- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06897696
Влияние дексмедетомидина и общей внутривенной анестезии на биомаркеры, связанные с повреждением эндотелия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотелиальный гликокаликс (например,) представляет собой сеть, богатую углеводом, покрывающую апикальную поверхность эндотелиальных клеток. Он состоит из сульфатированных гликопротеинов, связанных с сиалиновыми кислотами (гепарансульфат, дерматан сульфат), ядро протеогликаны (в основном синдекан-1) и унсульфатированные гликозаминогликаны (CD 44), непосредственно прикрепленные к цитоплазматической мембране эндотелиальных клеток. Хрупкая природа эндотелиального гликокаликс делает его очень восприимчивым к повреждению, особенно при критических заболеваниях, таких как септический шок и воспаление, синдром ишемии-реперфузии (IR), окислительный стресс и основная травма. Повреждение эндотелиального гликокалиса ухудшает клинический исход пациента, что приводит к утечке капилляров, отек ткани, нарушениям иммунной системы и тромбозу.
Несмотря на широкое использование просвечивающей электронной микроскопии, флуоресцентной микроскопии и внутривидовой микроскопии при экспериментальных исследованиях, эти методы не применимы у постели больного. Вторым наиболее широко используемым методом для исследования эндотелиального гликокаликс является биохимический анализ продуктов деградации EG (например, Syndecan-1, Heparan Sulphate, Hyaluronan).
В хирургических процедурах общая анестезия является фармакологическим методом, используемым для контроля боли и сознания. Агенты, вводимые в этом процессе, могут быть связаны как с гипнотическими, так и с анальгетическими механизмами, действующими на центральную нервную систему, и побочные эффекты на вегетативную нервную систему и систему кровообращения. Фармакологические агенты, используемые во время общей анестезии, могут прямо или косвенно оказывать провоспалительное или противовоспалительное воздействие на эндотелий. Некоторые методы анестезии могут вызвать повреждение эндотелия за счет увеличения окислительного стресса, производства свободных радикалов и высвобождения воспалительных цитокинов. С другой стороны, некоторые методы могут демонстрировать эндотелиальные защитные свойства; Это связано с дозой, продолжительностью и фармакодинамическими свойствами используемых агентов. Поскольку нет фармакологического агента для предотвращения повреждения, например, важно предотвратить деградацию, например, у пациентов, перенесших операцию. По всем этим причинам оценка влияния общей анестезии на эндотелиальную функцию может предоставить важную информацию для защиты здоровья сосудов во время и после операции.
Это исследование было направлено на оценку того, оказывает ли дексмедетомидин защитный эффект на повреждение эндотелия у пациентов с ринопластикой при общем анестезии путем измерения уровней Syndecan1 и гепаран сульфана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Elâzığ, Турция (Туркие), 23100
- Firat University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты в возрасте от 18 до 50 лет, которые пройдут ринопластику, будут включены в исследование -
Критерии исключения: пациенты, которые не согласны участвовать в исследовании, пациенты с основным заболеванием периферических артерий, заболеванием коронарной артерии, гипертонией, сахарным диабетом и классификацией ASA (Американское общество анестезиологов) ≥3.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Propofol+Remifentanil
Для поддержания анестезии и анальгезии пропофол 5-8 мг/кг/ч и ремифентанил 5-10 мкг/кг/ч будет вводить всем пациентам
|
Пропофол 5-8 мг/кг/ч и ремифентанил 5-10 мкг/кг/ч будет вводить всем пациентам
|
|
Активный компаратор: dexmedetomidine+propofol+remifentanyl Group
Группа dexmedetomidine+Tiva будет получать болюс 0,8-1 мкг/кг дексмедетомидина в течение 10 минут, за которым следовать непрерывная инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,3-0,5 мкг/кг/час.
|
Группа dexmedetomidine+Tiva будет получать болюс 0,8-1 мкг/кг дексмедетомидина в течение 10 минут, за которым следовать непрерывная инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,3-0,5 мкг/кг/час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повреждение эндотелия у пациентов под общей анестезией
Временное ограничение: от предоперационного 24 часа до послеоперации 24 часа
|
Взаимосвязь между повышенным уровнем сывороточного синдекана-1 и гепаран сульфата и повреждением эндотелия у пациентов под общей анестезией
|
от предоперационного 24 часа до послеоперации 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защита от дексмметомидина от повреждения эндотелия
Временное ограничение: от предоперационного 24 часа до послеоперации 24 часа
|
Разница в повреждении эндотелия между пациентами, получающими дексмедетомидин, и пациентами, которые не получают дексмедетомидин
|
от предоперационного 24 часа до послеоперации 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gulsum Altuntas, Firat University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- ETHICAL APPROVAL 31335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .