- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06897696
Effetto della dexmedetomidina e dell'anestesia endovenosa totale sui biomarcatori correlati al danno endoteliale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glicocalice endoteliale (EG) è una rete ricca di carboidrati che copre la superficie apicale delle cellule endoteliali. È costituito da glicoproteine solfatate legate agli acidi sialici (eparan solfato, al solfato dermatan), ai proteoglicani di base (principalmente sindecan-1) e al glicosaminoglicani non trasformati (CD 44) attaccati direttamente alla membrana citoplasmatica delle cellule endoteliali. La natura fragile del glicocalice endoteliale lo rende altamente suscettibile al danno, specialmente in malattie critiche come shock settico e infiammazione, sindrome da ischaemia-riperfusione (IR), stress ossidativo e traumi principali. Il danno endoteliale del glicocalice peggiora il risultato clinico del paziente, portando a perdite capillari, edema tissutale, disturbi del sistema immunitario e trombosi.
Nonostante l'uso diffuso della microscopia elettronica a trasmissione, la microscopia a fluorescenza e la microscopia intravitale nelle indagini sperimentali, questi metodi non sono applicabili al letto. Il secondo metodo più utilizzato per studiare il glicocalyx endoteliale è l'analisi biochimica dei prodotti di degradazione EG (ad es. Syndecan-1, eparan solfato, yaluronan).
Nelle procedure chirurgiche, l'anestesia generale è un metodo farmacologico utilizzato per controllare il dolore e la coscienza. Gli agenti somministrati in questo processo possono essere associati a meccanismi ipnotici e analgesici che agiscono sul sistema nervoso centrale e sugli effetti collaterali sul sistema nervoso autonomo e sul sistema circolatorio. Gli agenti farmacologici utilizzati durante l'anestesia generale possono esercitare effetti pro-infiammatori o antinfiammatori sull'endotelio direttamente o indirettamente. Alcune modalità di anestesia possono innescare un danno endoteliale aumentando lo stress ossidativo, la produzione di radicali liberi e il rilascio di citochine infiammatorie. D'altra parte, alcune tecniche possono mostrare proprietà protettive endoteliali; Ciò è correlato alla dose, alla durata e alle proprietà farmacodinamiche degli agenti utilizzati. Poiché non esiste un agente farmacologico per prevenire il danno EG, è importante prevenire il degrado EG nei pazienti sottoposti a chirurgia. Per tutti questi motivi, la valutazione degli effetti dell'anestesia generale sulla funzione endoteliale può fornire informazioni importanti per la protezione della salute vascolare durante e dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio mirava a valutare se la dexmedetomidina ha un effetto protettivo sul danno endoteliale nei pazienti di rinoplastica in anestesia generale misurando i livelli di sindecan1 e solfato di eparan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni che subiscono la rinoplastica saranno inclusi nello studio -
Criteri di esclusione: i pazienti che non accettano di partecipare allo studio, i pazienti con malattia arteriosa periferica sottostante, la malattia dell'arteria coronarica, l'ipertensione, il diabete mellito e la classificazione ASA (American Society of Anateshiologists) ≥3 saranno esclusi ≥3.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: propofol+remifentanil
Per mantenere l'anestesia e l'analgesia propofol 5-8 mg/kg/h e remifentanil 5-10 µg/kg/h saranno somministrati a tutti i pazienti
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propofol 5-8 mg/kg/h e remifentanil 5-10 µg/kg/h saranno somministrati a tutti i pazienti
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Comparatore attivo: dexmedetomidina+propofol+gruppo di remifentanil
Il gruppo dexmedetomidina+Tiva riceverà un bolo di dexmedetomidina 0,8-1 µg/kg per 10 minuti seguiti da infusione di dexmedetomidina continua ad una velocità di 0,3-0,5 µg/kg/ora.
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Il gruppo dexmedetomidina+Tiva riceverà un bolo di dexmedetomidina 0,8-1 µg/kg per 10 minuti seguiti da infusione di dexmedetomidina continua ad una velocità di 0,3-0,5 µg/kg/ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno endoteliale nei pazienti in anestesia generale
Lasso di tempo: Dalle 24 ore preoperatorie alle 24 ore postoperatorie
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La relazione tra aumento dei livelli sierici di sindecan-1 e eparan solfato e danno endoteliale nei pazienti in anestesia generale
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Dalle 24 ore preoperatorie alle 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protezione della dexmedetomidina contro il danno endoteliale
Lasso di tempo: Dalle 24 ore preoperatorie alle 24 ore postoperatorie
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Differenza nel danno endoteliale tra i pazienti che hanno ricevuto dexmedetomidina e quelli che non hanno ricevuto dexmedetomidina
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Dalle 24 ore preoperatorie alle 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gulsum Altuntas, Firat University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETHICAL APPROVAL 31335
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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