Opracowanie interaktywnej cyfrowej gry oddechowej i urządzeń oraz badań jego skuteczności u dzieci z oskrzelem
2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Nasze badanie ma na celu opracowanie spersonalizowanej interaktywnej gry i urządzenia oddychania cyfrowego, które mogą być produkowane w naszym kraju, oraz zapewnienie codziennego leczenia czyszczenia dróg oddechowych w domu za pośrednictwem telefonu komórkowego lub komputera bez potrzeby fizjoterapeuty lub pracownika służby zdrowia przy użyciu interaktywnej cyfrowej gry oddychania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakłócenie klirensu dróg oddechowych może prowadzić do niedrożności, infekcji oddechowych, pogorszenia wymiany gazu oraz wzrostu śmiertelności i zachorowalności. Przeświadczenie dróg oddechowych jest szczególnie kluczowe u dzieci z oskrzelem. Drenaż postawy, techniki ręczne, dodatnie ciśnienie wydechowe i urządzenia oscylacyjne klatki piersiowej należą do technik prześwitu dróg oddechowych. Powtarzające się i częste stosowanie tych technik wzmacnia przestrzeganie terapii. Wraz z opracowywaniem technologii i digitalizacji cyfrowe gry oddechowe (DRG) oferują alternatywne rozwiązanie. DRG, ze swoimi poziomami trudności, zapewniają platformę do progresji, oferując zabawne i wciągające doświadczenie, które zwiększa przestrzeganie terapii poprzez opowiadanie historii i interakcji użytkowników. Brak lokalnego DRG w Turcji, pomimo wpływu przewlekłych chorób oddechowych, doprowadził do potrzeby interaktywnego DRG z spersonalizowanymi cechami. Opracowanym interaktywnym DRG i urządzeniem będą pierwszym interaktywnym przykładem DRG w Turcji, zaprojektowanym w celu reagowania na różne manewry oddechowe. Opracowany DRG i urządzenie wykrywają objętość płuc i prędkości przepływu oraz pozwoli na wykonanie manewrów w czasie rzeczywistym w aktywnym cyklu technik oddychania (ACBT) w zabawnym środowisku. Interaktywne DRG umożliwi prześwit dróg oddechowych w domu i w życiu codziennym, bez potrzeby fizjoterapeuty, w sposób progresywny, zabawny i zgodny ze środowiskiem, dostosowany do pojemności użytkownika. Interaktywne DRG i urządzenie mają przydatny model lub wartość opatentowaną i unikalne funkcje. Celem badania jest zbadanie skuteczności lokalnie produkowanego interaktywnego DRG i urządzenia u dzieci z oskrzelem.
Zaakceptowane i obsługiwane wezwanie 2022-B-03 dla projektu TUSEB obejmuje tworzenie spersonalizowanych interaktywnych cyfrowych gier oddechowych i badanie ich efektów u dzieci z oskrzelem. W badaniu uczestniczy w badaniu w grupie kontrolnej w grupie kontrolnej 40 dzieci (n = 20 w grupie DRG i n = 20 w grupie kontrolnej). Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aktywności fizycznej specyficzne dla protokołu leczenia grupy, dwa razy dziennie przez 7 dni w tygodniu, w ciągu 8 tygodni. Po leczeniu ich funkcja płuc, obwodowe mięśnie oddechowe, zdolność, przyleganie do leczenia, jakość życia i satysfakcja z leczenia zostaną ocenione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
- Rekrutacyjny
- Istanbul Atlas University
-
Kontakt:
- Hilal DENİZOĞLU KÜLLİ
- Numer telefonu: 05309383363
- E-mail: hilal_denizoglu_7@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Hikmet Ucgun, PhD
-
Pod-śledczy:
- Meltem Kaya, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 7 do do 18 lat
- Klinicznie stabilny
- Brak zaostrzeń ani infekcji
- Posiada komputer, tablet lub telefon komórkowy
Kryteria wykluczenia:
- Udział w nadzorowanym programie fizjoterapii i rehabilitacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia przeszczepu płuc lub wątroby
- Obecność jakiegokolwiek zaburzeń poznawczych, które utrudniałoby użycie systemu
- Zmiany w leczeniu podczas badania
- Obecność jednoczesnych chorób sercowych, ortopedycznych lub neurologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa gier oddychania
Uczestnicy wykonają interaktywną grę cyfrową.
|
Wraz z opracowywaniem technologii i digitalizacji cyfrowe gry oddechowe (DRG) oferują alternatywne rozwiązanie.
DRG, ze swoimi poziomami trudności, zapewniają platformę do progresji, oferując zabawne i wciągające doświadczenie, które zwiększa przestrzeganie terapii poprzez opowiadanie historii i interakcji użytkowników.
Brak lokalnego DRG w Turcji, pomimo wpływu przewlekłych chorób oddechowych, doprowadził do potrzeby interaktywnego DRG z spersonalizowanymi cechami.
Opracowanym interaktywnym DRG i urządzeniem będą pierwszym interaktywnym przykładem DRG w Turcji, zaprojektowanym w celu reagowania na różne manewry oddechowe.
Opracowany DRG i urządzenie wykrywają objętość płuc i prędkości przepływu oraz pozwoli na wykonanie manewrów w czasie rzeczywistym w aktywnym cyklu technik oddychania (ACBT) w zabawnym środowisku.
Pacjenci w domowej grupie treningów ćwiczeń zostaną poproszeni o wykonanie aktywnego cyklu technik oddychania, który jest techniką prześwitu dróg oddechowych, dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 20 minut, przez 8 tygodni i przestrzeganie programu obejmującego zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.
Pacjenci, którzy używają leków mucolitycznych i/lub nebulizowanych, takich jak hipertoniczny solanek lub mannitol, zostaną pouczeni, aby przeprowadzić nebulizację przed wykonaniem cyklu aktywnego technik oddychania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy wykonają ćwiczenia domowe
|
Pacjenci w domowej grupie treningów ćwiczeń zostaną poproszeni o wykonanie aktywnego cyklu technik oddychania, który jest techniką prześwitu dróg oddechowych, dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 20 minut, przez 8 tygodni i przestrzeganie programu obejmującego zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.
Pacjenci, którzy używają leków mucolitycznych i/lub nebulizowanych, takich jak hipertoniczny solanek lub mannitol, zostaną pouczeni, aby przeprowadzić nebulizację przed wykonaniem cyklu aktywnego technik oddychania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 -minutowy test spaceru
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
6MWT jest definiowany jako test submaksymalny, który można łatwo zastosować u zdrowych lub niezdrowych osób i jest oceniany jako wskaźnik pojemności wysiłkowej i pojemności chodzenia, a także wielu chorób sercowo -naczyniowych.
6MWT jest nazywany „złotym standardowym” testem pojemności chodzenia.
Celem tego testu jest osiągnięcie najdłuższej możliwej odległości spaceru pod koniec sześciu minut.
Standardowy protokół jest stosowany w 30-metrowym nieprzerwanym korytarzu lub otwartym obszarze.
Zaleca się powtórzenie trzykrotnie o 6 MWT tego samego dnia z godzinnym odstępem odpoczynku; Maksymalna odległość spaceru jest brana pod uwagę.
|
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Ocena siły mięśni wydechowych
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Wdechowa i wydechowa wytrzymałość mięśni oddechowych zostanie oceniona przez pomiar maksymalnego ciśnienia w jamie ustnej.
Maksymalne ciśnienie w jamie ustnej będzie mierzone za pomocą przenośnego elektronicznego urządzenia pomiarowego ciśnienia w jamie ustnej (mikro medycyny;
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) zostanie zmierzone w celu oceny siły mięśni wydechowych.
|
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Ocena siły mięśni wdechowych
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Wdechowa i wydechowa wytrzymałość mięśni oddechowych zostanie oceniona przez pomiar maksymalnego ciśnienia w jamie ustnej.
Maksymalne ciśnienie w jamie ustnej będzie mierzone za pomocą przenośnego elektronicznego urządzenia pomiarowego ciśnienia w jamie ustnej (mikro medycyny;
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) zostanie zmierzone w celu oceny siły mięśni wdechowych.
|
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Ogólnym kwestionariuszem jakości życia wybranym dla dzieci jest zapasy Pedsqol - jakość życia (PQLI). Ta skala składa się z 23 pozycji i 4 podskal, w tym 8 pozycji mierzących funkcjonowanie fizyczne, 5 pozycji mierzących funkcjonowanie emocjonalne, 5 pozycji mierzących funkcjonowanie społeczne i 5 pozycji oceniających funkcjonowanie szkolne. Minimalne i maksymalne wyniki skali wynoszą 0 i 100. Wyższe wyniki stanowią lepszą jakość życia. |
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Ocena kaszlu
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Kwestionariusz kaszel Leicester (LCQ) składa się z 19 pytań pod 3 subdomenami (fizycznymi, psychologicznymi i społecznymi), jest kwestionariuszem jakości życia związanego z przewlekłym kaszlem i zdrowiem.
Jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wykazują lepszy stan.
|
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
W naszym projekcie jakość snu zostanie oceniona za pomocą „Pediatrycznej skali snu” opracowanej przez Chervin i in. oraz walidacja turecka i niezawodność Yüksel i in.
Ta skala, ukończona przez rodziców, zawiera informacje o 22 objawach związanych ze snem.
Każdy pozytywny objaw ma wynik „1”, a wynik 8 lub więcej w skali jest uważany za „sen zaburzenia snu”.
|
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Ocena siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Siła mięśni mięśniowych zostanie oceniona w celu oceny siły mięśni obwodowych.
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą Microfet®; Brand (Hoggan Scientific; USA) elektroniczny dynamometr przenośnika.
Każda ocena siły mięśni zostanie przeprowadzona z uczestnikiem w pozycji siedzącej z wsparciem wstecznym, zgodnie z standardowymi procedurami testowymi.
Test siły mięśni zostanie powtórzony trzykrotnie dla dominującej kończyny uczestnika, a średnia pomiarów zostanie zarejestrowana.
|
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Wartość testu funkcji oddechowej- wartość FeV1
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Funkcja płuc zostanie oceniona za pomocą spirometru według American Threacic Society i europejskich kryteriów społeczeństwa oddechowego.
Urządzenie zastępuje ręczny czujnik przepływu, tradycyjnie umieszczony w ustach, z tym samym czujnikiem zabezpieczonym na twarzy za pomocą pasków i maski.
Uczestnicy zostaną poproszeni o głęboki oddech, a następnie wykonanie silnego i całkowitego wydechu.
Ten manewr zostanie powtórzony trzy razy, a najlepsze z trzech pomiarów, z różnicą mniejszą niż 0,150 l, zostanie zarejestrowany.
Wymuszone objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) zostanie zarejestrowana.
Gdy dane takie jak wiek, płeć, rasa, wysokość i waga zostaną wprowadzone do urządzenia, oczekiwane wartości wszystkich parametrów zostaną obliczone na podstawie wartości normatywnych.
|
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Wartość testu funkcji oddechowej- Wartość FVC
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Funkcja płuc zostanie oceniona za pomocą spirometru według American Threacic Society i europejskich kryteriów społeczeństwa oddechowego.
Urządzenie zastępuje ręczny czujnik przepływu, tradycyjnie umieszczony w ustach, z tym samym czujnikiem zabezpieczonym na twarzy za pomocą pasków i maski.
Uczestnicy zostaną poproszeni o głęboki oddech, a następnie wykonanie silnego i całkowitego wydechu.
Ten manewr zostanie powtórzony trzy razy, a najlepsze z trzech pomiarów, z różnicą mniejszą niż 0,150 l, zostanie zarejestrowany.
Zostanie zarejestrowana wymuszona pojemność witalna (FVC).
Gdy dane takie jak wiek, płeć, rasa, wysokość i waga zostaną wprowadzone do urządzenia, oczekiwane wartości wszystkich parametrów zostaną obliczone na podstawie wartości normatywnych.
|
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Test funkcji oddechowej- FeV1/FVC
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Funkcja płuc zostanie oceniona za pomocą spirometru według American Threacic Society i europejskich kryteriów społeczeństwa oddechowego.
Urządzenie zastępuje ręczny czujnik przepływu, tradycyjnie umieszczony w ustach, z tym samym czujnikiem zabezpieczonym na twarzy za pomocą pasków i maski.
Uczestnicy zostaną poproszeni o głęboki oddech, a następnie wykonanie silnego i całkowitego wydechu.
Ten manewr zostanie powtórzony trzy razy, a najlepsze z trzech pomiarów, z różnicą mniejszą niż 0,150 l, zostanie zarejestrowany.
Współczynnik Tiffeneau (FEV1/FVC) zostanie zarejestrowany.
|
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Wartość testu funkcji oddechowej- PEF
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Funkcja płuc zostanie oceniona za pomocą spirometru według American Threacic Society i europejskich kryteriów społeczeństwa oddechowego.
Urządzenie zastępuje ręczny czujnik przepływu, tradycyjnie umieszczony w ustach, z tym samym czujnikiem zabezpieczonym na twarzy za pomocą pasków i maski.
Uczestnicy zostaną poproszeni o głęboki oddech, a następnie wykonanie silnego i całkowitego wydechu.
Ten manewr zostanie powtórzony trzy razy, a najlepsze z trzech pomiarów, z różnicą mniejszą niż 0,150 l, zostanie zarejestrowany.
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) zostanie zarejestrowany.
Gdy dane takie jak wiek, płeć, rasa, wysokość i waga zostaną wprowadzone do urządzenia, oczekiwane wartości wszystkich parametrów zostaną obliczone na podstawie wartości normatywnych.
|
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uczestnictwa w programie
Ramy czasowe: linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Udział w 8-tygodniowym programie będzie monitorowany z dziennikiem ćwiczeń, który zostanie przekazany pacjentom.
Dziennik będzie zawierał informacje o tym, czy pacjent całkowicie ukończył program oraz czas trwania, liczby i częstotliwości ćwiczeń.
|
linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hilal Denizoglu Kulli
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .