- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06897696
Efecto de la dexmedetomidina y la anestesia intravenosa total en los biomarcadores relacionados con el daño endotelial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glicocalix endotelial (EG) es una red rica en carbohidratos que cubre la superficie apical de las células endoteliales. Consiste en glucoproteínas sulfatadas vinculadas a los ácidos siálicos (heparán sulfato, sulfato de dermatán), proteoglicanos centrales (principalmente sindecan-1) y glucosaminoglicanos no sulfatados (CD 44) unidos directamente a las células membranas citoplásmicas de las células endoteliales. La naturaleza frágil del glucocalix endotelial lo hace altamente susceptible al daño, especialmente en enfermedades críticas como el shock y la inflamación séptica, el síndrome de isquemia-reperfusión (IR), el estrés oxidativo y el trauma mayor. El daño en endotelial del glucocalix empeora el resultado clínico del paciente, lo que lleva a fugas capilares, edema tisular, trastornos del sistema inmunitario y trombosis.
A pesar del uso generalizado de la microscopía electrónica de transmisión, la microscopía de fluorescencia y la microscopía intravital en investigaciones experimentales, estos métodos no son aplicables al lado de la cama. El segundo método más utilizado para investigar el glucocalito endotelial es el análisis bioquímico de los productos de degradación de EG (p. Ej. Syndecan-1, Heparan Sulfato, Hialuronan).
En los procedimientos quirúrgicos, la anestesia general es un método farmacológico utilizado para controlar el dolor y la conciencia. Los agentes administrados en este proceso pueden estar asociados con mecanismos hipnóticos y analgésicos que actúan sobre el sistema nervioso central y los efectos secundarios en el sistema nervioso autónomo y el sistema circulatorio. Los agentes farmacológicos utilizados durante la anestesia general pueden ejercer efectos proinflamatorios o antiinflamatorios sobre el endotelio directa o indirectamente. Algunas modalidades de anestesia pueden desencadenar el daño endotelial al aumentar el estrés oxidativo, la producción de radicales libres y la liberación de citocinas inflamatorias. Por otro lado, algunas técnicas pueden mostrar propiedades protectores endoteliales; Esto está relacionado con la dosis, la duración y las propiedades farmacodinámicas de los agentes utilizados. Debido a que no existe un agente farmacológico para prevenir el daño por EG, es importante prevenir la degradación de EG en pacientes sometidos a cirugía. Por todas estas razones, la evaluación de los efectos de la anestesia general en la función endotelial puede proporcionar información importante para la protección de la salud vascular durante y después de la cirugía.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la dexmedetomidina tiene un efecto protector sobre el daño endotelial en pacientes con rinoplastia bajo anestesia general midiendo los niveles plasmáticos de sindecan1 y heparán sulfato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes entre las edades de 18-50 que se someterán a rinoplastia se incluirán en el estudio -
Criterios de exclusión: los pacientes que no aceptan participar en el estudio, los pacientes con enfermedad arterial periférica subyacente, enfermedad de la arteria coronaria, hipertensión, diabetes mellitus y la clasificación de ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≥3.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: propofol+remifentanil
Mantener anestesia y analgesia propofol 5-8 mg/kg/h y remifentanilo 5-10 µg/kg/h se administrarán a todos los pacientes
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propofol 5-8 mg/kg/h y remifentanilo 5-10 µg/kg/h se administrarán a todos los pacientes
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Comparador activo: dexmedetomidina+propofol+grupo remiferente
El grupo dexmedetomidina+TIVA recibirá un bolo de 0.8-1 µg/kg dexmedetomidina durante 10 minutos seguido de una infusión continua de dexmedetomidina a una velocidad de 0.3-0.5 µg/kg/hora.
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El grupo dexmedetomidina+TIVA recibirá un bolo de 0.8-1 µg/kg dexmedetomidina durante 10 minutos seguido de una infusión continua de dexmedetomidina a una velocidad de 0.3-0.5 µg/kg/hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño endotelial en pacientes bajo anestesia general
Periodo de tiempo: Desde las 24 horas preoperatorias hasta las 24 horas postoperatorias
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La relación entre el aumento de los niveles síndicos de síndico-1 y heparán y el daño endotelial en pacientes bajo anestesia general
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Desde las 24 horas preoperatorias hasta las 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protección de dexmedetomidina contra el daño endotelial
Periodo de tiempo: Desde las 24 horas preoperatorias hasta las 24 horas postoperatorias
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Diferencia en el daño endotelial entre los pacientes que reciben dexmedetomidina y aquellos que no reciben dexmedetomidina
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Desde las 24 horas preoperatorias hasta las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gulsum Altuntas, Firat University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- ETHICAL APPROVAL 31335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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