インタラクティブなデジタル呼吸ゲームとデバイスの開発、および気管支拡張症の子供におけるその有効性の調査
調査の概要
詳細な説明
気道クリアランスの破壊は、閉塞、呼吸器感染症、ガス交換の劣化、死亡率と罹患率の増加につながる可能性があります。 気管支拡張症の子供にとって、気道のクリアランスが特に重要です。 姿勢排水、手動技術、陽性の呼気圧、および胸部振動装置は、気道クリアランス技術の1つです。 これらの技術を繰り返し頻繁に使用することで、治療の順守が強化されます。 テクノロジーとデジタル化の開発により、デジタル呼吸ゲーム（DRG）は代替ソリューションを提供します。 DRGSは、難易度レベルで、進行のためのプラットフォームを提供し、ストーリーテリングとユーザーの相互作用を通じて患者の遵守を促進する楽しく魅力的な体験を提供します。 慢性呼吸器疾患の影響にもかかわらず、トルコで局所的に作られたDRGがないことは、パーソナライズされた特徴を備えたインタラクティブなDRGの必要性をもたらしました。 開発されたインタラクティブDRGとデバイスは、異なる呼吸器操作に応答するように設計されたトルコの最初のインタラクティブDRG例です。 開発されたDRGとデバイスは、肺の体積と流量を検出し、遊び心のある環境で呼吸技術（ACBT）のアクティブサイクル内での操作のリアルタイム実行を可能にします。 インタラクティブなDRGは、自宅や日常生活で気道のクリアランスを可能にし、理学療法士を必要とせずに、ユーザーの能力に合わせて調整された進歩的で楽しく、環境的に互換性のある方法で可能になります。 インタラクティブなDRGとデバイスには、有用なモデルまたは特許性の高い価値とユニークな機能があります。 この研究の目的は、気管支拡張症の子供における局所的に生成されたインタラクティブDRGとデバイスの有効性を調査することです。
Tusebプロジェクトの承認およびサポートされている2022-B-03 Call for Tusebプロジェクトには、パーソナライズされたインタラクティブなデジタル呼吸ゲームの制作と、気管支拡張症の子供の効果の調査が含まれます。 合計40人の子供（DRGグループでn = 20、対照群でn = 20）が研究に参加します。 参加者は、グループの治療プロトコルに固有の身体活動運動を行い、1日2回、週7日間、8週間にわたって行います。 治療後、肺機能、末梢呼吸筋、能力、治療の順守、生活の質、および治療満足度が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34000
- 募集
- Istanbul Atlas University
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コンタクト：
- Hilal DENİZOĞLU KÜLLİ
- 電話番号：05309383363
- メール：hilal_denizoglu_7@hotmail.com
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副調査官：
- Hikmet Ucgun, PhD
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副調査官：
- Meltem Kaya, PhD
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副調査官：
- Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 7〜18歳
- 臨床的に安定しています
- 悪化や感染症はありません
- コンピューター、タブレット、または携帯電話を所有しています
除外基準：
- 過去6か月以内に監督された理学療法とリハビリテーションプログラムへの参加
- 肺または肝臓移植の病歴
- システムの使用を妨げる認知障害の存在
- 研究中の治療の変化
- 同時心臓、整形外科、または神経疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸ゲームグループ
参加者はインタラクティブなデジタルゲームを実行します。
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テクノロジーとデジタル化の開発により、デジタル呼吸ゲーム（DRG）は代替ソリューションを提供します。
DRGSは、難易度レベルで、進行のためのプラットフォームを提供し、ストーリーテリングとユーザーの相互作用を通じて患者の遵守を促進する楽しく魅力的な体験を提供します。
慢性呼吸器疾患の影響にもかかわらず、トルコで局所的に作られたDRGがないことは、パーソナライズされた特徴を備えたインタラクティブなDRGの必要性をもたらしました。
開発されたインタラクティブDRGとデバイスは、異なる呼吸器操作に応答するように設計されたトルコの最初のインタラクティブDRG例です。
開発されたDRGとデバイスは、肺の体積と流量を検出し、遊び心のある環境で呼吸技術（ACBT）のアクティブサイクル内での操作のリアルタイム実行を可能にします。
ホームベースの運動トレーニンググループの患者は、1日2回、週7日、それぞれ20分間、8週間、身体活動の推奨を含むプログラムに従うアクティブな呼吸法サイクルを実行するよう求められます。
高トニック生理食塩水やマンニトールなどの粘液溶解および/または噴霧薬を使用する患者は、活発な呼吸法サイクルを実行する前に、噴霧を行うように指示されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
参加者はホームベースの運動を行います
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ホームベースの運動トレーニンググループの患者は、1日2回、週7日、それぞれ20分間、8週間、身体活動の推奨を含むプログラムに従うアクティブな呼吸法サイクルを実行するよう求められます。
高トニック生理食塩水やマンニトールなどの粘液溶解および/または噴霧薬を使用する患者は、活発な呼吸法サイクルを実行する前に、噴霧を行うように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のウォークテスト
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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6MWTは、健康的または不健康な個人に簡単に適用できる最大検定として定義され、運動能力と歩行能力、および多くの心血管疾患の指標として評価されます。
6MWTは、歩行能力の「ゴールドスタンダード」テストと呼ばれます。
このテストの目的は、6分の終わりに可能な限り長い徒歩圏内に到達することです。
標準プロトコルは、30メートルの途切れない廊下またはオープンエリアに適用されます。
同じ日に1時間の休憩間隔で6MWTを3回繰り返すことをお勧めします。最大徒歩圏内を考慮します。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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呼気筋力の評価
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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吸気および呼気の呼吸筋力は、最大口の圧力を測定することにより評価されます。
ATS/ERS基準に従って、Micro RPMブランド（Micro Medical; England）ポータブル電子口圧測定装置を使用して、最大口圧が測定されます。
最大呼気圧（MEP）が測定され、呼気の筋力が評価されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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吸気筋力の評価
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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吸気および呼気の呼吸筋力は、最大口の圧力を測定することにより評価されます。
ATS/ERS基準に従って、Micro RPMブランド（Micro Medical; England）ポータブル電子口圧測定装置を使用して、最大口圧が測定されます。
吸気筋力を評価するために、最大吸気圧（MIP）が測定されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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子ども向けに選択された一般的な生活の質のアンケートは、Pedsqol -Pediatric of Life of Life Inventory（PQLI）です。 このスケールは、物理機能を測定する8つのアイテム、感情的機能を測定する5つのアイテム、社会的機能を測定する5つのアイテム、学校機能を評価する5つのアイテムを含む、23のアイテムと4つのサブスケールで構成されています。 スケールの最小スコアと最大スコアは0および100です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示しています。 |
ベースラインおよび介入後1週間以内
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咳の評価
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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レスターの咳アンケート（LCQ）は、3つのサブドメイン（身体的、心理的、社会的）に基づく19の質問で構成されており、慢性咳と健康に関連する生活の質のアンケートです。
7ポイントのリッカートスケールで評価されています。
より高いスコアは、より良い状態を示します。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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睡眠の質の評価
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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私たちのプロジェクトでは、Chervinらによって開発された「小児睡眠スケール」で睡眠の質が評価されます。 Yükseletal。によるトルコの検証と信頼性。
両親によって完成したこのスケールには、22の睡眠関連の症状に関する情報が含まれています。
それぞれの陽性症状には「1」のスコアが与えられ、スケールで8以上のスコアは「睡眠障害のある睡眠」と見なされます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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末梢筋力の評価
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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大腿四頭筋の筋力を評価して、末梢筋力を評価します。
筋力はMicrofet®を使用して測定されます。ブランド（Hoggan Scientific; USA）電子ハンドヘルド動力計。
各筋力評価は、標準的なテスト手順に従って、バックサポートを備えた座席位置に参加者とともに実行されます。
筋力テストは、参加者の支配的な四肢で3回繰り返され、測定の平均が記録されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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呼吸機能検査-Fev1値
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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肺機能は、アメリカの胸部社会とヨーロッパ呼吸器協会の基準に従って、精力計で評価されます。
デバイスは、伝統的に口に配置されたハンドヘルドフローセンサーを交換し、ストラップとマスクを使用して同じセンサーを顔に固定しています。
参加者は深呼吸をしてから、強く完全な呼気を行うように求められます。
この操作は3回繰り返され、3つの測定値のうち、それらの間に0.150 L未満の差が記録されます。
1秒で強制呼気量（FEV1）が記録されます。
年齢、性別、人種、身長、重量などのデータがデバイスに入力されると、すべてのパラメーターの期待値が規範値に基づいて計算されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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呼吸機能検査 - FVC値
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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肺機能は、アメリカの胸部社会とヨーロッパ呼吸器協会の基準に従って、精力計で評価されます。
デバイスは、伝統的に口に配置されたハンドヘルドフローセンサーを交換し、ストラップとマスクを使用して同じセンサーを顔に固定しています。
参加者は深呼吸をしてから、強く完全な呼気を行うように求められます。
この操作は3回繰り返され、3つの測定値のうち、それらの間に0.150 L未満の差が記録されます。
強制的な容量（FVC）が記録されます。
年齢、性別、人種、身長、重量などのデータがデバイスに入力されると、すべてのパラメーターの期待値が規範値に基づいて計算されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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呼吸機能検査-Fev1/fvc
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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肺機能は、アメリカの胸部社会とヨーロッパ呼吸器協会の基準に従って、精力計で評価されます。
デバイスは、伝統的に口に配置されたハンドヘルドフローセンサーを交換し、ストラップとマスクを使用して同じセンサーを顔に固定しています。
参加者は深呼吸をしてから、強く完全な呼気を行うように求められます。
この操作は3回繰り返され、3つの測定値のうち、それらの間に0.150 L未満の差が記録されます。
Tiffeneau比（FEV1/FVC）が記録されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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呼吸機能検査 - PEF値
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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肺機能は、アメリカの胸部社会とヨーロッパ呼吸器協会の基準に従って、精力計で評価されます。
デバイスは、伝統的に口に配置されたハンドヘルドフローセンサーを交換し、ストラップとマスクを使用して同じセンサーを顔に固定しています。
参加者は深呼吸をしてから、強く完全な呼気を行うように求められます。
この操作は3回繰り返され、3つの測定値のうち、それらの間に0.150 L未満の差が記録されます。
ピーク呼気流（PEF）が記録されます。
年齢、性別、人種、身長、重量などのデータがデバイスに入力されると、すべてのパラメーターの期待値が規範値に基づいて計算されます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムへの参加の評価
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間以内
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8週間のプログラムへの参加は、患者に与えられる運動日記で監視されます。
日記には、患者がプログラムを完全に完了したかどうか、およびエクササイズの期間、数、頻度に関する情報が含まれます。
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ベースラインおよび介入後1週間以内
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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