- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06897696
Effect van dexmedetomidine en totale intraveneuze anesthesie op endotheliale schade-gerelateerde biomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endothelial Glycocalyx (EG) is een koolhydraatrijk netwerk dat het apicale oppervlak van endotheelcellen bedekt. Het bestaat uit gesulfeerde glycoproteïnen gekoppeld aan siaalzuren (heparansulfaat, dermatan sulfaat), kern proteoglycanen (voornamelijk syndecan-1) en niet-gesulfeerde glycosaminoglycanen (CD 44) direct bevestigd aan het cytoplasmatische membraan van endotheliale cellen. De fragiele aard van endotheliale glycocalyx maakt het zeer gevoelig voor schade, vooral bij kritieke ziekten zoals septische shock en ontsteking, ischemie-reperfusie (IR) syndroom, oxidatieve stress en belangrijk trauma. Endotheliale glycocalyx -schade verergert de klinische uitkomst van de patiënt, wat leidt tot capillaire lekkage, weefseloedeem, immuunsysteemaandoeningen en trombose.
Ondanks het wijdverbreide gebruik van transmissie -elektronenmicroscopie, fluorescentiemicroscopie en intravitale microscopie in experimenteel onderzoek, zijn deze methoden niet van toepassing aan het bed. De tweede meest gebruikte methode om endotheliale glycocalyx te onderzoeken is biochemische analyse van EG -afbraakproducten (b.v. Syndecan-1, heparansulfaat, hyaluronan).
In chirurgische procedures is algemene anesthesie een farmacologische methode die wordt gebruikt om pijn en bewustzijn te beheersen. De in dit proces toegediende middelen kunnen worden geassocieerd met zowel hypnotische als analgetische mechanismen die werken op het centrale zenuwstelsel en bijwerkingen op het autonome zenuwstelsel en de bloedsomloop. Farmacologische middelen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie kunnen pro-inflammatoire of ontstekingsremmende effecten op het endotheel direct of indirect uitoefenen. Sommige anesthesiemodaliteiten kunnen endotheliale schade veroorzaken door oxidatieve stress, productie van vrije radicalen en de afgifte van inflammatoire cytokines te verhogen. Aan de andere kant kunnen sommige technieken endotheliale beschermende eigenschappen tonen; Dit houdt verband met de dosis, duur en farmacodynamische eigenschappen van de gebruikte middelen. Omdat er geen farmacologisch middel is om EG -schade te voorkomen, is het belangrijk om EG -afbraak te voorkomen bij patiënten die een operatie ondergaan. Om al deze redenen kan het evalueren van de effecten van algemene anesthesie op de endotheliale functie belangrijke informatie bieden voor de bescherming van de vasculaire gezondheid tijdens en na de operatie.
Deze studie was bedoeld om te evalueren of dexmedetomidine een beschermend effect heeft op endotheliale schade bij rhinoplastische patiënten onder algemene anesthesie door het meten van plasma -syndecan1- en heparansulfaatspiegels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten tussen de 18-50 jaar die rhinoplastiek zullen ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen -
Uitsluitingscriteria: patiënten die niet instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, patiënten met onderliggende perifere arteriële ziekte, kransslagaderziekte, hypertensie, diabetes mellitus en ASA (American Society of Anaesthesiologists) classificatie ≥3 worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: propofol+remifentanil
Om anesthesie en analgesie propofol 5-8 mg/kg/u te handhaven en remifentanil 5-10 µg/kg/u wordt toegediend aan alle patiënten
|
propofol 5-8 mg/kg/u en remifentanil 5-10 µg/kg/u worden toegediend aan alle patiënten
|
|
Actieve vergelijker: DexMedetomidine+propofol+remifentanylgroep
De DexMedetomidine+Tiva-groep ontvangt een bolus van 0,8-1 µg/kg dexmedetomidine gedurende 10 minuten gevolgd door continue dexmedetomidine-infusie met een snelheid van 0,3-0,5 µg/kg/uur.
|
De DexMedetomidine+Tiva-groep ontvangt een bolus van 0,8-1 µg/kg dexmedetomidine gedurende 10 minuten gevolgd door continue dexmedetomidine-infusie met een snelheid van 0,3-0,5 µg/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale schade bij patiënten onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: Van preoperatieve 24 uur tot postoperatieve 24 uur
|
De relatie tussen verhoogde serumsyndecan-1 en heparansulfaatniveaus en endotheliale schade bij patiënten onder algemene anesthesie
|
Van preoperatieve 24 uur tot postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dexmedetomidine -bescherming tegen endotheliale schade
Tijdsspanne: Van preoperatieve 24 uur tot postoperatieve 24 uur
|
Verschil in endotheliale schade tussen de patiënten die dexmedetomidine ontvangen en degenen die geen dexmedetomidine ontvangen
|
Van preoperatieve 24 uur tot postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gulsum Altuntas, Firat University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Remifentanil
- Dexmedetomidine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- ETHICAL APPROVAL 31335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .