- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06897696
Wirkung von Dexmedetomidin und totaler intravenöser Anästhesie auf endotheliale Schadensbiomarker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endothelialglycocalyx (EG) ist ein kohlenhydratreiches Netzwerk, das die apikale Oberfläche von Endothelzellen abdeckt. Es besteht aus sulfatierten Glykoproteinen, die mit Sialinsäuren (Heparansulfat, Dermatansulfat), Kernproteoglykanen (hauptsächlich Sydecan-1) und ungelfatiertem Glykosaminoglykanen (CD 44), das direkt an die zytoplasmatischen Membran der Endothelzellen der Endothelzellen von Endothelzellen angehängt ist, verbunden sind. Die fragile Natur der endothelialen Glycocalyx macht es sehr anfällig für Schäden, insbesondere bei kritischen Erkrankungen wie septischem Schock und Entzündung, Ischämie-Reperfusion (IR) -Syndrom, oxidativem Stress und Haupttrauma. Endotheliale Glycocalyx -Schädigung verschlimmert das klinische Ergebnis des Patienten, was zu Kapillarlecks, Gewebeödemen, Immunsystemstörungen und Thrombose führt.
Trotz der weit verbreiteten Verwendung der Transmissionselektronenmikroskopie, der Fluoreszenzmikroskopie und der intravitalen Mikroskopie in experimentellen Untersuchungen sind diese Methoden am Bett nicht anwendbar. Die zweithäufigste Methode zur Untersuchung von Endothelglycocalyx ist die biochemische Analyse von EG -Abbauprodukten (z. Sydecan-1, Heparansulfat, Hyaluronan).
Bei chirurgischen Eingriffen ist die Vollnarkose eine pharmakologische Methode zur Kontrolle von Schmerzen und Bewusstsein. Die in diesem Prozess verabreichten Wirkstoffe können sowohl mit hypnotischen als auch mit analgetischen Mechanismen verbunden sein, die auf das Zentralnervensystem und Nebenwirkungen auf das autonome Nervensystem und das Kreislaufsystem wirken. Pharmakologische Wirkstoffe, die während einer Vollnarkose verwendet werden, können direkt oder indirekt proinflammatorische oder entzündungshemmende Wirkungen auf das Endothel auf das Endothel ausüben. Einige Anästhesiemodalitäten können Endothelschäden durch Erhöhen oxidativer Stress, Produktion freier Radikale und die Freisetzung entzündlicher Zytokine verursachen. Andererseits können einige Techniken endotheliale Schutzeigenschaften aufweisen; Dies hängt mit der Dosis, Dauer und pharmakodynamischen Eigenschaften der verwendeten Wirkstoffe zusammen. Da es keinen pharmakologischen Mittel gibt, um EG -Schäden zu verhindern, ist es wichtig, den EG -Abbau bei Patienten zu verhindern. Aus all diesen Gründen kann die Bewertung der Auswirkungen der Vollnarkose auf die Endothelfunktion wichtige Informationen zum Schutz der Gefäßgesundheit während und nach der Operation liefern.
Ziel dieser Studie war es, zu bewerten, ob Dexmedetomidin eine schützende Wirkung auf die Endothelschädigung bei Nasenkorrekturen unter Vollnarkose hat, indem die Plasma -Sydecan1- und Heparansulfatspiegel gemessen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Elâzığ, Türkei (türkiye), 23100
- Firat University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die eine Nasenkorrektur unterziehen werden, werden in die Studie einbezogen -
Ausschlusskriterien: Patienten, die sich nicht der Teilnahme an der Studie, Patienten mit zugrunde liegenden peripheren Arterienerkrankungen, Erkrankungen der Koronararterien, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und ASA (American Society of Anaesthhesiologist) ≥3 werden ausgeschlossen werden.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Propofol+Remifentanil
Um Anästhesie und Analgesie Propofol 5-8 mg/kg/h zu erhalten, und Remifentanil 5-10 µg/k/h werden allen Patienten verabreicht
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Propofol 5-8 mg/kg/h und Remifentanil 5-10 µg/kg/h werden allen Patienten verabreicht
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin+Propofol+Remifentanylgruppe
Die Dexmedetomidin+TIVA-Gruppe erhält 10 Minuten lang einen Bolus von 0,8-1 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,3 bis 0,5 µg/kg/Stunde.
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Die Dexmedetomidin+TIVA-Gruppe erhält 10 Minuten lang einen Bolus von 0,8-1 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,3 bis 0,5 µg/kg/Stunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endothelschäden bei Patienten unter Vollnarkose
Zeitfenster: Von präoperativen 24 Stunden bis postoperative 24 Stunden
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Die Beziehung zwischen erhöhtem Serum-Sydecan-1 und Heparansulfatspiegel und Endothelschäden bei Patienten unter Vollnarkose
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Von präoperativen 24 Stunden bis postoperative 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dexmedetomidinschutz gegen Endothelschäden
Zeitfenster: Von präoperativen 24 Stunden bis postoperative 24 Stunden
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Unterschied in der Endothelschädigung zwischen den Patienten, die Dexmedetomidin erhalten, und denjenigen, die kein Dexmedetomidin erhalten
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Von präoperativen 24 Stunden bis postoperative 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gulsum Altuntas, Firat University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- ETHICAL APPROVAL 31335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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