Utvikling av et interaktivt digitalt luftveisspill og enhet og undersøkelse av effektiviteten hos barn med bronkiektase
2. januar 2026 oppdatert av: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Studien vår tar sikte på å utvikle et personlig interaktivt digitalt pustespill og enhet som kan produseres i vårt land og å gi daglig luftveisrensing hjemme via mobiltelefon eller datamaskin uten behov for en fysioterapeut eller helsepersonell med bruk av et interaktivt digitalt pustespill.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelse av luftveisrensing kan føre til hindring, luftveisinfeksjoner, forringelse av gassutveksling og en økning i dødelighet og sykelighet. Luftveisklaring er spesielt avgjørende hos barn med bronkiektase. Postural drenering, manuelle teknikker, positive ekspirasjonstrykk og svingningsanordninger for brystet er blant luftveisklaringsteknikker. Den repeterende og hyppige bruken av disse teknikkene styrker overholdelse av terapi. Med utvikling av teknologi og digitalisering tilbyr Digital Respiratory Games (DRG) en alternativ løsning. DRG -er, med sine vanskelighetsnivåer, gir en plattform for progresjon, og tilbyr en morsom og engasjerende opplevelse som forbedrer pasientens overholdelse av terapi gjennom historiefortelling og brukerinteraksjon. Fraværet av en lokalt laget DRG i Tyrkia, til tross for den kroniske påvirkningen av luftveissykdommer, har ført til behovet for en interaktiv DRG med personlige funksjoner. Det utviklede interaktive DRG og enheten vil være Tyrkia første interaktive DRG -eksempel, designet for å svare på forskjellige luftveismanøvrer. Den utviklede DRG og enheten vil oppdage lungevolum og strømningshastigheter og gi mulighet for utførelse av manøvrer i sanntid i den aktive syklusen av pusteteknikker (ACBT) i et lekent miljø. Den interaktive DRG vil muliggjøre luftveisklaring hjemme og i dagliglivet, uten behov for en fysioterapeut, på en progressiv, morsom og miljøkompatibel måte, justert til brukerens kapasitet. Den interaktive DRG og enheten har nyttig modell eller patenterbar verdi og unike funksjoner. Målet med studien er å undersøke effektiviteten av den lokalt produserte interaktive DRG og enheten hos barn med bronkiektase.
Det aksepterte og støttede 2022-B-03-oppfordringen til TUSEB-prosjektet inkluderer å produsere personlige interaktive digitale luftveisspill og undersøke deres effekter hos barn med bronkiektase. Totalt 40 barn (n = 20 i DRG -gruppen og n = 20 i kontrollgruppen) vil delta i studien. Deltakerne vil utføre fysiske aktivitetsøvelser som er spesifikke for gruppens behandlingsprotokoll, to ganger om dagen i 7 dager i uken, over 8 uker. Etter behandling vil lungefunksjonen, perifere luftveismuskler, kapasitet, behandling av behandling, livskvalitet og behandlingstilfredshet bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Rekruttering
- Istanbul Atlas University
-
Ta kontakt med:
- Hilal DENİZOĞLU KÜLLİ
- Telefonnummer: 05309383363
- E-post: hilal_denizoglu_7@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Hikmet Ucgun, PhD
-
Underetterforsker:
- Meltem Kaya, PhD
-
Underetterforsker:
- Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 7-18 år
- Klinisk stabil
- Ingen forverringer eller infeksjoner
- Har en datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i et overvåket fysioterapi og rehabiliteringsprogram i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om lunge- eller levertransplantasjon
- Tilstedeværelse av enhver kognitiv svikt som vil hindre bruken av systemet
- Endringer i medisinsk behandling under studien
- Tilstedeværelse av samtidig hjerte-, ortopediske eller nevrologiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Puste spillgruppe
Deltakerne vil fremføre det interaktive digitale spillet.
|
Med utvikling av teknologi og digitalisering tilbyr Digital Respiratory Games (DRG) en alternativ løsning.
DRG -er, med sine vanskelighetsnivåer, gir en plattform for progresjon, og tilbyr en morsom og engasjerende opplevelse som forbedrer pasientens overholdelse av terapi gjennom historiefortelling og brukerinteraksjon.
Fraværet av en lokalt laget DRG i Tyrkia, til tross for den kroniske påvirkningen av luftveissykdommer, har ført til behovet for en interaktiv DRG med personlige funksjoner.
Det utviklede interaktive DRG og enheten vil være Tyrkia første interaktive DRG -eksempel, designet for å svare på forskjellige luftveismanøvrer.
Den utviklede DRG og enheten vil oppdage lungevolum og strømningshastigheter og gi mulighet for utførelse av manøvrer i sanntid i den aktive syklusen av pusteteknikker (ACBT) i et lekent miljø.
Pasienter i den hjemmebaserte treningsgruppen vil bli bedt om å utføre den aktive pusteteknikk-syklusen, som er en luftveisklaringsteknikk, to ganger om dagen, 7 dager i uken, i 20 minutter hver, i 8 uker og å følge programmet som inkluderer fysiske aktivitetsanbefalinger.
Pasienter som bruker mucolytiske og/eller forstøvede medisiner som hypertonisk saltvann eller mannitol, vil bli instruert om å utføre forstøvning før de utfører den aktive pusteteknikk -syklusen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil utføre hjemmebasert trening
|
Pasienter i den hjemmebaserte treningsgruppen vil bli bedt om å utføre den aktive pusteteknikk-syklusen, som er en luftveisklaringsteknikk, to ganger om dagen, 7 dager i uken, i 20 minutter hver, i 8 uker og å følge programmet som inkluderer fysiske aktivitetsanbefalinger.
Pasienter som bruker mucolytiske og/eller forstøvede medisiner som hypertonisk saltvann eller mannitol, vil bli instruert om å utføre forstøvning før de utfører den aktive pusteteknikk -syklusen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
6MWT er definert som en submaximal test som enkelt kan brukes hos friske eller usunne individer og blir evaluert som en indikator på treningskapasitet og gangkapasitet, så vel som mange kardiovaskulære sykdommer.
6MWT blir referert til som "Gold Standard" -testen for gangkapasitet.
Målet med denne testen er å nå lengst mulig gangavstand på slutten av seks minutter.
Standardprotokollen brukes i en 30 meter uavbrutt korridor eller åpent område.
Det anbefales å gjenta 6MWT tre ganger på samme dag med en times hvileintervall; Maksimal gangavstand tas i betraktning.
|
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
|
Evaluering av ekspirasjonsmuskelstyrke
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Inspirasjons- og ekspirasjonsmuskelstyrke vil bli evaluert ved å måle maksimalt munntrykk.
Maksimalt munntrykk vil bli målt ved bruk av Micro RPM -merket (Micro Medical; England) bærbar elektronisk munnstrykkmålingsenhet, i samsvar med ATS/ERS -kriterier.
Maksimalt ekspirasjonspress (MEP) vil bli målt for å vurdere ekspirasjonsmuskelstyrke.
|
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
|
Evaluering av inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Inspirasjons- og ekspirasjonsmuskelstyrke vil bli evaluert ved å måle maksimalt munntrykk.
Maksimalt munntrykk vil bli målt ved bruk av Micro RPM -merket (Micro Medical; England) bærbar elektronisk munnstrykkmålingsenhet, i samsvar med ATS/ERS -kriterier.
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) vil bli målt for å vurdere inspirasjonsmuskelstyrke ,.
|
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Det generelle spørreskjemaet for livskvalitet som er valgt for barn, er Pedsqol - Pediatric Quality of Life Inventory (PQLI). Denne skalaen består av 23 elementer og 4 underskalaer, inkludert 8 elementer som måler fysisk funksjon, 5 elementer som måler emosjonell funksjon, 5 elementer som måler sosial funksjon og 5 elementer som vurderer skolefunksjon. Minimums- og maksimumspoengene på skalaen er 0 og 100. Høyere score gir bedre livskvalitet. |
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
|
Evaluering av hoste
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Leicester Cough -spørreskjemaet (LCQ) består av 19 spørsmål under 3 underdomener (fysisk, psykologisk og sosial), er et spørreskjema for livskvalitet relatert til kronisk hoste og helse.
Det er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Høyere score viser bedre tilstand.
|
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
I vårt prosjekt vil søvnkvaliteten bli vurdert med "Pediatric Sleep Scale" utviklet av Chervin et al. og tyrkisk validering og pålitelighet av Yüksel et al.
Denne skalaen, fullført av foreldre, inneholder informasjon om 22 søvnrelaterte symptomer.
Hvert positivt symptom får en poengsum på "1" og en score på 8 eller mer på skalaen anses som "søvnforstyrret søvn".
|
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
|
Evaluering av perifer muskelstyrke
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli evaluert for å vurdere perifer muskelstyrke.
Muskelstyrke vil bli målt ved bruk av Microfet®; merkevare (Hoggan Scientific; USA) elektronisk håndholdt dynamometer.
Hver muskelstyrkevurdering vil bli utført med deltakeren i en sittende stilling med ryggstøtte, etter standard testprosedyrer.
Muskelstyrkeprøven vil bli gjentatt tre ganger for deltakerens dominerende ekstremitet, og gjennomsnittet av målingene vil bli registrert.
|
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
|
Åndedrettsfunksjon Test- FEV1-verdi
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Lungefunksjon vil bli evaluert med et spirometer i henhold til det amerikanske thoraxsamfunnet og det europeiske respirasjonssamfunnskriteriene.
Enheten erstatter den håndholdte strømningssensoren, tradisjonelt plassert i munnen, med samme sensor som er festet til ansiktet ved hjelp av stropper og en maske.
Deltakerne vil bli bedt om å ta pusten dypt og deretter utføre en sterk og fullstendig utpust.
Denne manøveren vil bli gjentatt tre ganger, og den beste av de tre målingene, med en forskjell på mindre enn 0,150 l mellom dem, vil bli registrert.
Tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) vil bli registrert.
Når data som alder, kjønn, rase, høyde og vekt legges inn i enheten, vil de forventede verdiene for alle parametere bli beregnet basert på normative verdier.
|
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
|
Åndedrettsfunksjonstest- FVC-verdi
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Lungefunksjon vil bli evaluert med et spirometer i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society -kriteriene.
Enheten erstatter den håndholdte strømningssensoren, tradisjonelt plassert i munnen, med samme sensor som er festet til ansiktet ved hjelp av stropper og en maske.
Deltakerne vil bli bedt om å ta pusten dypt og deretter utføre en sterk og fullstendig utpust.
Denne manøveren vil bli gjentatt tre ganger, og den beste av de tre målingene, med en forskjell på mindre enn 0,150 l mellom dem, vil bli registrert.
Tvungen vital kapasitet (FVC) vil bli registrert.
Når data som alder, kjønn, rase, høyde og vekt legges inn i enheten, vil de forventede verdiene for alle parametere bli beregnet basert på normative verdier.
|
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
|
Åndedrettsfunksjon Test- FEV1/FVC
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Lungefunksjon vil bli evaluert med et spirometer i henhold til det amerikanske thoraxsamfunnet og det europeiske respirasjonssamfunnskriteriene.
Enheten erstatter den håndholdte strømningssensoren, tradisjonelt plassert i munnen, med samme sensor som er festet til ansiktet ved hjelp av stropper og en maske.
Deltakerne vil bli bedt om å ta pusten dypt og deretter utføre en sterk og fullstendig utpust.
Denne manøveren vil bli gjentatt tre ganger, og den beste av de tre målingene, med en forskjell på mindre enn 0,150 l mellom dem, vil bli registrert.
Tiffeneau Ratio (FEV1/FVC) vil bli registrert.
|
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
|
Åndedrettsfunksjon Test- PEF-verdien
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Lungefunksjon vil bli evaluert med et spirometer i henhold til det amerikanske thoraxsamfunnet og det europeiske respirasjonssamfunnskriteriene.
Enheten erstatter den håndholdte strømningssensoren, tradisjonelt plassert i munnen, med samme sensor som er festet til ansiktet ved hjelp av stropper og en maske.
Deltakerne vil bli bedt om å ta pusten dypt og deretter utføre en sterk og fullstendig utpust.
Denne manøveren vil bli gjentatt tre ganger, og den beste av de tre målingene, med en forskjell på mindre enn 0,150 l mellom dem, vil bli registrert.
Peak Expiratory Flow (PEF), vil bli registrert.
Når data som alder, kjønn, rase, høyde og vekt legges inn i enheten, vil de forventede verdiene for alle parametere bli beregnet basert på normative verdier.
|
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av deltakelse i programmet
Tidsramme: baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Deltakelse i 8-ukers program vil bli overvåket med en treningsdagbok som vil bli gitt til pasientene.
Dagboken vil inneholde informasjon om pasienten fullførte programmet fullstendig og varigheten, antallet og hyppigheten av øvelsene.
|
baseline og innen 1 uke etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hilal Denizoglu Kulli
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .