Interaktiivisen digitaalisen hengityspelin ja laitteen kehittäminen ja sen tehokkuuden tutkiminen keuhkoputken saaneilla lapsilla
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Tutkimuksemme tavoitteena on kehittää henkilökohtainen interaktiivinen digitaalinen hengityspeli ja laite, jota voidaan tuottaa maassamme, ja tarjota päivittäistä hengitysteiden puhdistushoitoa kotona matkapuhelimen tai tietokoneen kautta ilman fysioterapeutin tai terveydenhuollon ammattilaisen tarvetta käyttämällä interaktiivista digitaalista hengityspeliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden puhdistuman häiriöt voivat johtaa tukkeutumiseen, hengitystieinfektioihin, kaasunvaihdon heikkenemiseen ja kuolleisuuden ja sairastuvuuden lisääntymiseen. Hengitystiet ovat erityisen tärkeitä keuhkoputken saaneilla lapsilla. Pennuraalinen viemäröinti, manuaalitekniikat, positiivinen hengityspaine ja rinnan värähtelylaitteet ovat hengitysteiden puhdistustekniikoita. Näiden tekniikoiden toistuva ja usein käyttö vahvistaa hoidon noudattamista. Teknologian ja digitalisaation kehityksen myötä digitaaliset hengityspelit (DRG) tarjoavat vaihtoehtoisen ratkaisun. DRG: t tarjoavat vaikeustasollaan etenemisen alustan, joka tarjoaa hauskan ja kiinnostavan kokemuksen, joka parantaa potilaan noudattamista tarinankerronnan ja käyttäjän vuorovaikutuksen avulla. Paikallisesti valmistetun DRG: n puuttuminen Turkissa, kroonisten hengitysteiden sairauksien vaikutuksista huolimatta, on johtanut interaktiivisen DRG: n tarpeeseen, jolla on henkilökohtaisia piirteitä. Kehitetty interaktiivinen DRG ja laite ovat Turkin ensimmäinen interaktiivinen DRG -esimerkki, joka on suunniteltu reagoimaan erilaisiin hengityselimiin. Kehitetty DRG ja laite havaitsevat keuhkojen määrän ja virtausnopeudet ja mahdollistavat liikkeiden reaaliaikaisen suorittamisen hengitystekniikoiden aktiivisessa syklissä (ACBT) leikkisässä ympäristössä. Interaktiivinen DRG mahdollistaa hengitysteiden puhdistuman kotona ja jokapäiväisessä elämässä ilman fysioterapeutin tarvetta progressiivisella, hauskalla ja ympäristöystävällisellä tavalla, joka on mukautettu käyttäjän kapasiteettiin. Interaktiivisella DRG: llä ja laitteella on hyödyllinen malli tai patentoitava arvo ja ainutlaatuiset ominaisuudet. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallisesti tuotetun interaktiivisen DRG: n ja laitteen tehokkuutta keuhkoputken saaneilla lapsilla.
Hyväksytty ja tuetu 2022-B-03 -pyyntö TUSEB-projekti sisältää henkilökohtaisten interaktiivisten digitaalisten hengityspelien tuottamisen ja niiden vaikutuksia keuhkoputken saaneilla lapsilla. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 lasta (n = 20 DRG -ryhmässä ja n = 20 kontrolliryhmässä). Osallistujat suorittavat ryhmänsä hoitoprotokollaan ominaisia fyysistä aktiivisuutta, kahdesti päivässä 7 päivän ajan viikossa, yli 8 viikkoa. Hoidon jälkeen niiden keuhkojen toiminta, perifeeriset hengityslihakset, kapasiteetti, hoidon tarttuminen, elämänlaatu ja hoidon tyytyväisyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
- Rekrytointi
- Istanbul Atlas University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilal DENİZOĞLU KÜLLİ
- Puhelinnumero: 05309383363
- Sähköposti: hilal_denizoglu_7@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Hikmet Ucgun, PhD
-
Alatutkija:
- Meltem Kaya, PhD
-
Alatutkija:
- Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-18-vuotiaita
- Kliinisesti vakaa
- Ei pahenemista tai infektioita
- Omistaa tietokoneen, tabletin tai matkapuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen valvottuun fysioterapia- ja kuntoutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keuhkojen tai maksansiirron historia
- Minkä tahansa kognitiivisen heikentymisen läsnäolo, joka estäisi järjestelmän käyttöä
- Muutokset lääketieteellisessä hoidossa tutkimuksen aikana
- Samanaikaisten sydämen, ortopedisten tai neurologisten sairauksien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityspeliryhmä
Osallistujat suorittavat interaktiivisen digitaalisen pelin.
|
Teknologian ja digitalisaation kehityksen myötä digitaaliset hengityspelit (DRG) tarjoavat vaihtoehtoisen ratkaisun.
DRG: t tarjoavat vaikeustasollaan etenemisen alustan, joka tarjoaa hauskan ja kiinnostavan kokemuksen, joka parantaa potilaan noudattamista tarinankerronnan ja käyttäjän vuorovaikutuksen avulla.
Paikallisesti valmistetun DRG: n puuttuminen Turkissa, kroonisten hengitysteiden sairauksien vaikutuksista huolimatta, on johtanut interaktiivisen DRG: n tarpeeseen, jolla on henkilökohtaisia piirteitä.
Kehitetty interaktiivinen DRG ja laite ovat Turkin ensimmäinen interaktiivinen DRG -esimerkki, joka on suunniteltu reagoimaan erilaisiin hengityselimiin.
Kehitetty DRG ja laite havaitsevat keuhkojen määrän ja virtausnopeudet ja mahdollistavat liikkeiden reaaliaikaisen suorittamisen hengitystekniikoiden aktiivisessa syklissä (ACBT) leikkisässä ympäristössä.
Kotipohjaisen liikuntaharjoitteluryhmän potilaita pyydetään suorittamaan aktiivinen hengitystekniikan sykli, joka on hengitysteiden puhdistustekniikka, kahdesti päivässä, 7 päivää viikossa, 20 minuutin ajan, 8 viikon ajan ja seuraamaan ohjelmaa, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden suosituksia.
Potilaita, jotka käyttävät mucolytic- ja/tai sumutettuja lääkkeitä, kuten hypertonista suolaliuosta tai mannitolia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat suorittavat kotipohjaisen liikunnan
|
Kotipohjaisen liikuntaharjoitteluryhmän potilaita pyydetään suorittamaan aktiivinen hengitystekniikan sykli, joka on hengitysteiden puhdistustekniikka, kahdesti päivässä, 7 päivää viikossa, 20 minuutin ajan, 8 viikon ajan ja seuraamaan ohjelmaa, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden suosituksia.
Potilaita, jotka käyttävät mucolytic- ja/tai sumutettuja lääkkeitä, kuten hypertonista suolaliuosta tai mannitolia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
6MWT määritellään submaksimaaliseksi testiksi, jota voidaan helposti soveltaa terveellisissä tai epäterveellisissä yksilöissä ja joka arvioidaan liikuntakapasiteetin ja kävelykapasiteetin sekä monien sydän- ja verisuonisairauksien indikaattorina.
6MWT: tä kutsutaan kävelykapasiteetin "kultastandardin" testiksi.
Tämän testin tavoitteena on saavuttaa pisin mahdollinen kävelyetäisyys kuuden minuutin lopussa.
Vakioprotokollaa käytetään 30 metrin keskeytymättömällä käytävällä tai avoimella alueella.
On suositeltavaa toistaa 6MWT kolme kertaa samana päivänä yhden tunnin lepovälillä; Suurin kävelyetäisyys otetaan huomioon.
|
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Inspiroiva ja hengityslihasten voimakkuus arvioidaan mittaamalla suuhun maksimaalinen paine.
Maksimaalinen suupaine mitataan käyttämällä MICRO RPM -brändiä (MICRO Medical; Englanti) kannettava elektroninen suupaineen mittauslaite ATS/ERS -kriteerien mukaisesti.
Maksimaalinen hengityspaine (MEP) mitataan vanhentuvan lihasvoiman arvioimiseksi.
|
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
|
Inspiroivan lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Inspiroiva ja hengityslihasten voimakkuus arvioidaan mittaamalla suuhun maksimaalinen paine.
Maksimaalinen suupaine mitataan käyttämällä MICRO RPM -brändiä (MICRO Medical; Englanti) kannettava elektroninen suupaineen mittauslaite ATS/ERS -kriteerien mukaisesti.
Maksimaalinen inspiroiva paine (MIP) mitataan inspiroivan lihasvoiman arvioimiseksi.
|
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Lapsille valittu yleinen elämänlaadun kyselylomake on Pedsqol - Pediatric Laadun inventaario (PQLI). Tämä asteikko koostuu 23 kohdasta ja 4 ala -asteikosta, mukaan lukien 8 fyysistä toimintaa mittaavaa kohtaa, 5 kohdetta, jotka mittaavat emotionaalista toimintaa, 5 kohdetta, jotka mittaavat sosiaalista toimintaa ja 5 kohdetta, jotka arvioivat koulun toimintaa. Asteikon minimi- ja enimmäispisteet ovat 0 ja 100. Korkeammilla pisteillä on parempaa elämänlaatua. |
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
|
Yskän arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Leicesterin yskäkysely (LCQ) koostuu 19 kysymyksestä 3 aliverkkotunnuksella (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen), on krooniseen yskään ja terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Se arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman kunto.
|
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Projektissamme unen laatua arvioidaan Chervinin et al. ja Turkin validointi ja luotettavuus Yüksel et ai.
Tämä vanhempien suorittama mittakaava sisältää tietoja 22 uneen liittyvästä oireesta.
Jokaiselle positiiviselle oireelle annetaan pistemäärä "1" ja pistemäärä vähintään 8 asteikolla pidetään "unihäiriöisenä unen".
|
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
|
Perifeerisen lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Neliömäisten lihaksen voimaa arvioidaan perifeerisen lihaksen voiman arvioimiseksi.
Lihasvoima mitataan Microfet®: llä; Tuotemerkki (Hoggan Scientific; USA) Elektroninen kädessä pidettävä dynamometri.
Jokainen lihasvoiman arviointi suoritetaan osallistujan kanssa istuneessa asennossa selkätuella standarditestausmenettelyjen noudattaen.
Lihasvoimakäyttö toistetaan kolme kertaa osallistujan hallitsevalle raajalle, ja mittausten keskiarvo kirjataan.
|
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
|
Hengitystoimintojen testi- FEV1-arvo
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Keuhkojen toimintaa arvioidaan spirometrillä Amerikan rintakehän ja Euroopan hengitysyhdistyksen kriteerien mukaan.
Laite korvaa kädessä pidettävän virtausanturin, joka on perinteisesti sijoitettu suuhun, sama anturi kiinnitetään kasvoihin hihnalla ja naamiolla.
Osallistujia pyydetään hengittämään syvään ja suorittamaan sitten vahva ja täydellinen uloshengitys.
Tämä liikkumavara toistetaan kolme kertaa, ja paras kolmesta mittauksesta, joiden välillä on vähemmän kuin 0,150 l, tallennetaan.
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) tallennetaan.
Kun laitteeseen syötetään tiedot, kuten ikä, sukupuoli, rotu, korkeus ja paino syötetään, kaikkien parametrien odotetut arvot lasketaan normatiivisten arvojen perusteella.
|
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
|
Hengitystoimintojen testi- FVC-arvo
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Keuhkojen toimintaa arvioidaan spirometrillä Amerikan rintakehän ja Euroopan hengitysyhdistyksen kriteerien mukaan.
Laite korvaa kädessä pidettävän virtausanturin, joka on perinteisesti sijoitettu suuhun, sama anturi kiinnitetään kasvoihin hihnalla ja naamiolla.
Osallistujia pyydetään hengittämään syvään ja suorittamaan sitten vahva ja täydellinen uloshengitys.
Tämä liikkumavara toistetaan kolme kertaa, ja paras kolmesta mittauksesta, joiden välillä on vähemmän kuin 0,150 l, tallennetaan.
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) kirjataan.
Kun laitteeseen syötetään tiedot, kuten ikä, sukupuoli, rotu, korkeus ja paino syötetään, kaikkien parametrien odotetut arvot lasketaan normatiivisten arvojen perusteella.
|
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
|
Hengitystoimintojen testi- FEV1/FVC
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Keuhkojen toimintaa arvioidaan spirometrillä Amerikan rintakehän ja Euroopan hengitysyhdistyksen kriteerien mukaan.
Laite korvaa kädessä pidettävän virtausanturin, joka on perinteisesti sijoitettu suuhun, sama anturi kiinnitetään kasvoihin hihnalla ja naamiolla.
Osallistujia pyydetään hengittämään syvään ja suorittamaan sitten vahva ja täydellinen uloshengitys.
Tämä liikkumavara toistetaan kolme kertaa, ja paras kolmesta mittauksesta, joiden välillä on vähemmän kuin 0,150 l, tallennetaan.
Tiffeneau -suhde (FEV1/FVC) tallennetaan.
|
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
|
Hengitystoimintojen testi- PEF-arvo
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Keuhkojen toimintaa arvioidaan spirometrillä Amerikan rintakehän ja Euroopan hengitysyhdistyksen kriteerien mukaan.
Laite korvaa kädessä pidettävän virtausanturin, joka on perinteisesti sijoitettu suuhun, sama anturi kiinnitetään kasvoihin hihnalla ja naamiolla.
Osallistujia pyydetään hengittämään syvään ja suorittamaan sitten vahva ja täydellinen uloshengitys.
Tämä liikkumavara toistetaan kolme kertaa, ja paras kolmesta mittauksesta, joiden välillä on vähemmän kuin 0,150 l, tallennetaan.
Huippun hengitysvirta (PEF) tallennetaan.
Kun laitteeseen syötetään tiedot, kuten ikä, sukupuoli, rotu, korkeus ja paino syötetään, kaikkien parametrien odotetut arvot lasketaan normatiivisten arvojen perusteella.
|
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmaan osallistumisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Kahdeksan viikon ohjelmaan osallistumista tarkkaillaan potilaille annettavalla harjoittelupäiväkirjalla.
Päiväkirja sisältää tietoja siitä, suorittiko potilas ohjelman kokonaan ja harjoitusten keston, lukumäärän ja taajuuden.
|
Perustaso ja yhden viikon kuluessa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hilal Denizoglu Kulli
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .