- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06897696
Effet de la dexmédétomidine et de l'anesthésie intraveineuse totale sur les biomarqueurs liés aux dommages endothéliaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glycocalyx endothélial (par exemple) est un réseau riche en glucides couvrant la surface apicale des cellules endothéliales. Il se compose de glycoprotéines sulfatées liées aux acides sialiques (sulfate d'héparane, sulfate de dermatane), aux protéoglycanes centraux (principalement syndécan-1) et aux glycosaminoglycanes non usulés (CD 44) directement attachés à la membrane cytoplasmique des cellules endothéliales. La nature fragile du glycocalyx endothélial le rend hautement sensible aux dommages, en particulier dans les maladies critiques telles que le choc septique et l'inflammation, l'ischémie-reperfusion (IR), le stress oxydatif et les traumatismes majeurs. Les dommages aux glycocalyx endothéliaux aggravent le résultat clinique du patient, entraînant une fuite capillaire, un œdème tissulaire, des troubles du système immunitaire et une thrombose.
Malgré l'utilisation généralisée de la microscopie électronique à transmission, de la microscopie à fluorescence et de la microscopie intravitale dans les recherches expérimentales, ces méthodes ne sont pas applicables au chevet. La deuxième méthode la plus utilisée pour étudier le glycocalyx endothélial est l'analyse biochimique des produits de dégradation par exemple (par ex. Syndecan-1, sulfate d'héparane, Hyaluronan).
Dans les procédures chirurgicales, l'anesthésie générale est une méthode pharmacologique utilisée pour contrôler la douleur et la conscience. Les agents administrés dans ce processus peuvent être associés à des mécanismes hypnotiques et analgésiques agissant sur le système nerveux central et les effets secondaires sur le système nerveux autonome et le système circulatoire. Les agents pharmacologiques utilisés pendant l'anesthésie générale peuvent exercer des effets pro-inflammatoires ou anti-inflammatoires sur l'endothélium directement ou indirectement. Certaines modalités d'anesthésie peuvent déclencher des dommages endothéliaux en augmentant le stress oxydatif, la production de radicaux libres et la libération de cytokines inflammatoires. D'un autre côté, certaines techniques peuvent montrer des propriétés de protection endothéliale; Ceci est lié à la dose, à la durée et aux propriétés pharmacodynamiques des agents utilisés. Parce qu'il n'y a pas d'agent pharmacologique pour prévenir les dommages par exemple, il est important de prévenir la dégradation par exemple chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Pour toutes ces raisons, l'évaluation des effets de l'anesthésie générale sur la fonction endothéliale peut fournir des informations importantes pour la protection de la santé vasculaire pendant et après la chirurgie.
Cette étude visait à évaluer si la dexmédétomidine a un effet protecteur sur les dommages endothéliaux chez les patients en rhinoplastie sous anesthésie générale en mesurant les niveaux de Syndecan1 et d'héparane de sulfate d'héparane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elâzığ, Turquie (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: les patients âgés de 18 à 50 ans subiront une rhinoplastie seront inclus dans l'étude -
Critères d'exclusion: les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude, les patients atteints de maladie artérielle périphérique sous-jacente, la maladie coronarienne, l'hypertension, le diabète sucré et l'ASA (American Society of Anesthesiologists), la classification ≥3 sera exclue.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: propofol + remifentanil
Pour maintenir l'anesthésie et l'analgésie propofol 5-8 mg / kg / h et le rémifentanil 5-10 µg / kg / h sera administré à tous les patients
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Le propofol 5-8 mg / kg / h et le rémifentanil 5-10 µg / kg / h seront administrés à tous les patients
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Comparateur actif: dexmédétomidine + propofol + groupe de rémifentanyl
Le groupe dexmédétomidine + Tiva recevra un bolus de 0,8-1 µg / kg de dexmédétomidine pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion continue de dexmédétomidine à un taux de 0,3 à 0,5 µg / kg / heure.
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Le groupe dexmédétomidine + Tiva recevra un bolus de 0,8-1 µg / kg de dexmédétomidine pendant 10 minutes, suivi d'une perfusion continue de dexmédétomidine à un taux de 0,3 à 0,5 µg / kg / heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dommages endothéliaux chez les patients sous anesthésie générale
Délai: de 24 heures préopératoires aux 24 heures postopératoires
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La relation entre l'augmentation des taux sériques du syndécan-1 et des sulfates d'héparane et des dommages endothéliaux chez les patients sous anesthésie générale
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de 24 heures préopératoires aux 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protection de la dexmédétomidine contre les dommages endothéliaux
Délai: de 24 heures préopératoires aux 24 heures postopératoires
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Différence de dommages endothéliaux entre les patients recevant de la dexmédétomidine et ceux qui ne reçoivent pas de dexmédétomidine
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de 24 heures préopératoires aux 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gulsum Altuntas, Firat University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Rémifentanil
- Dexmédétomidine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- ETHICAL APPROVAL 31335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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