Ontwikkeling van een interactief digitaal ademhalingsspel en apparaat en onderzoek naar de effectiviteit ervan bij kinderen met bronchiëctasis
2 januari 2026 bijgewerkt door: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Onze studie is bedoeld om een gepersonaliseerd interactief digitaal ademhalingsspel en -apparaat te ontwikkelen dat in ons land kan worden geproduceerd en om thuis dagelijkse luchtwegreinigingsbehandeling te bieden via mobiele telefoon of computer zonder een fysiotherapeut of gezondheidszorgprofessional met het gebruik van een interactief digitaal ademhalingsspel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verstoring van de luchtwegklaring kan leiden tot obstructie, luchtweginfecties, verslechtering van de gasuitwisseling en een toename van de sterfte en morbiditeit. Luchtwegvrijheid is vooral cruciaal bij kinderen met bronchiectasis. Posturale drainage, handmatige technieken, positieve expiratoire druk en boristische oscillatie -apparaten behoren tot de technieken voor de luchtwegen. Het repetitieve en frequente gebruik van deze technieken versterkt de therapietrouw aan de therapie. Met de ontwikkeling van technologie en digitalisering bieden digitale ademhalingsspellen (DRG) een alternatieve oplossing. DRG's, met hun moeilijkheidsgraad, bieden een platform voor progressie en biedt een leuke en boeiende ervaring die de therapietrouw van de patiënt verbetert door verhalen te vertellen en gebruikersinteractie. De afwezigheid van een lokaal gemaakte DRG in Turkije, ondanks de impact van chronische ademhalingsziekten, heeft geleid tot de behoefte aan een interactieve DRG met gepersonaliseerde functies. De ontwikkelde interactieve DRG en het apparaat zijn Turkije eerste interactief DRG -voorbeeld, ontworpen om te reageren op verschillende ademhalingsmanoeuvres. Het ontwikkelde DRG en het apparaat zullen het longvolume en de stroomsnelheden detecteren en de realtime uitvoering van manoeuvres mogelijk maken binnen de actieve cyclus van ademhalingstechnieken (ACBT) in een speelse omgeving. De interactieve DRG zal thuis en in het dagelijks leven luchtwegklaring mogelijk maken, zonder de noodzaak van een fysiotherapeut, op een progressieve, leuke en milieuvriendelijke manier, aangepast aan de capaciteit van de gebruiker. De interactieve DRG en het apparaat hebben een nuttig model of octrooieerbare waarde en unieke functies. Het doel van de studie is om de effectiviteit van het lokaal geproduceerde interactieve DRG en apparaat bij kinderen met bronchiectasis te onderzoeken.
Het geaccepteerde en ondersteunde 2022-B-03-oproep voor TUSEB-project omvat het produceren van gepersonaliseerde interactieve digitale ademhalingsspellen en het onderzoeken van hun effecten bij kinderen met bronchiëctasis. Een totaal van 40 kinderen (n = 20 in de DRG -groep en n = 20 in de controlegroep) zullen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers zullen fysieke activiteitsoefeningen uitvoeren die specifiek zijn voor het behandelingsprotocol van hun groep, twee keer per dag gedurende 7 dagen per week, gedurende 8 weken. Na de behandeling zullen hun longfunctie, perifere ademhalingsspieren, capaciteit, behandeling van behandeling, kwaliteit van leven en behandeling van behandeling worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
- Werving
- Istanbul Atlas University
-
Contact:
- Hilal DENİZOĞLU KÜLLİ
- Telefoonnummer: 05309383363
- E-mail: hilal_denizoglu_7@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Hikmet Ucgun, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Meltem Kaya, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 7-18 jaar oud
- Klinisch stabiel
- Geen verergering of infecties
- Bezit een computer, tablet of mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een begeleid fysiotherapie- en revalidatieprogramma in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van long- of levertransplantatie
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die het gebruik van het systeem zou belemmeren
- Veranderingen in medische behandeling tijdens het onderzoek
- Aanwezigheid van gelijktijdige hart-, orthopedische of neurologische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhaling Game Group
De deelnemers zullen het interactieve digitale spel uitvoeren.
|
Met de ontwikkeling van technologie en digitalisering bieden digitale ademhalingsspellen (DRG) een alternatieve oplossing.
DRG's, met hun moeilijkheidsgraad, bieden een platform voor progressie en biedt een leuke en boeiende ervaring die de therapietrouw van de patiënt verbetert door verhalen te vertellen en gebruikersinteractie.
De afwezigheid van een lokaal gemaakte DRG in Turkije, ondanks de impact van chronische ademhalingsziekten, heeft geleid tot de behoefte aan een interactieve DRG met gepersonaliseerde functies.
De ontwikkelde interactieve DRG en het apparaat zijn Turkije eerste interactief DRG -voorbeeld, ontworpen om te reageren op verschillende ademhalingsmanoeuvres.
Het ontwikkelde DRG en het apparaat zullen het longvolume en de stroomsnelheden detecteren en de realtime uitvoering van manoeuvres mogelijk maken binnen de actieve cyclus van ademhalingstechnieken (ACBT) in een speelse omgeving.
Patiënten in de thuisgebaseerde trainingsgroep zullen worden gevraagd om de actieve ademhalingstechniekencyclus uit te voeren, wat een luchtwegklaringstechniek is, twee keer per dag, 7 dagen per week, elk 20 minuten gedurende 8 weken en om het programma te volgen dat fysieke activiteitsaanbevelingen omvat.
Patiënten die mucolytische en/of vernevelde geneesmiddelen zoals hypertonische zoutoplossing of mannitol gebruiken, worden geïnstrueerd om verneveling uit te voeren voordat de actieve ademhalingstechniekencyclus uitvoeren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemers zullen een thuisgebaseerde oefening uitvoeren
|
Patiënten in de thuisgebaseerde trainingsgroep zullen worden gevraagd om de actieve ademhalingstechniekencyclus uit te voeren, wat een luchtwegklaringstechniek is, twee keer per dag, 7 dagen per week, elk 20 minuten gedurende 8 weken en om het programma te volgen dat fysieke activiteitsaanbevelingen omvat.
Patiënten die mucolytische en/of vernevelde geneesmiddelen zoals hypertonische zoutoplossing of mannitol gebruiken, worden geïnstrueerd om verneveling uit te voeren voordat de actieve ademhalingstechniekencyclus uitvoeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
6MWT wordt gedefinieerd als een submaximale test die gemakkelijk kan worden toegepast bij gezonde of ongezonde individuen en wordt geëvalueerd als een indicator voor trainingscapaciteit en loopcapaciteit, evenals veel hart- en vaatziekten.
De 6MWT wordt de "gouden standaard" -test van loopcapaciteit genoemd.
Het doel van deze test is om na zes minuten de langst mogelijke loopafstand te bereiken.
Het standaardprotocol wordt toegepast in een 30-meter ononderbroken gang of open gebied.
Het wordt aanbevolen om de 6MWT driemaal op dezelfde dag te herhalen met een rustinterval van een uur; De maximale loopafstand wordt in aanmerking genomen.
|
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
|
Evaluatie van de expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
Inspiratoire en expiratoire ademhalingsspiersterkte zal worden geëvalueerd door maximale monddruk te meten.
Maximale monddruk zal worden gemeten met behulp van het micro -rpm -merk (Micro Medical; Engeland) draagbare elektronische monddrukmetingsapparaat, in overeenstemming met ATS/ERS -criteria.
Maximale expiratoire druk (MEP) zal worden gemeten om de expiratoire spiersterkte te beoordelen.
|
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
|
Evaluatie van inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
Inspiratoire en expiratoire ademhalingsspiersterkte zal worden geëvalueerd door maximale monddruk te meten.
Maximale monddruk zal worden gemeten met behulp van het micro -rpm -merk (Micro Medical; Engeland) draagbare elektronische monddrukmetingsapparaat, in overeenstemming met ATS/ERS -criteria.
Maximale inspiratoire druk (MIP) zal worden gemeten om de inspirerende spierkracht te beoordelen.
|
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
De algemene vragenlijst van de kwaliteit van leven geselecteerd voor kinderen is de pedsqol - pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PQLI). Deze schaal bestaat uit 23 items en 4 subschalen, waaronder 8 items die fysiek functioneren meten, 5 items die emotioneel functioneren meten, 5 items die sociaal functioneren meten en 5 items die schoolfunctioneren beoordelen. De minimale en maximale scores van de schaal zijn 0 en 100. Hogere scores bieden een betere kwaliteit van leven. |
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
|
Evaluatie van hoest
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
De Leicester Cough Questionnaire (LCQ) bestaat uit 19 vragen onder 3 subdomeinen (fysiek, psychologisch en sociaal), is een vragenlijst van kwaliteit van leven met betrekking tot chronische hoest en gezondheid.
Het wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal.
Hogere scores vertonen een betere staat.
|
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
|
Beoordeling van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
In ons project zal slaapkwaliteit worden beoordeeld met de "pediatrische slaapschaal" ontwikkeld door Chervin et al. en Turkse validatie en betrouwbaarheid door Yüksel et al.
Deze schaal, voltooid door ouders, bevat informatie over 22 slaapgerelateerde symptomen.
Elk positief symptoom krijgt een score van "1" en een score van 8 of meer op de schaal wordt beschouwd als "slaapstandige slaap".
|
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
|
Evaluatie van perifere spierkracht
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
Quadriceps spierkracht zal worden geëvalueerd om de perifere spierkracht te beoordelen.
Spiersterkte wordt gemeten met behulp van de Microfet®; Merk (Hoggan Scientific; VS) Elektronische handheld dynamometer.
Elke spiersterkte -beoordeling wordt uitgevoerd met de deelnemer in een zittende positie met rugondersteuning, volgens standaard testprocedures.
De spiersterkte -test zal drie keer worden herhaald voor de dominante extremiteit van de deelnemer en het gemiddelde van de metingen zal worden geregistreerd.
|
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
|
Ademhalingsfunctie Test- Fev1-waarde
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
Pulmonale functie zal worden geëvalueerd met een spirometer volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Het apparaat vervangt de door de hand gehouden stromingssensor, traditioneel in de mond geplaatst, waarbij dezelfde sensor aan het gezicht wordt bevestigd met riemen en een masker.
Deelnemers worden gevraagd om diep adem te halen en vervolgens een sterke en volledige uitademing uit te voeren.
Deze manoeuvre wordt drie keer herhaald, en de beste van de drie metingen, met een verschil van minder dan 0,150 L, zal worden geregistreerd.
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) wordt geregistreerd.
Wanneer gegevens zoals leeftijd, geslacht, ras, hoogte en gewicht in het apparaat worden ingevoerd, worden de verwachte waarden van alle parameters berekend op basis van normatieve waarden.
|
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
|
Ademhalingsfunctie Test- FVC-waarde
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
Pulmonale functie zal worden geëvalueerd met een spirometer volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Het apparaat vervangt de door de hand gehouden stromingssensor, traditioneel in de mond geplaatst, waarbij dezelfde sensor aan het gezicht wordt bevestigd met riemen en een masker.
Deelnemers worden gevraagd om diep adem te halen en vervolgens een sterke en volledige uitademing uit te voeren.
Deze manoeuvre wordt drie keer herhaald, en de beste van de drie metingen, met een verschil van minder dan 0,150 L, zal worden geregistreerd.
Gedwongen vitale capaciteit (FVC) zal worden geregistreerd.
Wanneer gegevens zoals leeftijd, geslacht, ras, hoogte en gewicht in het apparaat worden ingevoerd, worden de verwachte waarden van alle parameters berekend op basis van normatieve waarden.
|
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
|
Ademhalingsfunctie test- fev1/fvc
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
Pulmonale functie zal worden geëvalueerd met een spirometer volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Het apparaat vervangt de door de hand gehouden stromingssensor, traditioneel in de mond geplaatst, waarbij dezelfde sensor aan het gezicht wordt bevestigd met riemen en een masker.
Deelnemers worden gevraagd om diep adem te halen en vervolgens een sterke en volledige uitademing uit te voeren.
Deze manoeuvre wordt drie keer herhaald, en de beste van de drie metingen, met een verschil van minder dan 0,150 L, zal worden geregistreerd.
Tiffeneau -ratio (FEV1/FVC) wordt geregistreerd.
|
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
|
Test van de ademhalingsfunctie- PEF-waarde
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
Pulmonale functie zal worden geëvalueerd met een spirometer volgens de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Het apparaat vervangt de door de hand gehouden stromingssensor, traditioneel in de mond geplaatst, waarbij dezelfde sensor aan het gezicht wordt bevestigd met riemen en een masker.
Deelnemers worden gevraagd om diep adem te halen en vervolgens een sterke en volledige uitademing uit te voeren.
Deze manoeuvre wordt drie keer herhaald, en de beste van de drie metingen, met een verschil van minder dan 0,150 L, zal worden geregistreerd.
Piek expiratoire stroming (PEF) zal worden geregistreerd.
Wanneer gegevens zoals leeftijd, geslacht, ras, hoogte en gewicht in het apparaat worden ingevoerd, worden de verwachte waarden van alle parameters berekend op basis van normatieve waarden.
|
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van deelname aan het programma
Tijdsspanne: basislijn en binnen 1 week na interventie
|
Deelname aan het 8 weken durende programma wordt gecontroleerd met een trainingsdagboek dat aan de patiënten zal worden gegeven.
Het dagboek bevat informatie over de vraag of de patiënt het programma volledig heeft voltooid en de duur, het aantal en de frequentie van de oefeningen.
|
basislijn en binnen 1 week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hilal Denizoglu Kulli
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .