Desarrollo de un juego y dispositivo respiratorio digital interactivo e investigación de su efectividad en niños con bronquiectasis
2 de enero de 2026 actualizado por: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Nuestro estudio tiene como objetivo desarrollar un juego y un dispositivo de respiración digital interactivo personalizado que se pueda producir en nuestro país y proporcionar un tratamiento diario de limpieza de vías respiratorias en casa a través de un teléfono móvil o una computadora sin la necesidad de un fisioterapeuta o un profesional de la salud con el uso de un juego de respiración digital interactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción del aclaramiento de las vías respiratorias puede conducir a la obstrucción, las infecciones respiratorias, el deterioro del intercambio de gases y un aumento en la mortalidad y la morbilidad. El espacio libre de la vía aérea es especialmente crucial en niños con bronquiectasis. El drenaje postural, las técnicas manuales, la presión espiratoria positiva y los dispositivos de oscilación en el pecho se encuentran entre las técnicas de despeje de las vías respiratorias. El uso repetitivo y frecuente de estas técnicas fortalece la adherencia a la terapia. Con el desarrollo de la tecnología y la digitalización, los juegos respiratorios digitales (DRG) ofrecen una solución alternativa. Los DRG, con sus niveles de dificultad, proporcionan una plataforma para la progresión, ofreciendo una experiencia divertida y atractiva que mejora la adherencia al paciente a la terapia a través de la narración y la interacción del usuario. La ausencia de un DRG hecho localmente en Turquía, a pesar del impacto crónico de enfermedades respiratorias, ha llevado a la necesidad de un DRG interactivo con características personalizadas. El DRG y el dispositivo interactivos desarrollados serán el primer ejemplo de DRG interactivo de Turquía, diseñado para responder a diferentes maniobras respiratorias. El DRG y el dispositivo desarrollados detectarán el volumen pulmonar y las tasas de flujo y permitirán la ejecución en tiempo real de maniobras dentro del ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT) en un entorno lúdico. El DRG interactivo permitirá la autorización de las vías respiratorias en el hogar y en la vida diaria, sin la necesidad de un fisioterapeuta, de una manera progresiva, divertida y ambientalmente compatible, ajustada a la capacidad del usuario. El DRG interactivo y el dispositivo poseen un modelo útil o un valor patentable y características únicas. El objetivo del estudio es investigar la efectividad del DRG y el dispositivo interactivos producidos localmente en niños con bronquiectasis.
La llamada 2022-B-03 aceptada y apoyada para el proyecto Tuseb incluye la producción de juegos respiratorios digitales interactivos personalizados y examinar sus efectos en niños con bronquiectasis. Un total de 40 niños (n = 20 en el grupo DRG y n = 20 en el grupo de control) participarán en el estudio. Los participantes realizarán ejercicios de actividad física específicos para el protocolo de tratamiento de su grupo, dos veces al día durante 7 días a la semana, durante 8 semanas. Después del tratamiento, se evaluará su función pulmonar, los músculos respiratorios periféricos, la capacidad, la adherencia al tratamiento, la calidad de vida y la satisfacción del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
- Reclutamiento
- Istanbul Atlas University
-
Contacto:
- Hilal DENİZOĞLU KÜLLİ
- Número de teléfono: 05309383363
- Correo electrónico: hilal_denizoglu_7@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Hikmet Ucgun, PhD
-
Sub-Investigador:
- Meltem Kaya, PhD
-
Sub-Investigador:
- Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con edad de entre 7 y 18 años
- Clínicamente estable
- Sin exacerbaciones ni infecciones
- Posee una computadora, tableta o teléfono móvil
Criterios de exclusión:
- Participación en un programa supervisado de fisioterapia y rehabilitación en los últimos 6 meses
- Historia del trasplante de pulmón o hígado
- Presencia de cualquier deterioro cognitivo que obstaculice el uso del sistema
- Cambios en el tratamiento médico durante el estudio
- Presencia de enfermedades cardíacas, ortopédicas o neurológicas concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de juego de respiración
Los participantes realizarán el juego digital interactivo.
|
Con el desarrollo de la tecnología y la digitalización, los juegos respiratorios digitales (DRG) ofrecen una solución alternativa.
Los DRG, con sus niveles de dificultad, proporcionan una plataforma para la progresión, ofreciendo una experiencia divertida y atractiva que mejora la adherencia al paciente a la terapia a través de la narración y la interacción del usuario.
La ausencia de un DRG hecho localmente en Turquía, a pesar del impacto crónico de enfermedades respiratorias, ha llevado a la necesidad de un DRG interactivo con características personalizadas.
El DRG y el dispositivo interactivos desarrollados serán el primer ejemplo de DRG interactivo de Turquía, diseñado para responder a diferentes maniobras respiratorias.
El DRG y el dispositivo desarrollados detectarán el volumen pulmonar y las tasas de flujo y permitirán la ejecución en tiempo real de maniobras dentro del ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT) en un entorno lúdico.
Se les pedirá a los pacientes en el grupo de entrenamiento en el hogar que realicen el ciclo de técnicas de respiración activa, que es una técnica de autorización de vías respiratorias, dos veces al día, 7 días a la semana, durante 20 minutos cada una, durante 8 semanas y seguir el programa que incluye recomendaciones de actividad física.
Los pacientes que usan fármacos mucolíticos y/o nebulizados, como solución salina hipertónica o manitol, recibirán instrucciones de realizar la nebulización antes de realizar el ciclo de técnicas de respiración activa.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes realizarán ejercicio en el hogar
|
Se les pedirá a los pacientes en el grupo de entrenamiento en el hogar que realicen el ciclo de técnicas de respiración activa, que es una técnica de autorización de vías respiratorias, dos veces al día, 7 días a la semana, durante 20 minutos cada una, durante 8 semanas y seguir el programa que incluye recomendaciones de actividad física.
Los pacientes que usan fármacos mucolíticos y/o nebulizados, como solución salina hipertónica o manitol, recibirán instrucciones de realizar la nebulización antes de realizar el ciclo de técnicas de respiración activa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
6MWT se define como una prueba submáxima que se puede aplicar fácilmente en individuos sanos o no saludables y se evalúa como un indicador de la capacidad de ejercicio y la capacidad de caminar, así como en muchas enfermedades cardiovasculares.
El 6MWT se conoce como la prueba de "estándar de oro" de la capacidad de caminar.
El objetivo de esta prueba es alcanzar la distancia a pie más larga posible al final de seis minutos.
El protocolo estándar se aplica en un corredor ininterrumpido de 30 metros o un área abierta.
Se recomienda repetir los 6MWT tres veces el mismo día con un intervalo de descanso de una hora; Se tiene en cuenta la distancia máxima a pie.
|
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
|
Evaluación de la fuerza muscular espiratoria
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
La fuerza muscular respiratoria inspiratoria y espiratoria se evaluará midiendo la presión de la boca máxima.
La presión bucal máxima se medirá utilizando el dispositivo de medición de presión de la boca electrónica de la marca Micro RPM (Micro Medical; Inglaterra), de acuerdo con los criterios de ATS/ERS.
La presión espiratoria máxima (MEP) se medirá para evaluar la fuerza muscular espiratoria.
|
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
|
Evaluación de la fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
La fuerza muscular respiratoria inspiratoria y espiratoria se evaluará midiendo la presión de la boca máxima.
La presión bucal máxima se medirá utilizando el dispositivo de medición de presión de la boca electrónica de la marca Micro RPM (Micro Medical; Inglaterra), de acuerdo con los criterios de ATS/ERS.
La presión inspiratoria máxima (MIP) se medirá para evaluar la fuerza muscular inspiratoria.
|
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
El cuestionario general de calidad de vida seleccionado para niños es el inventario de calidad de vida pediátrico Pedsqol (PQLI). Esta escala consta de 23 ítems y 4 subescalas, incluidos 8 ítems que miden el funcionamiento físico, 5 ítems que miden el funcionamiento emocional, 5 elementos que miden el funcionamiento social y 5 elementos que evalúan el funcionamiento escolar. Los puntajes mínimos y máximos de la escala son 0 y 100. Los puntajes más altos presentan una mejor calidad de vida. |
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
|
Evaluación de la tos
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
El cuestionario de tos Leicester (LCQ) consta de 19 preguntas bajo 3 subdominios (físicos, psicológicos y sociales), es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la tos y la salud crónicas.
Se clasifica en una escala Likert de 7 puntos.
Los puntajes más altos muestran una mejor condición.
|
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
|
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
En nuestro proyecto, la calidad del sueño se evaluará con la "escala de sueño pediátrica" desarrollada por Chervin et al. y validación y confiabilidad turca de Yüksel et al.
Esta escala, completada por los padres, contiene información sobre 22 síntomas relacionados con el sueño.
Cada síntoma positivo recibe una puntuación de "1" y una puntuación de 8 o más en la escala se considera como "sueño desordenado del sueño".
|
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
|
Evaluación de la fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
La fuerza muscular del cuádriceps se evaluará para evaluar la fuerza muscular periférica.
La fuerza muscular se medirá utilizando el microfet®; Brand (Hoggan Scientific; EE. UU.) Dinamómetro de mano electrónica.
Cada evaluación de fuerza muscular se realizará con el participante en una posición sentada con apoyo posterior, siguiendo los procedimientos de prueba estándar.
La prueba de fuerza muscular se repetirá tres veces para la extremidad dominante del participante, y se registrará el promedio de las mediciones.
|
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
|
Prueba de función respiratoria- Valor de FEV1
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
La función pulmonar se evaluará con un espirómetro de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y los Criterios de la Sociedad Respiratoria Europea.
El dispositivo reemplaza el sensor de flujo de mano, tradicionalmente colocado en la boca, con el mismo sensor asegurado a la cara con correas y una máscara.
Se les pedirá a los participantes que respiren profundamente y luego realicen una exhalación fuerte y completa.
Esta maniobra se repetirá tres veces, y se registrará la mejor de las tres medidas, con una diferencia de menos de 0.150 l entre ellas.
Se registrará el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
Cuando los datos como la edad, el género, la raza, la altura y el peso se ingresan en el dispositivo, los valores esperados de todos los parámetros se calcularán en función de los valores normativos.
|
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
|
Prueba de función respiratoria: valor de FVC
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
La función pulmonar se evaluará con un espirómetro de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y los Criterios de la Sociedad Respiratoria Europea.
El dispositivo reemplaza el sensor de flujo de mano, tradicionalmente colocado en la boca, con el mismo sensor asegurado a la cara con correas y una máscara.
Se les pedirá a los participantes que respiren profundamente y luego realicen una exhalación fuerte y completa.
Esta maniobra se repetirá tres veces, y se registrará la mejor de las tres medidas, con una diferencia de menos de 0.150 l entre ellas.
Se registrará la capacidad vital forzada (FVC).
Cuando los datos como la edad, el género, la raza, la altura y el peso se ingresan en el dispositivo, los valores esperados de todos los parámetros se calcularán en función de los valores normativos.
|
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
|
Prueba de función respiratoria- FEV1/FVC
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
La función pulmonar se evaluará con un espirómetro de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y los Criterios de la Sociedad Respiratoria Europea.
El dispositivo reemplaza el sensor de flujo de mano, tradicionalmente colocado en la boca, con el mismo sensor asegurado a la cara con correas y una máscara.
Se les pedirá a los participantes que respiren profundamente y luego realicen una exhalación fuerte y completa.
Esta maniobra se repetirá tres veces, y se registrará la mejor de las tres medidas, con una diferencia de menos de 0.150 l entre ellas.
Se registrará la relación Tiffeneau (FEV1/FVC).
|
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
|
Prueba de función respiratoria: valor PEF
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
La función pulmonar se evaluará con un espirómetro de acuerdo con la Sociedad Torácica Americana y los Criterios de la Sociedad Respiratoria Europea.
El dispositivo reemplaza el sensor de flujo de mano, tradicionalmente colocado en la boca, con el mismo sensor asegurado a la cara con correas y una máscara.
Se les pedirá a los participantes que respiren profundamente y luego realicen una exhalación fuerte y completa.
Esta maniobra se repetirá tres veces, y se registrará la mejor de las tres medidas, con una diferencia de menos de 0.150 l entre ellas.
Se registrará el flujo espiratorio máximo (PEF).
Cuando los datos como la edad, el género, la raza, la altura y el peso se ingresan en el dispositivo, los valores esperados de todos los parámetros se calcularán en función de los valores normativos.
|
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la participación en el programa
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
La participación en el programa de 8 semanas se monitoreará con un diario de ejercicio que se administrará a los pacientes.
El diario incluirá información sobre si el paciente completó el programa por completo y la duración, el número y la frecuencia de los ejercicios.
|
línea de base y dentro de 1 semana posterior a la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hilal Denizoglu Kulli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .