- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897696
Effekt av dexmedetomidin og total intravenøs anestesi på endotelial skaderelaterte biomarkører
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotelial glycocalyx (f.eks) er et karbohydratrikt nettverk som dekker den apikale overflaten til endotelceller. Den består av sulferte glykoproteiner knyttet til sialinsyrer (heparansulfat, dermatansulfat), kjerneproteoglykaner (hovedsakelig syndecan-1) og ukløpet glykosaminoglykaner (CD 44) direkte festet til cytoploplasamisk membran av endothel-cellen. Den skjøre naturen til endotelglykokaleks gjør den svært utsatt for skader, spesielt ved kritiske sykdommer som septisk sjokk og betennelse, iskemi-reperfusjon (IR) syndrom, oksidativt stress og større traumer. Endotelial glykokaleksskade forverrer pasientens kliniske utfall, noe som fører til kapillærlekkasje, vevsødem, immunforstyrrelser og trombose.
Til tross for den utbredte bruken av transmisjonselektronmikroskopi, fluorescensmikroskopi og intravital mikroskopi i eksperimentelle undersøkelser, er disse metodene ikke anvendelige ved sengen. Den nest mest brukte metoden for å undersøke endotelial glykokaleks er biokjemisk analyse av EG -nedbrytningsprodukter (f.eks. Syndecan-1, heparansulfat, hyaluronan).
I kirurgiske inngrep er generell anestesi en farmakologisk metode som brukes til å kontrollere smerter og bevissthet. Midlene som administreres i denne prosessen kan være assosiert med både hypnotiske og smertestillende mekanismer som virker på sentralnervesystemet og bivirkninger på det autonome nervesystemet og sirkulasjonssystemet. Farmakologiske midler brukt under generell anestesi kan utøve pro-inflammatoriske eller betennelsesdempende effekter på endotelet direkte eller indirekte. Noen anestesimodaliteter kan utløse endotelial skade ved å øke oksidativt stress, frie radikalproduksjon og frigjøring av inflammatoriske cytokiner. På den annen side kan noen teknikker vise endoteliale beskyttelsesegenskaper; Dette er relatert til dose, varighet og farmakodynamiske egenskaper til midlene som brukes. Fordi det ikke er noe farmakologisk middel som forhindrer EG -skader, er det viktig å forhindre EG -nedbrytning hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Av alle disse grunnene kan det å evaluere effekten av generell anestesi på endotelfunksjon gi viktig informasjon for beskyttelse av vaskulær helse under og etter operasjonen.
Denne studien hadde som mål å evaluere om dexmedetomidin har en beskyttende effekt på endotelial skade hos rhinoplastikkpasienter under generell anestesi ved å måle plasmasyndecan1 og heparansulfatnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter mellom 18-50 år som vil gjennomgå rhinoplastikk vil bli inkludert i studien -
Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke er enige om å delta i studien, pasienter med underliggende perifer arteriell sykdom, koronararteriesykdom, hypertensjon, diabetes mellitus og ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering ≥3 vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol+remifentanil
For å opprettholde anestesi og smertestillende propofol 5-8 mg/kg/t og remifentanil 5-10 ug/kg/t vil bli administrert til alle pasienter
|
Propofol 5-8 mg/kg/t og remifentanil 5-10 ug/kg/t vil bli administrert til alle pasienter
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidine+Propofol+Remifentanyl Group
Dexmedetomidine+tiva-gruppen vil motta en bolus på 0,8-1 ug/kg dexmedetomidin i 10 minutter etterfulgt av kontinuerlig dexmedetomidininfusjon med en hastighet på 0,3-0,5 ug/kg/time.
|
Dexmedetomidine+tiva-gruppen vil motta en bolus på 0,8-1 ug/kg dexmedetomidin i 10 minutter etterfulgt av kontinuerlig dexmedetomidininfusjon med en hastighet på 0,3-0,5 ug/kg/time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelskade hos pasienter under generell anestesi
Tidsramme: fra preoperativ 24 timer til postoperativ 24 timer
|
Forholdet mellom økt serumsyndecan-1 og heparansulfatnivå og endotelial skade hos pasienter under generell anestesi
|
fra preoperativ 24 timer til postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dexmedetomidine beskyttelse mot endotelial skade
Tidsramme: fra preoperativ 24 timer til postoperativ 24 timer
|
Forskjell i endotelial skade mellom pasientene som får dexmedetomidin og de som ikke får dexmedetomidin
|
fra preoperativ 24 timer til postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gulsum Altuntas, Firat University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- ETHICAL APPROVAL 31335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .