Desenvolvimento de um jogo respiratório digital interativo e dispositivo e investigação de sua eficácia em crianças com bronquiectasia
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Nosso estudo tem como objetivo desenvolver um jogo e dispositivo de respiração digital interativa personalizada que possam ser produzidos em nosso país e fornecer tratamento diário de limpeza das vias aéreas em casa por meio de telefone ou computador celular sem a necessidade de um fisioterapeuta ou profissional de saúde com o uso de um jogo de respiração digital interativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interrupção da depuração das vias aéreas pode levar a obstrução, infecções respiratórias, deterioração das trocas gasosas e um aumento na mortalidade e morbidade. A folga das vias aéreas é especialmente crucial em crianças com bronquiectasia. A drenagem postural, as técnicas manuais, a pressão expiratória positiva e os dispositivos de oscilação torácica estão entre as técnicas de depuração das vias aéreas. O uso repetitivo e frequente dessas técnicas fortalece a adesão à terapia. Com o desenvolvimento da tecnologia e da digitalização, os jogos respiratórios digitais (DRG) oferecem uma solução alternativa. Os DRGs, com seus níveis de dificuldade, fornecem uma plataforma para progressão, oferecendo uma experiência divertida e envolvente que aumenta a adesão ao paciente à terapia através da narrativa e da interação do usuário. A ausência de um DRG fabricado localmente na Turquia, apesar do impacto crônico de doenças respiratórias, levou à necessidade de um DRG interativo com recursos personalizados. O DRG e o dispositivo interativos desenvolvidos serão o primeiro exemplo interativo de DRG da Turquia, projetado para responder a diferentes manobras respiratórias. O DRG e o dispositivo desenvolvidos detectarão as taxas de volume e fluxo pulmonares e permitirão a execução em tempo real das manobras dentro do ciclo ativo de técnicas de respiração (ACBT) em um ambiente lúdico. O DRG interativo permitirá a folga das vias aéreas em casa e na vida cotidiana, sem a necessidade de um fisioterapeuta, de maneira progressiva, divertida e ambientalmente compatível, ajustada à capacidade do usuário. O DRG interativo e o dispositivo possuem modelo útil ou valor patenteável e recursos exclusivos. O objetivo do estudo é investigar a eficácia do DRG interativo produzido localmente em crianças com bronquiectasia.
O projeto aceito e suportado 2022-B-03 para o projeto Tuseb inclui a produção de jogos respiratórios digitais interativos personalizados e examinar seus efeitos em crianças com bronquiectasia. Um total de 40 crianças (n = 20 no grupo DRG e n = 20 no grupo controle) participará do estudo. Os participantes realizarão exercícios de atividade física específicos para o protocolo de tratamento de seu grupo, duas vezes por dia, durante 7 dias por semana, mais de 8 semanas. Após o tratamento, sua função pulmonar, músculos respiratórios periféricos, capacidade, adesão ao tratamento, qualidade de vida e satisfação do tratamento serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
- Recrutamento
- Istanbul Atlas University
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Contato:
- Hilal DENİZOĞLU KÜLLİ
- Número de telefone: 05309383363
- E-mail: hilal_denizoglu_7@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Hikmet Ucgun, PhD
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Subinvestigador:
- Meltem Kaya, PhD
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Subinvestigador:
- Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 7 e 18 anos
- Clinicamente estável
- Sem exacerbações ou infecções
- Possui um computador, tablet ou telefone celular
Critérios de exclusão:
- Participação em um programa de fisioterapia e reabilitação supervisionado nos últimos 6 meses
- História do transplante de pulmão ou fígado
- Presença de qualquer comprometimento cognitivo que prejudique o uso do sistema
- Mudanças no tratamento médico durante o estudo
- Presença de doenças cardíacas, ortopédicas ou neurológicas concorrentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de jogos respiratórios
Os participantes realizarão o jogo digital interativo.
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Com o desenvolvimento da tecnologia e da digitalização, os jogos respiratórios digitais (DRG) oferecem uma solução alternativa.
Os DRGs, com seus níveis de dificuldade, fornecem uma plataforma para progressão, oferecendo uma experiência divertida e envolvente que aumenta a adesão ao paciente à terapia através da narrativa e da interação do usuário.
A ausência de um DRG fabricado localmente na Turquia, apesar do impacto crônico de doenças respiratórias, levou à necessidade de um DRG interativo com recursos personalizados.
O DRG e o dispositivo interativos desenvolvidos serão o primeiro exemplo interativo de DRG da Turquia, projetado para responder a diferentes manobras respiratórias.
O DRG e o dispositivo desenvolvidos detectarão as taxas de volume e fluxo pulmonares e permitirão a execução em tempo real das manobras dentro do ciclo ativo de técnicas de respiração (ACBT) em um ambiente lúdico.
Os pacientes do grupo de treinamento exercício em casa serão solicitados a realizar o ciclo de técnicas de respiração ativa, que é uma técnica de liberação das vias aéreas, duas vezes por dia, 7 dias por semana, por 20 minutos cada, por 8 semanas e seguir o programa que inclui recomendações de atividade física.
Pacientes que usam medicamentos mucolíticos e/ou nebulizados, como solução salina hipertônica ou manitol, serão instruídos a realizar nebulização antes de realizar o ciclo de técnicas de respiração ativa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes farão exercícios em casa
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Os pacientes do grupo de treinamento exercício em casa serão solicitados a realizar o ciclo de técnicas de respiração ativa, que é uma técnica de liberação das vias aéreas, duas vezes por dia, 7 dias por semana, por 20 minutos cada, por 8 semanas e seguir o programa que inclui recomendações de atividade física.
Pacientes que usam medicamentos mucolíticos e/ou nebulizados, como solução salina hipertônica ou manitol, serão instruídos a realizar nebulização antes de realizar o ciclo de técnicas de respiração ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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O 6MWT é definido como um teste submáximo que pode ser facilmente aplicado em indivíduos saudáveis ou não saudáveis e é avaliado como um indicador de capacidade de exercício e capacidade de caminhada, além de muitas doenças cardiovasculares.
O 6MWT é referido como o teste "Gold Standard" de capacidade de caminhada.
O objetivo deste teste é atingir a maior distância possível a uma curta distância no final de seis minutos.
O protocolo padrão é aplicado em um corredor ininterrupto de 30 metros ou área aberta.
Recomenda-se repetir o 6MWT três vezes no mesmo dia com um intervalo de descanso de uma hora; A curta distância máxima é levada em consideração.
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linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Avaliação da força muscular expiratória
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A força muscular respiratória inspiratória e expiratória será avaliada medindo a pressão máxima da boca.
A pressão da boca máxima será medida usando a marca micro RPM (Micro Medical; Inglaterra) dispositivo portátil de medição eletrônica da boca, de acordo com os critérios do ATS/ERS.
A pressão expiratória máxima (MEP) será medida para avaliar a força muscular expiratória.
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linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Avaliação da força muscular inspiratória
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A força muscular respiratória inspiratória e expiratória será avaliada medindo a pressão máxima da boca.
A pressão da boca máxima será medida usando a marca micro RPM (Micro Medical; Inglaterra) dispositivo portátil de medição eletrônica da boca, de acordo com os critérios do ATS/ERS.
A pressão inspiratória máxima (MIP) será medida para avaliar a força muscular inspiratória.
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linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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O questionário geral de qualidade de vida selecionado para crianças é o Pedsqol - Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PQLI). Essa escala consiste em 23 itens e 4 subescalas, incluindo 8 itens que medem o funcionamento físico, 5 itens que medem o funcionamento emocional, 5 itens que medem o funcionamento social e 5 itens que avaliam o funcionamento da escola. As pontuações mínimas e máximas da escala são 0 e 100. Pontuações mais altas apresentam melhor qualidade de vida. |
linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Avaliação da tosse
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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O Questionário de Tosse Leicester (LCQ) consiste em 19 perguntas sob 3 subdomínios (física, psicológica e social), é um questionário de qualidade de vida relacionado à tosse crônica e à saúde.
É classificado em uma escala Likert de 7 pontos.
Pontuações mais altas mostram melhor condição.
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linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Em nosso projeto, a qualidade do sono será avaliada com a "Escala Pediátrica do Sono", desenvolvida por Chervin et al. e validação e confiabilidade turcas por Yüksel et al.
Essa escala, concluída pelos pais, contém informações sobre 22 sintomas relacionados ao sono.
Cada sintoma positivo recebe uma pontuação de "1" e uma pontuação de 8 ou mais na escala é considerada "sono desordenado do sono".
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linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Avaliação da força muscular periférica
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A força muscular do quadríceps será avaliada para avaliar a força muscular periférica.
A força muscular será medida usando o Microfet®; Brand (Hoggan Scientific; EUA) Dinamômetro de mão eletrônico.
Cada avaliação de força muscular será realizada com o participante em uma posição sentada com suporte nas costas, seguindo procedimentos de teste padrão.
O teste de força muscular será repetido três vezes para a extremidade dominante do participante, e a média das medições será registrada.
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linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Teste da função respiratória- Valor Fev1
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A função pulmonar será avaliada com um espirômetro, de acordo com a Sociedade Torácica Americana e os critérios da Sociedade Respiratória Europeia.
O dispositivo substitui o sensor de fluxo portátil, tradicionalmente colocado na boca, com o mesmo sensor preso ao rosto usando tiras e uma máscara.
Os participantes serão solicitados a respirar fundo e depois realizar uma expiração forte e completa.
Esta manobra será repetida três vezes, e o melhor das três medições, com uma diferença inferior a 0,150 L entre elas, será registrado.
O volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) será registrado.
Quando dados como idade, sexo, raça, altura e peso são inseridos no dispositivo, os valores esperados de todos os parâmetros serão calculados com base em valores normativos.
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linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Teste da função respiratória- Valor FVC
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A função pulmonar será avaliada com um espirômetro, de acordo com a Sociedade Torácica Americana e os critérios da Sociedade Respiratória Europeia.
O dispositivo substitui o sensor de fluxo portátil, tradicionalmente colocado na boca, com o mesmo sensor preso ao rosto usando tiras e uma máscara.
Os participantes serão solicitados a respirar fundo e depois realizar uma expiração forte e completa.
Esta manobra será repetida três vezes, e o melhor das três medições, com uma diferença inferior a 0,150 L entre elas, será registrado.
A capacidade vital forçada (FVC) será registrada.
Quando dados como idade, sexo, raça, altura e peso são inseridos no dispositivo, os valores esperados de todos os parâmetros serão calculados com base em valores normativos.
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linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Função respiratória Teste- Fev1/FVC
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A função pulmonar será avaliada com um espirômetro, de acordo com a Sociedade Torácica Americana e os critérios da Sociedade Respiratória Europeia.
O dispositivo substitui o sensor de fluxo portátil, tradicionalmente colocado na boca, com o mesmo sensor preso ao rosto usando tiras e uma máscara.
Os participantes serão solicitados a respirar fundo e depois realizar uma expiração forte e completa.
Esta manobra será repetida três vezes, e o melhor das três medições, com uma diferença inferior a 0,150 L entre elas, será registrado.
A proporção TIfeneau (FEV1/FVC) será registrada.
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linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Teste da função respiratória- valor do PEF
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A função pulmonar será avaliada com um espirômetro, de acordo com a Sociedade Torácica Americana e os critérios da Sociedade Respiratória Europeia.
O dispositivo substitui o sensor de fluxo portátil, tradicionalmente colocado na boca, com o mesmo sensor preso ao rosto usando tiras e uma máscara.
Os participantes serão solicitados a respirar fundo e depois realizar uma expiração forte e completa.
Esta manobra será repetida três vezes, e o melhor das três medições, com uma diferença inferior a 0,150 L entre elas, será registrado.
O fluxo expiratório de pico (PEF) será registrado.
Quando dados como idade, sexo, raça, altura e peso são inseridos no dispositivo, os valores esperados de todos os parâmetros serão calculados com base em valores normativos.
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linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da participação no programa
Prazo: linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A participação no programa de 8 semanas será monitorada com um diário de exercícios que será entregue aos pacientes.
O diário incluirá informações sobre se o paciente concluiu o programa completamente e a duração, o número e a frequência dos exercícios.
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linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hilal Denizoglu Kulli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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