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Développement d'un jeu et d'un dispositif respiratoires numériques interactifs et d'investigation de son efficacité chez les enfants atteints de bronchectasis

2 janvier 2026 mis à jour par: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Notre étude vise à développer un jeu et un appareil de respiration numérique interactifs personnalisés qui peuvent être produits dans notre pays et à fournir un traitement de nettoyage des voies respiratoires quotidiens à la maison via un téléphone mobile ou un ordinateur sans avoir besoin d'un physiothérapeute ou d'un professionnel de la santé avec l'utilisation d'un jeu de respiration numérique interactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perturbation de la clairance des voies respiratoires peut entraîner une obstruction, des infections respiratoires, une détérioration de l'échange de gaz et une augmentation de la mortalité et de la morbidité. La clairance des voies aériennes est particulièrement cruciale chez les enfants atteints de bronchectasie. Le drainage postural, les techniques manuelles, la pression expiratoire positive et les dispositifs d'oscillation thoracique font partie des techniques de dégagement des voies respiratoires. L'utilisation répétitive et fréquente de ces techniques renforce l'adhésion à la thérapie. Avec le développement de la technologie et de la numérisation, les jeux respiratoires numériques (DRG) offrent une solution alternative. Les DRG, avec leurs niveaux de difficulté, fournissent une plate-forme de progression, offrant une expérience amusante et engageante qui améliore l'adhésion aux patients à la thérapie par la narration et l'interaction des utilisateurs. L'absence d'un DRG fabriqué localement en Turquie, malgré l'impact des maladies respiratoires chroniques, a conduit à la nécessité d'un DRG interactif avec des caractéristiques personnalisées. Le DRG et l'appareil interactifs développés seront Turkey First Interactive DRG Exemple, conçu pour répondre à différentes manœuvres respiratoires. Le DRG et l'appareil développés détecteront le volume pulmonaire et les débits et permettra l'exécution en temps réel des manœuvres dans le cycle actif des techniques de respiration (ACBT) dans un environnement ludique. Le DRG interactif permettra une autorisation des voies respiratoires à la maison et dans la vie quotidienne, sans avoir besoin d'un physiothérapeute, de manière progressive, amusante et compatible avec l'environnement, ajustée à la capacité de l'utilisateur. Le DRG et l'appareil interactifs possèdent un modèle utile ou une valeur brevetable et des fonctionnalités uniques. Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité du DRG et de l'appareil interactifs produits localement chez les enfants atteints de bronchectasie.

Le projet d'appel à Tuseb accepté et pris en charge et pris en charge comprend des jeux respiratoires numériques interactifs personnalisés et l'examen de leurs effets chez les enfants atteints de bronchectasie. Un total de 40 enfants (n = 20 dans le groupe DRG et n = 20 dans le groupe témoin) participeront à l'étude. Les participants effectueront des exercices d'activité physique spécifiques au protocole de traitement de leur groupe, deux fois par jour pendant 7 jours par semaine, sur 8 semaines. Après le traitement, leur fonction pulmonaire, leurs muscles respiratoires périphériques, leur capacité, leur adhésion au traitement, leur qualité de vie et la satisfaction du traitement seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
        • Recrutement
        • Istanbul Atlas University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hikmet Ucgun, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Meltem Kaya, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 7 à 18 ans
  • Cliniquement stable
  • Pas d'exacerbations ou d'infections
  • Possède un ordinateur, une tablette ou un téléphone portable

Critères d'exclusion:

  • Participation à un programme de physiothérapie et de réadaptation supervisé au cours des 6 derniers mois
  • Histoire de la transplantation pulmonaire ou hépatique
  • Présence de toute déficience cognitive qui entraverait l'utilisation du système
  • Changements dans le traitement médical au cours de l'étude
  • Présence de maladies cardiaques, orthopédiques ou neurologiques simultanées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de jeux respirant
Les participants effectueront le jeu numérique interactif.
Dispositif: Jeu respiratoire numérique interactif
Avec le développement de la technologie et de la numérisation, les jeux respiratoires numériques (DRG) offrent une solution alternative. Les DRG, avec leurs niveaux de difficulté, fournissent une plate-forme de progression, offrant une expérience amusante et engageante qui améliore l'adhésion aux patients à la thérapie par la narration et l'interaction des utilisateurs. L'absence d'un DRG fabriqué localement en Turquie, malgré l'impact des maladies respiratoires chroniques, a conduit à la nécessité d'un DRG interactif avec des caractéristiques personnalisées. Le DRG et l'appareil interactifs développés seront Turkey First Interactive DRG Exemple, conçu pour répondre à différentes manœuvres respiratoires. Le DRG et l'appareil développés détecteront le volume pulmonaire et les débits et permettra l'exécution en temps réel des manœuvres dans le cycle actif des techniques de respiration (ACBT) dans un environnement ludique.
Autre: Entraînement à l'exercice à domicile
Les patients du groupe de formation à l'exercice à domicile seront invités à effectuer le cycle des techniques de respiration active, qui est une technique de dégagement des voies respiratoires, deux fois par jour, 7 jours par semaine, pendant 20 minutes chacune, pendant 8 semaines et à suivre le programme qui comprend des recommandations d'activité physique. Les patients qui utilisent des médicaments mucoliques et / ou nébulisés tels que la solution saline hypertonique ou le mannitol seront invités à effectuer une nébulisation avant d'effectuer le cycle des techniques de respiration active.
Autres noms:
  • physiothérapie thoracique
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants effectueront un exercice à domicile
Autre: Entraînement à l'exercice à domicile
Les patients du groupe de formation à l'exercice à domicile seront invités à effectuer le cycle des techniques de respiration active, qui est une technique de dégagement des voies respiratoires, deux fois par jour, 7 jours par semaine, pendant 20 minutes chacune, pendant 8 semaines et à suivre le programme qui comprend des recommandations d'activité physique. Les patients qui utilisent des médicaments mucoliques et / ou nébulisés tels que la solution saline hypertonique ou le mannitol seront invités à effectuer une nébulisation avant d'effectuer le cycle des techniques de respiration active.
Autres noms:
  • physiothérapie thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention
Le 6MWT est défini comme un test sous-maximal qui peut être facilement appliqué chez les individus sains ou malsains et est évalué comme indicateur de la capacité d'exercice et de la capacité de marche ainsi que de nombreuses maladies cardiovasculaires. Le 6MWT est appelé test "Gold Standard" de la capacité de marche. Le but de ce test est d'atteindre la plus longue distance de marche possible à la fin de six minutes. Le protocole standard est appliqué dans un couloir ou une zone ouverte ininterrompue de 30 mètres. Il est recommandé de répéter le 6 MWT trois fois le même jour avec un intervalle de repos d'une heure; La distance de marche maximale est prise en compte.
base de base et dans la semaine après l'intervention
Évaluation de la force musculaire expiratoire
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention
La force musculaire respiratoire inspiratoire et expiratoire sera évaluée en mesurant la pression maximale de la buccale. La pression maximale de la buccale sera mesurée à l'aide du dispositif de mesure électronique portable de la pression électronique portable de la marque Micro RPM (Micro Medical; Angleterre), conformément aux critères ATS / ERS. La pression expiratoire maximale (MEP) sera mesurée pour évaluer la force musculaire expiratoire.
base de base et dans la semaine après l'intervention
Évaluation de la force musculaire inspiratoire
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention
La force musculaire respiratoire inspiratoire et expiratoire sera évaluée en mesurant la pression maximale de la buccale. La pression maximale de la buccale sera mesurée à l'aide du dispositif de mesure électronique portable de la pression électronique portable de la marque Micro RPM (Micro Medical; Angleterre), conformément aux critères ATS / ERS. La pression inspiratoire maximale (MIP) sera mesurée pour évaluer la force musculaire inspiratoire.
base de base et dans la semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention

Le questionnaire général de la qualité de vie sélectionné pour les enfants est l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique de Pedsqol (PQLI).

Cette échelle se compose de 23 éléments et 4 sous-échelles, dont 8 éléments mesurant le fonctionnement physique, 5 éléments mesurant le fonctionnement émotionnel, 5 éléments mesurant le fonctionnement social et 5 éléments évaluant le fonctionnement de l'école. Les scores minimum et maximum de l'échelle sont de 0 et 100. Des scores plus élevés présentent une meilleure qualité de vie.
base de base et dans la semaine après l'intervention
Évaluation de la toux
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention
Le questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) se compose de 19 questions sous 3 sous-domaines (physique, psychologique et sociale), est un questionnaire de qualité de vie lié à la toux et à la santé chroniques. Il est évalué sur une échelle de Likert à 7 points. Des scores plus élevés montrent une meilleure condition.
base de base et dans la semaine après l'intervention
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention
Dans notre projet, la qualité du sommeil sera évaluée avec «l'échelle de sommeil pédiatrique» développée par Chervin et al. et la validation et la fiabilité turques par Yüksel et al. Cette échelle, complétée par les parents, contient des informations sur 22 symptômes liés au sommeil. Chaque symptôme positif reçoit un score de "1" et un score de 8 ou plus sur l'échelle est considéré comme un "sommeil désordonné du sommeil".
base de base et dans la semaine après l'intervention
Évaluation de la force musculaire périphérique
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention
La force musculaire des quadriceps sera évaluée pour évaluer la force musculaire périphérique. La force musculaire sera mesurée à l'aide du Microfet®; Brand (Hoggan Scientific; USA) Dynamomètre portable électronique. Chaque évaluation de la force musculaire sera effectuée avec le participant à une position assise avec support du dos, après des procédures de test standard. Le test de force musculaire sera répété trois fois pour l'extrémité dominante du participant, et la moyenne des mesures sera enregistrée.
base de base et dans la semaine après l'intervention
Test de fonction respiratoire - Valeur FEV1
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention
La fonction pulmonaire sera évaluée avec un spiromètre selon les critères de la société thoracique américaine et de la société respiratoire européenne. L'appareil remplace le capteur d'écoulement portable, traditionnellement placé dans la bouche, le même capteur étant fixé au visage à l'aide de sangles et un masque. Les participants seront invités à reprendre une profonde inspiration, puis à effectuer une expiration forte et complète. Cette manœuvre sera répétée trois fois, et la meilleure des trois mesures, avec une différence inférieure à 0,150 L entre elles, sera enregistrée. Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) sera enregistré. Lorsque des données telles que l'âge, le sexe, la race, la taille et le poids sont entrées dans l'appareil, les valeurs attendues de tous les paramètres seront calculées sur la base des valeurs normatives.
base de base et dans la semaine après l'intervention
Test de fonction respiratoire - Valeur FVC
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention
La fonction pulmonaire sera évaluée avec un spiromètre selon les critères de la société thoracique américaine et de la société respiratoire européenne. L'appareil remplace le capteur d'écoulement portable, traditionnellement placé dans la bouche, le même capteur étant fixé au visage à l'aide de sangles et un masque. Les participants seront invités à reprendre une profonde inspiration, puis à effectuer une expiration forte et complète. Cette manœuvre sera répétée trois fois, et la meilleure des trois mesures, avec une différence inférieure à 0,150 L entre elles, sera enregistrée. La capacité vitale forcée (FVC) sera enregistrée. Lorsque des données telles que l'âge, le sexe, la race, la taille et le poids sont entrées dans l'appareil, les valeurs attendues de tous les paramètres seront calculées sur la base des valeurs normatives.
base de base et dans la semaine après l'intervention
Test de fonction respiratoire - FEV1 / FVC
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention
La fonction pulmonaire sera évaluée avec un spiromètre selon les critères de la société thoracique américaine et de la société respiratoire européenne. L'appareil remplace le capteur d'écoulement portable, traditionnellement placé dans la bouche, le même capteur étant fixé au visage à l'aide de sangles et un masque. Les participants seront invités à reprendre une profonde inspiration, puis à effectuer une expiration forte et complète. Cette manœuvre sera répétée trois fois, et la meilleure des trois mesures, avec une différence inférieure à 0,150 L entre elles, sera enregistrée. Le ratio Tiffeneau (FEV1 / FVC) sera enregistré.
base de base et dans la semaine après l'intervention
Valeur de test de fonction respiratoire
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention
La fonction pulmonaire sera évaluée avec un spiromètre selon les critères de la société thoracique américaine et de la société respiratoire européenne. L'appareil remplace le capteur d'écoulement portable, traditionnellement placé dans la bouche, le même capteur étant fixé au visage à l'aide de sangles et un masque. Les participants seront invités à reprendre une profonde inspiration, puis à effectuer une expiration forte et complète. Cette manœuvre sera répétée trois fois, et la meilleure des trois mesures, avec une différence inférieure à 0,150 L entre elles, sera enregistrée. Le flux expiratoire maximal (PEF) sera enregistré. Lorsque des données telles que l'âge, le sexe, la race, la taille et le poids sont entrées dans l'appareil, les valeurs attendues de tous les paramètres seront calculées sur la base des valeurs normatives.
base de base et dans la semaine après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la participation au programme
Délai: base de base et dans la semaine après l'intervention
La participation au programme de 8 semaines sera surveillée avec un journal d'exercice qui sera donné aux patients. Le journal comprendra des informations sur la question de savoir si le patient a complété complètement le programme et la durée, le nombre et la fréquence des exercices.
base de base et dans la semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlas University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hilal Denizoglu Kulli

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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