- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06897696
Deksmedetomidiinin ja kokonais laskimonsisäisen anestesian vaikutus endoteelivaurioihin liittyviin biomarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoteeliglykokalyksi (EG) on hiilihydraattirikas verkko, joka peittää endoteelisolujen apikaalisen pinnan. Se koostuu sulfatoiduista glykoproteiineista, jotka on kytketty siaalihappoihin (heparaanisulfaatti, dermatan-sulfaatti), ydinproteoglykaanien (pääasiassa syndekaani-1) ja liitettyjen glykosaminoglykaanien (CD 44), jotka ovat suoraan kiinnittyneitä endoteelisolujen sytoplasmiin membraaniin. Endoteelisen glykokalyksin herkkä luonne tekee siitä erittäin alttiita vaurioille, etenkin kriittisissä sairauksissa, kuten septisen sokin ja tulehduksen, iskemian reperfuusio (IR) -oireyhtymä, oksidatiivinen stressi ja suuret traumat. Endoteeliset glykokalyksivauriot pahentavat potilaan kliinistä lopputulosta, mikä johtaa kapillaarivuotoihin, kudosödeemaan, immuunijärjestelmän häiriöihin ja tromboosiin.
Huolimatta lähetyselektronimikroskopian, fluoresenssimikroskopian ja suonensisäisen mikroskopian laajalle levinneestä käytöstä kokeellisissa tutkimuksissa, näitä menetelmiä ei voida soveltaa sängyssä. Toinen yleisimmin käytetty menetelmä endoteelisen glykokalyxin tutkimiseksi on esim. EG: n hajoamistuotteiden biokemiallinen analyysi (esim. Syndecan-1, heparaanisulfaatti, hyaluronaani).
Kirurgisissa toimenpiteissä yleinen anestesia on farmakologinen menetelmä, jota käytetään kivun ja tietoisuuden hallintaan. Tässä prosessissa annetut aineet voivat liittyä sekä hypnoottisiin että kipulääkkeisiin, jotka vaikuttavat keskushermostoon ja sivuvaikutuksiin autonomiseen hermostoon ja verenkiertojärjestelmään. Yleisen anestesian aikana käytetyt farmakologiset aineet voivat aiheuttaa tulehdusta tai anti-inflammatorisia vaikutuksia endoteeliin suoraan tai epäsuorasti. Jotkut anestesiamuodot voivat laukaista endoteelivaurioita lisäämällä oksidatiivista stressiä, vapaan radikaalin tuotantoa ja tulehduksellisten sytokiinien vapautumista. Toisaalta jotkut tekniikat saattavat osoittaa endoteelisuojaominaisuuksia; Tämä liittyy käytettyjen aineiden annokseen, kestoon ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin. Koska EG -vaurioiden estämiseksi ei ole farmakologista ainetta, on tärkeää estää esimerkiksi leikkauksen potilaiden hajoaminen. Kaikista näistä syistä yleisen anestesian vaikutusten arviointi endoteelitoimintaan voi tarjota tärkeitä tietoja verisuonten terveyden suojelemiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, onko deksmedetomidiinia suojaava vaikutus endoteelivaurioihin rinoplastisilla potilailla yleisen anestesian nojalla mittaamalla plasman syndekaani1 ja heparaanisulfaattitasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tutkimukseen sisällytetään 18-50 -vuotiaita potilaita, joille tehdään rinoplastia -
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, potilaat, joilla on perifeerinen valtimoiden sairaus, sepelvaltimoiden sairaus, verenpainetauti, diabetes mellitus ja ASA (amerikkalainen anaestesiologien yhdistys) luokittelu ≥3 suljetaan pois.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: propofol+remifentaniili
Anestesia- ja kipulääkeprofolin ylläpitämiseksi 5-8 mg/kg/h ja remifentaniili 5-10 ug/kg/h annetaan kaikille potilaille
|
Profifoli 5-8 mg/kg/h ja remifentaniili 5-10 ug/kg/h annetaan kaikille potilaille
|
|
Active Comparator: Dexmedetomidiini+propofol+remifentanyyliryhmä
Dexmedetomidiini+Tiva-ryhmä saa boluksen 0,8-1 ug/kg deksmedetomidiiniä 10 minuutin ajan, jota seuraa jatkuva deksmedetomidiini-infuusio nopeudella 0,3-0,5 ug/kg/tunti.
|
Dexmedetomidiini+Tiva-ryhmä saa boluksen 0,8-1 ug/kg deksmedetomidiiniä 10 minuutin ajan, jota seuraa jatkuva deksmedetomidiini-infuusio nopeudella 0,3-0,5 ug/kg/tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoteelivaurio potilailla yleisanestesiassa
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta 24 tunnista postoperatiiviseen 24 tuntiin
|
Lisääntyneen seerumin syndekaani-1- ja heparaanisulfaattitasojen ja endoteelivaurioiden välinen suhde potilailla yleisanestesiassa
|
Preoperatiivisesta 24 tunnista postoperatiiviseen 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
deksmedetomidiinisuojaus endoteelivaurioilta
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta 24 tunnista postoperatiiviseen 24 tuntiin
|
Ero deksmedetomidiinia saavien potilaiden endoteelivaurioissa ja potilailla, jotka eivät saa deksmedetomidiinia
|
Preoperatiivisesta 24 tunnista postoperatiiviseen 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gulsum Altuntas, Firat University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETHICAL APPROVAL 31335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .