generel anæstesi
Tidsramme: fra præoperativ 24 timer til postoperativ 24 timer
|
Forholdet mellem øget serum syndecan-1 og heparansulfatniveauer og endotelskade hos patienter under generel anæstesi
|
fra præoperativ 24 timer til postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dexmedetomidinbeskyttelse mod endotelskade
Tidsramme: fra præoperativ 24 timer til postoperativ 24 timer
|
Forskel i endotelskade mellem de patienter, der modtager dexmedetomidin, og dem, der ikke modtager dexmedetomidin
|
fra præoperativ 24 timer til postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gulsum Altuntas, Firat University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- ETHICAL APPROVAL 31335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .