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Effetto della dexmedetomidina e dell'anestesia endovenosa totale sui biomarcatori correlati al danno endoteliale

1 gennaio 2026 aggiornato da: Gulsum Altuntas, Firat University
Questo studio mirava a valutare se la dexmedetomidina ha un effetto protettivo sul danno endoteliale misurando i livelli plasmatici di syndycan1 e eparan solfato nei pazienti con rinoplastica che assumono infusione di propofol+remifentanil.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glicocalice endoteliale (EG) è una rete ricca di carboidrati che copre la superficie apicale delle cellule endoteliali. È costituito da glicoproteine ​​solfatate legate agli acidi sialici (eparan solfato, al solfato dermatan), ai proteoglicani di base (principalmente sindecan-1) e al glicosaminoglicani non trasformati (CD 44) attaccati direttamente alla membrana citoplasmatica delle cellule endoteliali. La natura fragile del glicocalice endoteliale lo rende altamente suscettibile al danno, specialmente in malattie critiche come shock settico e infiammazione, sindrome da ischaemia-riperfusione (IR), stress ossidativo e traumi principali. Il danno endoteliale del glicocalice peggiora il risultato clinico del paziente, portando a perdite capillari, edema tissutale, disturbi del sistema immunitario e trombosi.

Nonostante l'uso diffuso della microscopia elettronica a trasmissione, la microscopia a fluorescenza e la microscopia intravitale nelle indagini sperimentali, questi metodi non sono applicabili al letto. Il secondo metodo più utilizzato per studiare il glicocalyx endoteliale è l'analisi biochimica dei prodotti di degradazione EG (ad es. Syndecan-1, eparan solfato, yaluronan).

Nelle procedure chirurgiche, l'anestesia generale è un metodo farmacologico utilizzato per controllare il dolore e la coscienza. Gli agenti somministrati in questo processo possono essere associati a meccanismi ipnotici e analgesici che agiscono sul sistema nervoso centrale e sugli effetti collaterali sul sistema nervoso autonomo e sul sistema circolatorio. Gli agenti farmacologici utilizzati durante l'anestesia generale possono esercitare effetti pro-infiammatori o antinfiammatori sull'endotelio direttamente o indirettamente. Alcune modalità di anestesia possono innescare un danno endoteliale aumentando lo stress ossidativo, la produzione di radicali liberi e il rilascio di citochine infiammatorie. D'altra parte, alcune tecniche possono mostrare proprietà protettive endoteliali; Ciò è correlato alla dose, alla durata e alle proprietà farmacodinamiche degli agenti utilizzati. Poiché non esiste un agente farmacologico per prevenire il danno EG, è importante prevenire il degrado EG nei pazienti sottoposti a chirurgia. Per tutti questi motivi, la valutazione degli effetti dell'anestesia generale sulla funzione endoteliale può fornire informazioni importanti per la protezione della salute vascolare durante e dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio mirava a valutare se la dexmedetomidina ha un effetto protettivo sul danno endoteliale nei pazienti di rinoplastica in anestesia generale misurando i livelli di sindecan1 e solfato di eparan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni che subiscono la rinoplastica saranno inclusi nello studio -

Criteri di esclusione: i pazienti che non accettano di partecipare allo studio, i pazienti con malattia arteriosa periferica sottostante, la malattia dell'arteria coronarica, l'ipertensione, il diabete mellito e la classificazione ASA (American Society of Anateshiologists) ≥3 saranno esclusi ≥3.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol+remifentanil
Per mantenere l'anestesia e l'analgesia propofol 5-8 mg/kg/h e remifentanil 5-10 µg/kg/h saranno somministrati a tutti i pazienti
propofol 5-8 mg/kg/h e remifentanil 5-10 µg/kg/h saranno somministrati a tutti i pazienti
Comparatore attivo: dexmedetomidina+propofol+gruppo di remifentanil
Il gruppo dexmedetomidina+Tiva riceverà un bolo di dexmedetomidina 0,8-1 µg/kg per 10 minuti seguiti da infusione di dexmedetomidina continua ad una velocità di 0,3-0,5 µg/kg/ora.
Il gruppo dexmedetomidina+Tiva riceverà un bolo di dexmedetomidina 0,8-1 µg/kg per 10 minuti seguiti da infusione di dexmedetomidina continua ad una velocità di 0,3-0,5 µg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno endoteliale nei pazienti in anestesia generale
Lasso di tempo: Dalle 24 ore preoperatorie alle 24 ore postoperatorie
La relazione tra aumento dei livelli sierici di sindecan-1 e eparan solfato e danno endoteliale nei pazienti in anestesia generale
Dalle 24 ore preoperatorie alle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione della dexmedetomidina contro il danno endoteliale
Lasso di tempo: Dalle 24 ore preoperatorie alle 24 ore postoperatorie
Differenza nel danno endoteliale tra i pazienti che hanno ricevuto dexmedetomidina e quelli che non hanno ricevuto dexmedetomidina
Dalle 24 ore preoperatorie alle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gulsum Altuntas, Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio sarà condiviso con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Dal 2025 dicembre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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