- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06897696
Efeito da dexmedetomidina e anestesia intravenosa total em biomarcadores relacionados a danos endoteliais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glicocalíxo endotelial (por exemplo) é uma rede rica em carboidratos que cobre a superfície apical das células endoteliais. Consiste em glicoproteínas sulfatadas ligadas a ácidos siálicos (sulfato de heparan, sulfato de dermatano), proteoglicanos do núcleo (principalmente sindicano-1) e glicosaminoglicanos não sufados (CD 44) diretamente ligados à memblone citoplasmática das células endoteliais. A natureza frágil do glicocalíxo endotelial o torna altamente suscetível a danos, especialmente em doenças críticas, como choque séptico e inflamação, síndrome de isquemia-reperfusão (IR), estresse oxidativo e trauma principal. O dano ao glicocalíxo endotelial piora o resultado clínico do paciente, levando a vazamentos capilares, edema de tecido, distúrbios do sistema imunológico e trombose.
Apesar do uso generalizado da microscopia eletrônica de transmissão, microscopia de fluorescência e microscopia intravital em investigações experimentais, esses métodos não são aplicáveis ao lado do leito. O segundo método mais amplamente utilizado para investigar o glicocalíxo endotelial é a análise bioquímica de produtos de degradação por exemplo (por exemplo, sindecan-1, sulfato de heparan, hialuronano).
Nos procedimentos cirúrgicos, a anestesia geral é um método farmacológico usado para controlar a dor e a consciência. Os agentes administrados nesse processo podem estar associados a mecanismos hipnóticos e analgésicos que atuam no sistema nervoso central e efeitos colaterais no sistema nervoso autonômico e no sistema circulatório. Os agentes farmacológicos utilizados durante a anestesia geral podem exercer efeitos pró-inflamatórios ou anti-inflamatórios no endotélio direta ou indiretamente. Algumas modalidades de anestesia podem desencadear danos endoteliais, aumentando o estresse oxidativo, a produção de radicais livres e a liberação de citocinas inflamatórias. Por outro lado, algumas técnicas podem mostrar propriedades de proteção endotelial; Isso está relacionado à dose, duração e propriedades farmacodinâmicas dos agentes utilizados. Como não existe um agente farmacológico para evitar danos por EG, é importante evitar a degradação de EG em pacientes submetidos a cirurgia. Por todas essas razões, avaliar os efeitos da anestesia geral na função endotelial pode fornecer informações importantes para a proteção da saúde vascular durante e após a cirurgia.
Este estudo teve como objetivo avaliar se a dexmedetomidina tem um efeito protetor no dano endotelial em pacientes com rinoplastia sob anestesia geral, medindo os níveis de síndecan1 e sulfato de heparano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes entre 18 e 50 anos que serão submetidos a rinoplastia serão incluídos no estudo -
Critérios de exclusão: pacientes que não concordam em participar do estudo, pacientes com doença arterial periférica subjacente, doença arterial coronariana, hipertensão, diabetes mellitus e classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) ≥3 será excluída.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: propofol+remifentanil
Para manter a anestesia e analgesia propofol 5-8 mg/kg/h e remifentanil 5-10 µg/kg/h serão administrados a todos os pacientes
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Propofol 5-8 mg/kg/h e remifentanil 5-10 µg/kg/h serão administrados a todos os pacientes
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Comparador Ativo: dexmedetomidina+propofol+grupo remifentanil
O grupo dexmedetomidina+tiva receberá um bolus de 0,8-1 µg/kg de dexmedetomidina por 10 minutos, seguido de infusão contínua de dexmedetomidina a uma taxa de 0,3-0,5 µg/kg/hora.
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O grupo dexmedetomidina+tiva receberá um bolus de 0,8-1 µg/kg de dexmedetomidina por 10 minutos, seguido de infusão contínua de dexmedetomidina a uma taxa de 0,3-0,5 µg/kg/hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dano endotelial em pacientes sob anestesia geral
Prazo: De 24 horas no pré -operatório a 24 horas no pós -operatório
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A relação entre o aumento dos níveis séricos de sindecano-1 e o sulfato de heparano e os danos endoteliais em pacientes sob anestesia geral
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De 24 horas no pré -operatório a 24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dexmedetomidina Proteção contra danos endoteliais
Prazo: De 24 horas no pré -operatório a 24 horas no pós -operatório
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Diferença de dano endotelial entre os pacientes que recebem dexmedetomidina e aqueles que não recebem dexmedetomidina
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De 24 horas no pré -operatório a 24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gulsum Altuntas, Firat University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- ETHICAL APPROVAL 31335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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