- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06897696
Wpływ deksmedetomidyny i całkowitego znieczulenia dożylnego na biomarkery związane z uszkodzeniem śródbłonka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Glikokaliksy śródbłonka (EG) to sieć bogata w węglowodan, pokrywająca wierzchołkową powierzchnię komórek śródbłonka. Składa się z siarczanowanych glikoprotein powiązanych z kwasami sialinowymi (siarczan heparanu, siarczan dermatanowy), proteoglikany rdzeniowe (głównie syndecan-1) i niepokojące glikozaminoglikany (CD 44) bezpośrednio przyłączone do błony cytoplazmatycznej. Krucha natura glikokaliksu śródbłonka sprawia, że jest bardzo podatny na uszkodzenia, szczególnie w krytycznych chorobach, takich jak wstrząs septyczny i stan zapalny, zespół reperfuzji niedokrwienia (IR), stres oksydacyjny i poważny uraz. Uszkodzenie glikokaliksu śródbłonka pogarsza wynik kliniczny pacjenta, prowadząc do wycieku kapilarnego, obrzęku tkanek, zaburzeń układu odpornościowego i zakrzepicy.
Pomimo powszechnego zastosowania transmisyjnej mikroskopii elektronowej, mikroskopii fluorescencyjnej i mikroskopii dożylnej w badaniach eksperymentalnych, metody te nie mają zastosowania przy łóżku. Drugą najczęściej stosowaną metodą do badania glikokalixu śródbłonka jest analiza biochemiczna produktów degradacji EG (np. Syndecan-1, siarczan heparanu, hialuronan).
W zabiegach chirurgicznych znieczulenie ogólne jest metodą farmakologiczną stosowaną do kontrolowania bólu i świadomości. Środki podawane w tym procesie mogą być związane zarówno z mechanizmami hipnotycznymi, jak i przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i skutki uboczne na autonomiczny układ nerwowy i układ krążenia. Środki farmakologiczne stosowane podczas znieczulenia ogólnego mogą bezpośrednio wywierać działanie prozapalne lub przeciwzapalne na śródbłonek bezpośrednio lub pośrednio. Niektóre metody znieczulenia mogą wywoływać uszkodzenie śródbłonka poprzez zwiększenie stresu oksydacyjnego, produkcji wolnego rodnika i uwalniania zapalnych cytokin. Z drugiej strony niektóre techniki mogą wykazywać właściwości ochronne śródbłonka; Jest to związane z dawką, czasem trwania i właściwości farmakodynamicznych zastosowanych środków. Ponieważ nie ma środka farmakologicznego, aby zapobiec uszkodzeniu EG, ważne jest zapobieganie degradacji EG u pacjentów poddawanych operacji. Z tych wszystkich powodów ocena wpływu znieczulenia ogólnego na funkcję śródbłonka może dostarczyć ważnych informacji na temat ochrony zdrowia naczyniowego podczas i po operacji.
Badanie to miało na celu ocenę, czy deksmedetomidyna ma ochronny wpływ na uszkodzenie śródbłonka u pacjentów z nosa w znieczuleniu ogólnym poprzez pomiar poziomów syndekanu w osoczu i siarczanu heparanu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18–50 lat, którzy przejdą nosa, zostaną uwzględnione w badaniu -
Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy nie zgadzają się wziąć udział w badaniu, pacjenci z leżącą u podstaw choroby tętnic obwodowych, chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i ASA (American Society of Anaesthesiologists) klasyfikacja ≥3 zostaną wykluczone.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: propofol+remifentanil
Aby utrzymać znieczulenie i analgezja propofol 5-8 mg/kg/h, a remifentanil 5-10 µg/kg/h będą podawane wszystkim pacjentom
|
Propofol 5-8 mg/kg/h i remifentanil 5-10 µg/kg/h będą podawane wszystkim pacjentom
|
|
Aktywny komparator: DEXMEDETOMIDINE+PROMIFOL+REMIFENTANYL GRUPA
Grupa deksmedetomidyny+Tiva otrzyma bolus 0,8-1 µg/kg deksmedetomidyny przez 10 minut, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny z prędkością 0,3-0,5 µg/kg/godzinę.
|
Grupa deksmedetomidyny+Tiva otrzyma bolus 0,8-1 µg/kg deksmedetomidyny przez 10 minut, a następnie ciągły wlew deksmedetomidyny z prędkością 0,3-0,5 µg/kg/godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenie śródbłonka u pacjentów w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: od przedoperacyjnych 24 godzin do pooperacyjnego 24 godzin
|
Związek między zwiększonym syndekanem surowicy-1 a poziomem siarczanu heparanu a uszkodzeniem śródbłonka u pacjentów w znieczuleniu ogólnym
|
od przedoperacyjnych 24 godzin do pooperacyjnego 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ochrona deksmedetomidyny przed uszkodzeniem śródbłonka
Ramy czasowe: od przedoperacyjnych 24 godzin do pooperacyjnego 24 godzin
|
Różnica w uszkodzeniu śródbłonka między pacjentami otrzymującymi deksmedetomidynę i pacjentami nie otrzymującymi deksmedetomidyny
|
od przedoperacyjnych 24 godzin do pooperacyjnego 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gulsum Altuntas, Firat University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Remifentanyl
- Deksmedetomidyna
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETHICAL APPROVAL 31335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .