- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06897696
Vliv dexmedomidinu a celkové intravenózní anestezie na biomarkery související s poškozením endoteliální
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endoteliální glykocalyx (EG) je síť bohatá na uhlohydráty pokrývající apikální povrch endoteliálních buněk. Skládá se ze sulfátových glykoproteinů spojených s kyselinami sialovou (heparan sulfát, dermatan sulfát), jádrové proteoglykany (hlavně syndekan-1) a nelfíkované glykosaminoglykany (CD 44) přímo připojené k cytoplazmatickému membránu buněk. Křehčí povaha endoteliálního glykokalyxu je vysoce náchylná k poškození, zejména u kritických onemocnění, jako je septický šok a zánět, syndrom ischemie (IR), oxidační stres a hlavní trauma. Poškození endoteliálního glykocalyxu zhoršuje klinický výsledek pacienta, což vede k kapilárnímu úniku, edému tkáně, poruch imunitního systému a trombózu.
Navzdory rozšířenému použití přenosové elektronové mikroskopie, fluorescenční mikroskopie a intravitální mikroskopie při experimentálních zkoumání se tyto metody nevztahují na lůžku. Druhou nejčastěji používanou metodou pro zkoumání endoteliálního glykokalyxu je biochemická analýza produktů EG degradace (např. Syndecan-1, heparan sulfát, hyaluronan).
V chirurgických postupech je celková anestezie farmakologická metoda používaná k řízení bolesti a vědomí. Časové látky podávané v tomto procesu mohou být spojeny s hypnotickými i analgetickými mechanismy působícími na centrální nervový systém a vedlejšími účinky na autonomní nervový systém a oběhový systém. Farmakologická činidla používaná během celkové anestézie mohou vyvíjet prozánětlivé nebo protizánětlivé účinky na endotel přímo nebo nepřímo. Některé modality anestezie mohou způsobit poškození endotelu zvýšením oxidačního stresu, produkce volných radikálů a uvolňováním zánětlivých cytokinů. Na druhé straně některé techniky mohou vykazovat endoteliální ochranné vlastnosti; To souvisí s dávkou, trváním a farmakodynamickými vlastnostmi použitých látek. Protože neexistuje farmakologické činidlo, které by zabránilo poškození EG, je důležité zabránit degradaci EG u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Ze všech těchto důvodů může hodnocení účinků celkové anestézie na endoteliální funkci poskytnout důležité informace pro ochranu vaskulárního zdraví během a po operaci.
Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda má dexmedetomidin ochranný účinek na poškození endoteliálního u pacientů s rinoplastikou v celkové anestézii měřením hladin plazmatického syndekanu a heparan.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18–50 let, kteří podstoupí rinoplastiku -do studie -
Vyloučena kritéria pro vyloučení: Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na studii, budou vyloučeny pacienti se základní periferní arteriální onemocnění, koronární onemocnění tepen, hypertenze, diabetes mellitus a ASA (Americká společnost anaesthesiologů).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol+remifentanil
Pro udržení anestezie a analgezie propofol 5-8 mg/kg/h a remifentanil 5-10 µg/kg/h bude podáván všem pacientům
|
Propofol 5-8 mg/kg/h a remifentil 5-10 µg/kg/h bude podáván všem pacientům
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedomidin+propofol+remifentanylová skupina
Skupina dexmedomidinu+TIVA obdrží bolus 0,8-1 µg/kg dexmedomidinu po dobu 10 minut a následuje kontinuální infuze dexmedomidinu rychlostí 0,3-0,5 ug/kg/hodinu.
|
Skupina dexmedomidinu+TIVA obdrží bolus 0,8-1 µg/kg dexmedomidinu po dobu 10 minut a následuje kontinuální infuze dexmedomidinu rychlostí 0,3-0,5 ug/kg/hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální poškození u pacientů v celkové anestézii
Časové okno: od předoperačního 24 hodin po operaci 24 hodin
|
Vztah mezi zvýšenou hladinou sérového syndekanu-1 a heparan sulfátu a poškozením endotelu u pacientů v celkové anestézii
|
od předoperačního 24 hodin po operaci 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochrana dexmedetomidinu před poškozením endoteliálu
Časové okno: od předoperačního 24 hodin po operaci 24 hodin
|
Rozdíl v endoteliálním poškození mezi pacienty, kteří dostávají dexmedetomidin, a pacienty, kteří nedostávají dexmedomidin
|
od předoperačního 24 hodin po operaci 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gulsum Altuntas, Firat University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- ETHICAL APPROVAL 31335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .