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Sviluppo di un gioco e dispositivo respiratorio digitale interattivo e indagine sulla sua efficacia nei bambini con bronchiectasie

2 gennaio 2026 aggiornato da: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Il nostro studio mira a sviluppare un gioco e un dispositivo di respirazione digitale interattiva personalizzati che possono essere prodotti nel nostro paese e a fornire un trattamento giornaliero di pulizia delle vie aeree a casa tramite telefono cellulare o computer senza la necessità di un fisioterapista o di un professionista sanitario con l'uso di un gioco di respirazione digitale interattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interruzione del gioco delle vie aeree può portare a ostruzione, infezioni respiratorie, deterioramento dello scambio di gas e aumento della mortalità e della morbilità. L'autorizzazione delle vie aeree è particolarmente cruciale nei bambini con bronchiectasie. Il drenaggio posturale, le tecniche manuali, la pressione espiratoria positiva e i dispositivi di oscillazione toracica sono tra le tecniche di autorizzazione delle vie aeree. L'uso ripetitivo e frequente di queste tecniche rafforza l'adesione alla terapia. Con lo sviluppo della tecnologia e della digitalizzazione, Digital Respiratory Games (DRG) offre una soluzione alternativa. I DRG, con i loro livelli di difficoltà, forniscono una piattaforma per la progressione, offrendo un'esperienza divertente e coinvolgente che migliora l'adesione dei pazienti alla terapia attraverso la narrazione e l'interazione degli utenti. L'assenza di un DRG fatto localmente in Turchia, nonostante l'impatto delle malattie respiratorie croniche, ha portato alla necessità di un DRG interattivo con caratteristiche personalizzate. Il DRG e il dispositivo interattivi sviluppati saranno il primo esempio DRG interattivo Turchia, progettato per rispondere a diverse manovre respiratorie. Il DRG e il dispositivo sviluppato rileveranno il volume polmonare e le portate e consentiranno l'esecuzione in tempo reale delle manovre all'interno del ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT) in un ambiente giocoso. Il DRG interattivo consentirà l'autorizzazione delle vie aeree a casa e nella vita quotidiana, senza la necessità di un fisioterapista, in modo progressivo, divertente e ecologico, adeguato alla capacità dell'utente. Il DRG interattivo e il dispositivo possiedono un modello utile o un valore brevettabile e caratteristiche uniche. Lo scopo dello studio è di studiare l'efficacia del DRG e del dispositivo interattivi prodotti localmente nei bambini con bronchiectasia.

La richiesta del progetto Tuseb 2022-B-03 accettata e supportata include la produzione di giochi respiratorie digitali interattivi personalizzati ed esaminando i loro effetti nei bambini con bronchiectasie. Un totale di 40 bambini (n = 20 nel gruppo DRG e n = 20 nel gruppo di controllo) parteciperanno allo studio. I partecipanti eseguiranno esercizi di attività fisica specifici per il protocollo di trattamento del loro gruppo, due volte al giorno per 7 giorni alla settimana, oltre 8 settimane. Dopo il trattamento, la loro funzione polmonare, i muscoli respiratori periferici, la capacità, l'adesione al trattamento, la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento saranno valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Reclutamento
        • Istanbul Atlas University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hikmet Ucgun, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Meltem Kaya, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 7 e 18 anni
  • Clinicamente stabile
  • Nessuna esacerbazione o infezione
  • Possiede un computer, tablet o telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma di fisioterapia e riabilitazione supervisionata negli ultimi 6 mesi
  • Storia del trapianto polmonare o epatico
  • Presenza di qualsiasi compromissione cognitiva che ostacolerebbe l'uso del sistema
  • Cambiamenti nel trattamento medico durante lo studio
  • Presenza di malattie cardiache, ortopediche o neurologiche simultanee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di giochi di respirazione
I partecipanti eseguiranno il gioco digitale interattivo.
Dispositivo: Gioco respiratorio digitale interattivo
Con lo sviluppo della tecnologia e della digitalizzazione, Digital Respiratory Games (DRG) offre una soluzione alternativa. I DRG, con i loro livelli di difficoltà, forniscono una piattaforma per la progressione, offrendo un'esperienza divertente e coinvolgente che migliora l'adesione dei pazienti alla terapia attraverso la narrazione e l'interazione degli utenti. L'assenza di un DRG fatto localmente in Turchia, nonostante l'impatto delle malattie respiratorie croniche, ha portato alla necessità di un DRG interattivo con caratteristiche personalizzate. Il DRG e il dispositivo interattivi sviluppati saranno il primo esempio DRG interattivo Turchia, progettato per rispondere a diverse manovre respiratorie. Il DRG e il dispositivo sviluppato rileveranno il volume polmonare e le portate e consentiranno l'esecuzione in tempo reale delle manovre all'interno del ciclo attivo delle tecniche di respirazione (ACBT) in un ambiente giocoso.
Altro: Allenamento di allenamento a domicilio
Ai pazienti nel gruppo di allenamento di allenamento a domicilio verrà chiesto di eseguire il ciclo di tecniche di respirazione attiva, che è una tecnica di autorizzazione delle vie aeree, due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 20 minuti ciascuno, per 8 settimane e di seguire il programma che include raccomandazioni sull'attività fisica. I pazienti che usano farmaci mucolitici e/o nebulizzati come soluzione salina ipertonica o mannitolo saranno istruiti a eseguire la nebulizzazione prima di eseguire il ciclo di tecniche di respirazione attiva.
Altri nomi:
  • fisioterapia toracica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti eseguiranno un esercizio a domicilio
Altro: Allenamento di allenamento a domicilio
Ai pazienti nel gruppo di allenamento di allenamento a domicilio verrà chiesto di eseguire il ciclo di tecniche di respirazione attiva, che è una tecnica di autorizzazione delle vie aeree, due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 20 minuti ciascuno, per 8 settimane e di seguire il programma che include raccomandazioni sull'attività fisica. I pazienti che usano farmaci mucolitici e/o nebulizzati come soluzione salina ipertonica o mannitolo saranno istruiti a eseguire la nebulizzazione prima di eseguire il ciclo di tecniche di respirazione attiva.
Altri nomi:
  • fisioterapia toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento
6MWT è definito come un test sottomassimale che può essere facilmente applicato in individui sani o malsani e viene valutato come indicatore della capacità di esercizio e della capacità di camminata, nonché molte malattie cardiovascolari. Il 6MWT è indicato come il test "gold standard" della capacità di camminare. Lo scopo di questo test è raggiungere la distanza a piedi più lunga possibile alla fine di sei minuti. Il protocollo standard viene applicato in un corridoio ininterrotto di 30 metri o area aperta. Si consiglia di ripetere il 6MWT tre volte lo stesso giorno con un intervallo di riposo di un'ora; Viene preso in considerazione la massima distanza a piedi.
basale e entro 1 settimana dall'intervento
Valutazione della forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento
La forza muscolare respiratoria inspiratoria e espiratoria sarà valutata misurando la massima pressione della bocca. La pressione massima della bocca verrà misurata utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione elettronica portatile del marchio Micro RPM (Micro Medical), in conformità con i criteri ATS/ERS. La pressione espiratoria massima (MEP) sarà misurata per valutare la forza muscolare espiratoria.
basale e entro 1 settimana dall'intervento
Valutazione della forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento
La forza muscolare respiratoria inspiratoria e espiratoria sarà valutata misurando la massima pressione della bocca. La pressione massima della bocca verrà misurata utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione elettronica portatile del marchio Micro RPM (Micro Medical), in conformità con i criteri ATS/ERS. La pressione ispiratoria massima (MIP) sarà misurata per valutare la forza muscolare inspiratoria.
basale e entro 1 settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento

Il questionario generale sulla qualità della vita selezionata per i bambini è il PEDSQOL - Inventario della qualità della vita pediatrica (PQLI).

Questa scala è composta da 23 articoli e 4 sottoscale, tra cui 8 elementi che misurano il funzionamento fisico, 5 elementi che misurano il funzionamento emotivo, 5 elementi che misurano il funzionamento sociale e 5 elementi che valutano il funzionamento scolastico. I punteggi minimi e massimi della scala sono 0 e 100. I punteggi più alti presentano una migliore qualità della vita.
basale e entro 1 settimana dall'intervento
Valutazione della tosse
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento
Il questionario sulla tosse Leicester (LCQ) è costituito da 19 domande sotto 3 sottodomini (fisico, psicologico e sociale), è un questionario sulla qualità della vita legata alla tosse cronica e alla salute. È valutato su una scala Likert a 7 punti. I punteggi più alti mostrano condizioni migliori.
basale e entro 1 settimana dall'intervento
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento
Nel nostro progetto, la qualità del sonno sarà valutata con la "scala pediatrica del sonno" sviluppata da Chervin et al. e validazione turca e affidabilità di Yüksel et al. Questa scala, completata dai genitori, contiene informazioni su 22 sintomi legati al sonno. Ogni sintomo positivo viene assegnato un punteggio di "1" e un punteggio di 8 o più sulla scala è considerato come "sonno disordinato del sonno".
basale e entro 1 settimana dall'intervento
Valutazione della forza muscolare periferica
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento
La forza muscolare del quadricipite sarà valutata per valutare la forza muscolare periferica. La resistenza muscolare verrà misurata usando MicroFet®; Brand (Hoggan Scientific; USA) Dinamometro portatile elettronico. Ogni valutazione della forza muscolare verrà eseguita con il partecipante in una posizione seduta con supporto alla schiena, seguendo le procedure di prova standard. Il test di forza muscolare verrà ripetuto tre volte per le estremità dominanti del partecipante e verrà registrata la media delle misurazioni.
basale e entro 1 settimana dall'intervento
Test di funzione respiratorio- Valore FEV1
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento
La funzione polmonare sarà valutata con uno spirometro secondo l'American Thoracic Society e i criteri della Società respiratoria europea. Il dispositivo sostituisce il sensore di flusso portatile, tradizionalmente posto in bocca, con lo stesso sensore fisso sul viso usando cinghie e maschera. Ai partecipanti verrà chiesto di fare un respiro profondo e quindi eseguire un'espirazione forte e completa. Questa manovra verrà ripetuta tre volte e verrà registrato il meglio delle tre misurazioni, con una differenza inferiore a 0,150 L tra di loro. Verrà registrato il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). Quando nel dispositivo vengono inseriti dati come età, genere, razza, altezza e peso, i valori previsti di tutti i parametri verranno calcolati in base ai valori normativi.
basale e entro 1 settimana dall'intervento
Test di funzione respiratorio- Valore FVC
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento
La funzione polmonare sarà valutata con uno spirometro secondo l'American Thoracic Society e i criteri della Società respiratoria europea. Il dispositivo sostituisce il sensore di flusso portatile, tradizionalmente posto in bocca, con lo stesso sensore fisso sul viso usando cinghie e maschera. Ai partecipanti verrà chiesto di fare un respiro profondo e quindi eseguire un'espirazione forte e completa. Questa manovra verrà ripetuta tre volte e verrà registrato il meglio delle tre misurazioni, con una differenza inferiore a 0,150 L tra di loro. Verrà registrata la capacità vitale forzata (FVC). Quando nel dispositivo vengono inseriti dati come età, genere, razza, altezza e peso, i valori previsti di tutti i parametri verranno calcolati in base ai valori normativi.
basale e entro 1 settimana dall'intervento
Test della funzione respiratoria: FEV1/FVC
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento
La funzione polmonare sarà valutata con uno spirometro secondo l'American Thoracic Society e i criteri della Società respiratoria europea. Il dispositivo sostituisce il sensore di flusso portatile, tradizionalmente posto in bocca, con lo stesso sensore fisso sul viso usando cinghie e maschera. Ai partecipanti verrà chiesto di fare un respiro profondo e quindi eseguire un'espirazione forte e completa. Questa manovra verrà ripetuta tre volte e verrà registrato il meglio delle tre misurazioni, con una differenza inferiore a 0,150 L tra di loro. Verrà registrato il rapporto Tiffeneau (FEV1/FVC).
basale e entro 1 settimana dall'intervento
Test di funzione respiratorio- Valore PEF
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento
La funzione polmonare sarà valutata con uno spirometro secondo l'American Thoracic Society e i criteri della Società respiratoria europea. Il dispositivo sostituisce il sensore di flusso portatile, tradizionalmente posto in bocca, con lo stesso sensore fisso sul viso usando cinghie e maschera. Ai partecipanti verrà chiesto di fare un respiro profondo e quindi eseguire un'espirazione forte e completa. Questa manovra verrà ripetuta tre volte e verrà registrato il meglio delle tre misurazioni, con una differenza inferiore a 0,150 L tra di loro. Verrà registrato il flusso espiratorio di picco (PEF). Quando nel dispositivo vengono inseriti dati come età, genere, razza, altezza e peso, i valori previsti di tutti i parametri verranno calcolati in base ai valori normativi.
basale e entro 1 settimana dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della partecipazione al programma
Lasso di tempo: basale e entro 1 settimana dall'intervento
La partecipazione al programma di 8 settimane sarà monitorata con un diario di esercizio che verrà somministrato ai pazienti. Il diario includerà informazioni sul fatto che il paziente ha completato completamente il programma e la durata, il numero e la frequenza degli esercizi.
basale e entro 1 settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hilal Denizoglu Kulli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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