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Entwicklung eines interaktiven digitalen Atemspiels und -geräts sowie Untersuchung seiner Wirksamkeit bei Kindern mit Bronchiektase

2. Januar 2026 aktualisiert von: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Unsere Studie zielt darauf ab, ein personalisiertes interaktives Spiel und ein Gerät für digitales Atematum zu entwickeln, das in unserem Land produziert werden kann, und um eine tägliche Behandlung von Atemwege zu Hause über Mobiltelefon oder Computer durchzuführen, ohne dass ein Physiotherapeut oder ein medizinisches Fachmann mit einem interaktiven digitalen Atemspiel verwendet werden muss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Störung der Atemwegsfreigabe kann zu Obstruktion, Atemwegsinfektionen, Verschlechterung des Gasaustauschs und zu einer Zunahme von Mortalität und Morbidität führen. Die Atemwegsfreigabe ist besonders bei Kindern mit Bronchiektasie von entscheidender Bedeutung. Haltungsdrainage, manuelle Techniken, positiver expiratorischer Druck und Brustschwingungsgeräte gehören zu den Atemwegs -Clearance -Techniken. Die sich wiederholende und häufige Verwendung dieser Techniken stärkt die Festung der Therapie. Mit der Entwicklung von Technologie und Digitalisierung bieten Digital Respiratory Games (DRG) eine alternative Lösung. DRGs bieten mit ihren Schwierigkeiten eine Plattform für das Fortschreiten und bieten eine unterhaltsame und ansprechende Erfahrung, die die Einhaltung der Patienten an der Therapie durch Geschichtenerzählen und Benutzerinteraktion verbessert. Das Fehlen eines lokal hergestellten DRG in der Türkei, trotz der Auswirkungen der chronischen Atemwegserkrankungen, hat zu einem interaktiven DRG mit personalisierten Merkmalen geführt. Das entwickelte interaktive DRG und das Gerät wird das türkische erste interaktive DRG -Beispiel sein, das auf verschiedene Atemwegsmanöver reagiert. Das entwickelte DRG und das Gerät erkennen die Lungenvolumen und die Durchflussraten und ermöglichen die Echtzeitausführung von Manövern im aktiven Zyklus von Atemtechniken (ACBT) in einer spielerischen Umgebung. Die interaktive DRG ermöglicht die Durchführung der Atemwege zu Hause und im täglichen Leben, ohne dass ein Physiotherapeut auf progressive, unterhaltsame und umweltverträgliche Weise an die Kapazität des Benutzers angepasst werden muss. Das interaktive DRG und das Gerät besitzen ein nützliches Modell oder einen patentierbaren Wert und eindeutige Merkmale. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der lokal produzierten interaktiven DRG und des Geräts bei Kindern mit Bronchiektase zu untersuchen.

Das akzeptierte und unterstützte 2022-B-03-Aufruf zum TuseB-Projekt umfasst die Erzeugung personalisierter interaktiver digitaler Atemwegsspiele und die Untersuchung ihrer Auswirkungen bei Kindern mit Bronchiektasie. Insgesamt 40 Kinder (n = 20 in der DRG -Gruppe und n = 20 in der Kontrollgruppe) nehmen an der Studie teil. Die Teilnehmer werden körperliche Aktivitätsübungen durchführen, die für das Behandlungsprotokoll ihrer Gruppe zweimal am Tag für 7 Tage in der Woche, über 8 Wochen, zweimal tagsüber sind. Nach der Behandlung werden ihre Lungenfunktion, die periphere Atemmuskulatur, die Kapazität, die Einhaltung der Behandlung, die Lebensqualität und die Zufriedenheit der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
        • Rekrutierung
        • Istanbul Atlas University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hikmet Ucgun, PhD
        • Unterermittler:
          • Meltem Kaya, PhD
        • Unterermittler:
          • Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 7 und 18 Jahren
  • Klinisch stabil
  • Keine Verschlechterungen oder Infektionen
  • Besitzt einen Computer, ein Tablet oder ein Handy

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer überwachten Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte der Lungen- oder Lebertransplantation
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Verwendung des Systems behindern würde
  • Veränderungen der medizinischen Behandlung während der Studie
  • Vorhandensein von gleichzeitigen kardialen, orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemspielgruppe
Die Teilnehmer werden das interaktive digitale Spiel durchführen.
Gerät: Interaktives digitales Atemspiel
Mit der Entwicklung von Technologie und Digitalisierung bieten Digital Respiratory Games (DRG) eine alternative Lösung. DRGs bieten mit ihren Schwierigkeiten eine Plattform für das Fortschreiten und bieten eine unterhaltsame und ansprechende Erfahrung, die die Einhaltung der Patienten an der Therapie durch Geschichtenerzählen und Benutzerinteraktion verbessert. Das Fehlen eines lokal hergestellten DRG in der Türkei, trotz der Auswirkungen der chronischen Atemwegserkrankungen, hat zu einem interaktiven DRG mit personalisierten Merkmalen geführt. Das entwickelte interaktive DRG und das Gerät wird das türkische erste interaktive DRG -Beispiel sein, das auf verschiedene Atemwegsmanöver reagiert. Das entwickelte DRG und das Gerät erkennen die Lungenvolumen und die Durchflussraten und ermöglichen die Echtzeitausführung von Manövern im aktiven Zyklus von Atemtechniken (ACBT) in einer spielerischen Umgebung.
Sonstiges: Heimtraining in Heimatbasis
Patienten in der häuslichen Trainingstrainingsgruppe werden gebeten, den Kreislauf für aktive Atemtechniken durchzuführen, der zweimal täglich, 7 Tage pro Woche, jeweils 20 Minuten lang für 8 Wochen eine Atemwegs-Clearance-Technik darstellt, und um dem Programm zu folgen, das Empfehlungen zur körperlichen Aktivität beinhaltet. Patienten, die mukolytische und/oder vernebelte Arzneimittel wie hypertonische Kochsalzlösung oder Mannitol verwenden, werden angewiesen, eine Nebelisation durchzuführen, bevor der Zyklus für aktive Atemtechniken durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Brustphysiotherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden zu Hause basieren. Übungen
Sonstiges: Heimtraining in Heimatbasis
Patienten in der häuslichen Trainingstrainingsgruppe werden gebeten, den Kreislauf für aktive Atemtechniken durchzuführen, der zweimal täglich, 7 Tage pro Woche, jeweils 20 Minuten lang für 8 Wochen eine Atemwegs-Clearance-Technik darstellt, und um dem Programm zu folgen, das Empfehlungen zur körperlichen Aktivität beinhaltet. Patienten, die mukolytische und/oder vernebelte Arzneimittel wie hypertonische Kochsalzlösung oder Mannitol verwenden, werden angewiesen, eine Nebelisation durchzuführen, bevor der Zyklus für aktive Atemtechniken durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Brustphysiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 -minütiger Walk -Test
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
6MWT ist definiert als ein submaximaler Test, der bei gesunden oder ungesunden Personen leicht angewendet werden kann und als Indikator für die Trainingskapazität und die Geh -Kapazität sowie viele Herz -Kreislauf -Erkrankungen bewertet werden. Der 6MWT wird als "Gold Standard" -Test der Geh -Kapazität bezeichnet. Ziel dieses Tests ist es, am Ende von sechs Minuten die längstmögliche Gehweite zu erreichen. Das Standardprotokoll wird in einem 30-Meter-nicht unterbrochenen Korridor oder einem offenen Bereich angewendet. Es wird empfohlen, den 6 mwt am selben Tag dreimal mit einem einstündigen Ruheintervall zu wiederholen. Die maximale Gehweite wird berücksichtigt.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Bewertung der Stärke der Expiratory Muskel
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Die inspiratorische und exspiratorische Atemmuskelstärke wird durch Messung des maximalen Munddrucks bewertet. Der maximale Munddruck wird unter Verwendung der micro -RPM -Marke (Micro Medical; England) tragbarer elektronischer Munddruckmessungsgerät gemäß den ATS/ERS -Kriterien gemessen. Der maximale Expiratory -Druck (MEP) wird gemessen, um die Stärke der expiratorischen Muskeln zu bewerten.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Bewertung der Inspirationsmuskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Die inspiratorische und exspiratorische Atemmuskelstärke wird durch Messung des maximalen Munddrucks bewertet. Der maximale Munddruck wird unter Verwendung der micro -RPM -Marke (Micro Medical; England) tragbarer elektronischer Munddruckmessungsgerät gemäß den ATS/ERS -Kriterien gemessen. Der maximale Inspirationsdruck (MIP) wird gemessen, um die Stärke der Inspirationsmuskulatur zu bewerten.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention

Der für Kinder ausgewählte Fragebogen zur allgemeinen Lebensqualität ist die PEDSQOL -Kinderqualität des Lebensinventars (PQLI).

Diese Skala besteht aus 23 Elementen und 4 Subskalen, einschließlich 8 Elementen, die die physische Funktionen messen, 5 Elemente, die die emotionale Funktion messen, 5 Elemente, die die soziale Funktionen messen, und 5 Elemente, die die Schulfunktion bewerten. Die minimalen und maximalen Bewertungen der Skala betragen 0 und 100. Höhere Werte bieten eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Bewertung von Husten
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Der Fragebogen (LCQ) des Leicester -Hustens besteht aus 19 Fragen unter 3 Subdomänen (physisch, psychisch und sozial) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens im Zusammenhang mit chronischem Husten und Gesundheit. Es wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Ergebnisse zeigen einen besseren Zustand.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
In unserem Projekt wird die Schlafqualität mit der von Chervin et al. Entwickelten "pädiatrischen Schlafskala" bewertet. und türkische Validierung und Zuverlässigkeit von Yüksel et al. Diese von den Eltern abgeschlossene Skala enthält Informationen zu 22 schlafbedingten Symptomen. Jedes positives Symptom erhält eine Punktzahl von "1" und eine Punktzahl von 8 oder mehr auf der Skala wird als "Schlafstörungen" angesehen.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Bewertung der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Die Stärke der Quadrizepsmuskulatur wird bewertet, um die periphere Muskelkraft zu bewerten. Die Muskelkraft wird unter Verwendung des Microfet® gemessen. Brand (Hoggan Scientific; USA) Electronic Handheld Dynamometer. Jede Bewertung der Muskelstärke wird mit dem Teilnehmer an einer sitzenden Position mit Rückenunterstützung gemäß Standardtestverfahren durchgeführt. Der Muskelstärketest wird dreimal für die dominierende Extremität des Teilnehmers wiederholt, und der Durchschnitt der Messungen wird aufgezeichnet.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Atemfunktionstest- Fev1-Wert
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Die Lungenfunktion wird mit einem Spirometer gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Das Gerät ersetzt den handgehaltenen Flusssensor, der traditionell in den Mund platziert ist. Der gleiche Sensor wird mit Gurten und einer Maske am Gesicht befestigt. Die Teilnehmer werden gebeten, tief Luft zu holen und dann ein starkes und vollständiges Ausatmen durchzuführen. Dieses Manöver wird dreimal wiederholt, und die besten der drei Messungen mit einem Unterschied von weniger als 0,150 l zwischen ihnen werden aufgezeichnet. Das erzwungene Expiratorium in 1 Sekunde (FEV1) wird aufgezeichnet. Wenn Daten wie Alter, Geschlecht, Rasse, Größe und Gewicht in das Gerät eingegeben werden, werden die erwarteten Werte aller Parameter basierend auf normativen Werten berechnet.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Respiratory Function Test-FVC-Wert
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Die Lungenfunktion wird mit einem Spirometer gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Das Gerät ersetzt den handgehaltenen Flusssensor, der traditionell in den Mund platziert ist. Der gleiche Sensor wird mit Gurten und einer Maske am Gesicht befestigt. Die Teilnehmer werden gebeten, tief Luft zu holen und dann ein starkes und vollständiges Ausatmen durchzuführen. Dieses Manöver wird dreimal wiederholt, und die besten der drei Messungen mit einem Unterschied von weniger als 0,150 l zwischen ihnen werden aufgezeichnet. Die Zwangsvitalkapazität (FVC) wird aufgezeichnet. Wenn Daten wie Alter, Geschlecht, Rasse, Größe und Gewicht in das Gerät eingegeben werden, werden die erwarteten Werte aller Parameter basierend auf normativen Werten berechnet.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Atemfunktionstest- Fev1/FVC
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Die Lungenfunktion wird mit einem Spirometer gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Das Gerät ersetzt den handgehaltenen Flusssensor, der traditionell in den Mund platziert ist. Der gleiche Sensor wird mit Gurten und einer Maske am Gesicht befestigt. Die Teilnehmer werden gebeten, tief Luft zu holen und dann ein starkes und vollständiges Ausatmen durchzuführen. Dieses Manöver wird dreimal wiederholt, und die besten der drei Messungen mit einem Unterschied von weniger als 0,150 l zwischen ihnen werden aufgezeichnet. Das Tiffeneau -Verhältnis (FEV1/FVC) wird aufgezeichnet.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Atemfunktionstest- PEF-Wert
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Die Lungenfunktion wird mit einem Spirometer gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet. Das Gerät ersetzt den handgehaltenen Flusssensor, der traditionell in den Mund platziert ist. Der gleiche Sensor wird mit Gurten und einer Maske am Gesicht befestigt. Die Teilnehmer werden gebeten, tief Luft zu holen und dann ein starkes und vollständiges Ausatmen durchzuführen. Dieses Manöver wird dreimal wiederholt, und die besten der drei Messungen mit einem Unterschied von weniger als 0,150 l zwischen ihnen werden aufgezeichnet. Peak Expiratory Flow (PEF) wird aufgezeichnet. Wenn Daten wie Alter, Geschlecht, Rasse, Größe und Gewicht in das Gerät eingegeben werden, werden die erwarteten Werte aller Parameter basierend auf normativen Werten berechnet.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Teilnahme am Programm
Zeitfenster: Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Die Teilnahme am 8-wöchigen Programm wird mit einem Trainingstagebuch überwacht, das den Patienten gegeben wird. Das Tagebuch enthält Informationen darüber, ob der Patient das Programm vollständig abgeschlossen hat und die Dauer, Anzahl und Häufigkeit der Übungen.
Grundlinie und innerhalb von 1 Woche nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hilal Denizoglu Kulli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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