Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка интерактивной цифровой респираторной игры и устройства и исследования ее эффективности у детей с бронхиэктазом

2 января 2026 г. обновлено: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Наше исследование направлено на разработку персонализированной интерактивной цифровой игры и устройства, которые могут быть произведены в нашей стране, и для ежедневного лечения для очистки дыхательных путей в домашних условиях через мобильный телефон или компьютер без необходимости в физиотерапевте или медицинском профессионале с использованием интерактивной игры цифрового дыхания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение клиренса дыхательных путей может привести к обструкции, респираторных инфекциям, ухудшению газообмена и увеличению смертности и заболеваемости. Очистка дыхательных путей особенно важно у детей с бронхиэктазом. Постуральный дренаж, ручные методы, положительное давление выдоха и устройства для колебаний грудной клетки являются одними из методов очистки дыхательных путей. Повторное и частое использование этих методов усиливает соблюдение терапии. Благодаря разработке технологий и цифровизации цифровые респираторные игры (DRG) предлагают альтернативное решение. DRG, с их уровнем сложности, предоставляют платформу для прогрессирования, предлагая веселый и привлекательный опыт, который усиливает соблюдение пациентов к терапии посредством повествования и взаимодействия с пользователем. Отсутствие местного DRG в Турции, несмотря на хроническое воздействие на заболевания дыхания, привело к необходимости интерактивного DRG с персонализированными особенностями. Разработанный интерактивный DRG и устройство станут первым интерактивным примером DRG Turkey, предназначенным для реагирования на различные дыхательные маневры. Разработанный DRG и устройство обнаружит объем легких и скорости потока и позволят выполнять маневры в реальном времени в рамках активного цикла методов дыхания (ACBT) в игривой среде. Интерактивный DRG обеспечит очистку дыхательных путей дома и в повседневной жизни, без необходимости физиотерапевта, прогрессивным, веселым и экологически совместимым образом, адаптированной на емкость пользователя. Интерактивный DRG и устройство обладают полезной моделью или патентоспособным значением и уникальными функциями. Целью исследования является изучение эффективности местного продуцированного интерактивного DRG и устройства у детей с бронхиэктазом.

Принятый и поддерживаемый вызов 2022-B-03 для проекта TUSEB включает в себя производство персонализированных интерактивных цифровых респираторных игр и изучение их последствий у детей с бронхиэктазом. В общей сложности 40 детей (n = 20 в группе DRG и n = 20 в контрольной группе) будут участвовать в исследовании. Участники будут выполнять упражнения по физической активности, специфичные для протокола лечения своей группы, два раза в день в течение 7 дней в неделю, более 8 недель. После лечения будут оценены их функция легких, периферические дыхательные мышцы, способность к лечению, качество жизни и удовлетворение лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34000
        • Рекрутинг
        • Istanbul Atlas University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Hikmet Ucgun, PhD
        • Младший исследователь:
          • Meltem Kaya, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 7 до 18 лет
  • Клинически стабильный
  • Нет обострения или инфекции
  • Обладает компьютером, планшетом или мобильным телефоном

Критерии исключения:

  • Участие в контролируемой программе физиотерапии и реабилитации в течение последних 6 месяцев
  • История пересадки легких или печени
  • Наличие любых когнитивных нарушений, которые будут препятствовать использованию системы
  • Изменения в медицинском лечении во время исследования
  • Наличие одновременных сердечных, ортопедических или неврологических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дыхания
Участники будут выполнять интерактивную цифровую игру.
Устройство: Интерактивная цифровая респираторная игра
Благодаря разработке технологий и цифровизации цифровые респираторные игры (DRG) предлагают альтернативное решение. DRG, с их уровнем сложности, предоставляют платформу для прогрессирования, предлагая веселый и привлекательный опыт, который усиливает соблюдение пациентов к терапии посредством повествования и взаимодействия с пользователем. Отсутствие местного DRG в Турции, несмотря на хроническое воздействие на заболевания дыхания, привело к необходимости интерактивного DRG с персонализированными особенностями. Разработанный интерактивный DRG и устройство станут первым интерактивным примером DRG Turkey, предназначенным для реагирования на различные дыхательные маневры. Разработанный DRG и устройство обнаружит объем легких и скорости потока и позволят выполнять маневры в реальном времени в рамках активного цикла методов дыхания (ACBT) в игривой среде.
Другой: Домашняя тренировка
Пациентам в группе на домашнем тренировке будет предложено выполнить цикл активного дыхания, который представляет собой метод очистки дыхательных путей, два раза в день, 7 дней в неделю, по 20 минут каждая, в течение 8 недель и следовать программе, которая включает рекомендации по физической активности. Пациентам, которые используют муколитические и/или распыленные препараты, такие как гипертонный физиологический раствор или маннитол, будут проинструктированы выполнять небулизация перед выполнением цикла активного дыхания.
Другие имена:
  • физиотерапия груди
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут выполнять домашние упражнения
Другой: Домашняя тренировка
Пациентам в группе на домашнем тренировке будет предложено выполнить цикл активного дыхания, который представляет собой метод очистки дыхательных путей, два раза в день, 7 дней в неделю, по 20 минут каждая, в течение 8 недель и следовать программе, которая включает рекомендации по физической активности. Пациентам, которые используют муколитические и/или распыленные препараты, такие как гипертонный физиологический раствор или маннитол, будут проинструктированы выполнять небулизация перед выполнением цикла активного дыхания.
Другие имена:
  • физиотерапия груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 -минутный тест на прогулку
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
6 МВт определяется как субмаксимальный тест, который можно легко применять у здоровых или нездоровых людей и оценивается как показатель физической нагрузки и пропускной способности, а также многие сердечно -сосудистые заболевания. 6 МВт называется тестом «золотого стандарта» на пропускную способность. Цель этого теста - достичь самых длинных ходьбы в конце шести минут. Стандартный протокол применяется в 30-метровом непрерывном коридоре или открытой площадке. Рекомендуется повторить 6 МВт три раза в один и тот же день с интервалом отдыха в течение одного часа; Максимальное расстояние в ходе учитывается.
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Оценка силы мышц выдоха
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Вдохновляющая и выдохающая сила дыхательных мышц будет оценена путем измерения максимального давления в рот. Максимальное давление во рту будет измерено с использованием портативного устройства измерения давления в области электронного рта Micro RPM в соответствии с критериями ATS/ERS. Максимальное давление выдоха (MEP) будет измерено для оценки прочности мышц мышц.
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Оценка силы вдоха мышц
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Вдохновляющая и выдохающая сила дыхательных мышц будет оценена путем измерения максимального давления в рот. Максимальное давление во рту будет измерено с использованием портативного устройства измерения давления в области электронного рта Micro RPM в соответствии с критериями ATS/ERS. Максимальное давление вдоха (MIP) будет измерено для оценки прочности мышц вдоха.
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства

Анкета общего качества жизни, отобранная для детей, - это педоро - педиатрическое качество жизни (PQLI).

Эта шкала состоит из 23 пунктов и 4 подшкал, включая 8 элементов, измеряющих физическое функционирование, 5 элементов, измеряющих эмоциональное функционирование, 5 элементов, измеряющих социальное функционирование и 5 элементов, оценивающих функционирование школы. Минимальные и максимальные оценки шкалы составляют 0 и 100. Более высокие результаты представляют лучшее качество жизни.
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Оценка кашля
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Анкета от кашля в Лестере (LCQ) состоит из 19 вопросов под 3 субдоменам (физический, психологический и социальный), представляет собой вопросник качества жизни, связанный с хроническим кашлем и здоровьем. Он оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Более высокие оценки показывают лучшее состояние.
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Оценка качества сна
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
В нашем проекте качество сна будет оцениваться с помощью «педиатрической шкалы сна», разработанной Chervin et al. и турецкая проверка и надежность Yüksel et al. Эта шкала, завершенная родителями, содержит информацию о 22 симптомах, связанных со сном. Каждому положительному симптому дается оценка «1», а оценка 8 или более по шкале считается «беспорядочным сна».
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Оценка силы периферических мышц
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Прочность на мышцах четырехглавой мышцы будет оценена для оценки силы периферических мышц. Мышечная сила будет измерена с использованием Microfet®; Бренд (Hoggan Scientific; USA) Электронный портативный динамометр. Каждая оценка мышечной силы будет проведена с участником в сидячей позиции с поддержкой задней части, следуя стандартным процедурам тестирования. Проверка мышечной силы будет повторен три раза для доминирующей конечности участника, и будет зарегистрировано среднее значение измерений.
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Тест респираторной функции- значение fev1
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометра в соответствии с Американским торакальным обществом и критериями Европейского респираторного общества. Устройство заменяет ручной датчик потока, традиционно расположенный во рту, причем тот же датчик закрепляется на лицо, используя ремни и маску. Участники будут предложены сделать глубокий вдох, а затем выполнить сильное и полное выдоху. Этот маневр будет повторяться три раза, и между ними будут зарегистрированы лучшие из трех измерений, с разницей менее 0,150 л. Будет записан объем принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1). Когда такие данные, как возраст, пол, раса, высота и вес, будут введены в устройство, ожидаемые значения всех параметров будут рассчитаны на основе нормативных значений.
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Тест дыхательной функции- значение FVC
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометра в соответствии с Американским торакальным обществом и критериями Европейского респираторного общества. Устройство заменяет ручной датчик потока, традиционно расположенный во рту, причем тот же датчик закрепляется на лицо, используя ремни и маску. Участники будут предложены сделать глубокий вдох, а затем выполнить сильное и полное выдоху. Этот маневр будет повторяться три раза, и между ними будут зарегистрированы лучшие из трех измерений, с разницей менее 0,150 л. Принудительная жизненно важная емкость (FVC) будет записана. Когда такие данные, как возраст, пол, раса, высота и вес, будут введены в устройство, ожидаемые значения всех параметров будут рассчитаны на основе нормативных значений.
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Тест респираторной функции- FEV1/FVC
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометра в соответствии с Американским торакальным обществом и критериями Европейского респираторного общества. Устройство заменяет ручной датчик потока, традиционно расположенный во рту, причем тот же датчик закрепляется на лицо, используя ремни и маску. Участники будут предложены сделать глубокий вдох, а затем выполнить сильное и полное выдоху. Этот маневр будет повторяться три раза, и между ними будут зарегистрированы лучшие из трех измерений, с разницей менее 0,150 л. Соотношение Тиффено (FEV1/FVC) будет записано.
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Тест респираторной функции- значение PEF
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометра в соответствии с Американским торакальным обществом и критериями Европейского респираторного общества. Устройство заменяет ручной датчик потока, традиционно расположенный во рту, причем тот же датчик закрепляется на лицо, используя ремни и маску. Участники будут предложены сделать глубокий вдох, а затем выполнить сильное и полное выдоху. Этот маневр будет повторяться три раза, и между ними будут зарегистрированы лучшие из трех измерений, с разницей менее 0,150 л. Пиковой поток выдоха (PEF) будет записан. Когда такие данные, как возраст, пол, раса, высота и вес, будут введены в устройство, ожидаемые значения всех параметров будут рассчитаны на основе нормативных значений.
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка участия в программе
Временное ограничение: базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
Участие в 8-недельной программе будет контролироваться с помощью дневника упражнений, который будет предоставлен пациентам. Дневник будет включать информацию о том, полностью ли заполнил пациент программу, а также продолжительность, количество и частоту упражнений.
базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atlas University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hilal Denizoglu Kulli

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться