Udvikling af et interaktivt digitalt åndedrætsspil og enhed og undersøgelse af dens effektivitet hos børn med bronchiectasis
2. januar 2026 opdateret af: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Vores undersøgelse har til formål at udvikle et personlig interaktivt digitalt vejrtrækningspil og enhed, der kan produceres i vores land og tilvejebringe daglig rengøringsbehandling i luftvejene derhjemme via mobiltelefon eller computer uden behov for en fysioterapeut eller sundhedspersonale med brugen af et interaktivt digitalt vejrtrækningsspil.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrelsen af luftvejsklarering kan føre til hindring, luftvejsinfektioner, forringelse af gasudveksling og en stigning i dødelighed og sygelighed. Luftvejsklarering er især afgørende hos børn med bronchiectasis. Postural dræning, manuelle teknikker, positivt ekspirationstryk og brystvingningsenheder er blandt luftvejsklareringsteknikker. Den gentagne og hyppige anvendelse af disse teknikker styrker overholdelse af terapi. Med udviklingen af teknologi og digitalisering tilbyder digitale åndedrætsspil (DRG) en alternativ løsning. DRGS giver med deres vanskelighedsniveauer en platform for progression, der tilbyder en sjov og engagerende oplevelse, der forbedrer patientens overholdelse af terapi gennem historiefortælling og brugerinteraktion. Fraværet af en lokalt fremstillet DRG i Tyrkiet, på trods af de kroniske respiratoriske sygdomme, har ført til behovet for en interaktiv DRG med personaliserede træk. Den udviklede interaktive DRG og enhed vil være Tyrkiets første interaktive DRG -eksempel, designet til at reagere på forskellige respiratoriske manøvrer. Den udviklede DRG og enheden vil detektere lungevolumen og strømningshastigheder og give mulighed for udførelse af realtid af manøvrer inden for den aktive cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBT) i et legende miljø. Den interaktive DRG vil muliggøre luftvejsklarering derhjemme og i dagligdagen uden behov for en fysioterapeut på en progressiv, sjov og miljømæssigt kompatibel måde tilpasset brugerens kapacitet. Den interaktive DRG og enhed har nyttig model eller patenterbar værdi og unikke funktioner. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af den lokalt producerede interaktive DRG og enhed hos børn med bronchiectasis.
Det accepterede og understøttede 2022-B-03-opkald til TuseB-projekt inkluderer produktion af personaliserede interaktive digitale åndedrætsspil og undersøgelse af deres effekter hos børn med bronchiectasis. I alt 40 børn (n = 20 i DRG -gruppen og n = 20 i kontrolgruppen) deltager i undersøgelsen. Deltagerne vil udføre fysiske aktivitetsøvelser, der er specifikke for deres gruppes behandlingsprotokol, to gange om dagen i 7 dage om ugen, over 8 uger. Efter behandling vurderes deres lungefunktion, perifere åndedrætsmuskler, kapacitet, behandling af behandling, livskvalitet og behandlingstilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Rekruttering
- Istanbul Atlas University
-
Kontakt:
- Hilal DENİZOĞLU KÜLLİ
- Telefonnummer: 05309383363
- E-mail: hilal_denizoglu_7@hotmail.com
-
Underforsker:
- Hikmet Ucgun, PhD
-
Underforsker:
- Meltem Kaya, PhD
-
Underforsker:
- Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 7-18 år
- Klinisk stabil
- Ingen forværringer eller infektioner
- Besidder en computer, tablet eller mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et overvåget fysioterapi og rehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder
- Historie om lunge- eller levertransplantation
- Tilstedeværelse af enhver kognitiv svækkelse, der ville hindre brugen af systemet
- Ændringer i medicinsk behandling under undersøgelsen
- Tilstedeværelse af samtidige hjerte-, ortopædiske eller neurologiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedrætsspilgruppe
Deltagerne udfører det interaktive digitale spil.
|
Med udviklingen af teknologi og digitalisering tilbyder digitale åndedrætsspil (DRG) en alternativ løsning.
DRGS giver med deres vanskelighedsniveauer en platform for progression, der tilbyder en sjov og engagerende oplevelse, der forbedrer patientens overholdelse af terapi gennem historiefortælling og brugerinteraktion.
Fraværet af en lokalt fremstillet DRG i Tyrkiet, på trods af de kroniske respiratoriske sygdomme, har ført til behovet for en interaktiv DRG med personaliserede træk.
Den udviklede interaktive DRG og enhed vil være Tyrkiets første interaktive DRG -eksempel, designet til at reagere på forskellige respiratoriske manøvrer.
Den udviklede DRG og enheden vil detektere lungevolumen og strømningshastigheder og give mulighed for udførelse af realtid af manøvrer inden for den aktive cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBT) i et legende miljø.
Patienter i den hjemmebaserede træningsuddannelsesgruppe bliver bedt om at udføre den aktive vejrtrækningsteknikker cyklus, som er en luftvejsklareringsteknik, to gange om dagen, 7 dage om ugen, i 20 minutter hver, i 8 uger og følge det program, der inkluderer fysiske aktivitetsanbefalinger.
Patienter, der bruger mucolytiske og/eller nebuliserede medikamenter, såsom hypertonisk saltvand eller mannitol, vil blive instrueret om at udføre forstøvning, før de udfører aktive vejrtrækningsteknikker cyklus.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne udfører hjemmebaseret øvelse
|
Patienter i den hjemmebaserede træningsuddannelsesgruppe bliver bedt om at udføre den aktive vejrtrækningsteknikker cyklus, som er en luftvejsklareringsteknik, to gange om dagen, 7 dage om ugen, i 20 minutter hver, i 8 uger og følge det program, der inkluderer fysiske aktivitetsanbefalinger.
Patienter, der bruger mucolytiske og/eller nebuliserede medikamenter, såsom hypertonisk saltvand eller mannitol, vil blive instrueret om at udføre forstøvning, før de udfører aktive vejrtrækningsteknikker cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
6MWT er defineret som en submaximal test, der let kan anvendes hos sunde eller usunde individer og evalueres som en indikator for træningskapacitet og vandrekapacitet såvel som mange hjerte -kar -sygdomme.
6MWT omtales som "guldstandard" -testen for gåkapacitet.
Formålet med denne test er at nå den længst mulige gåafstand i slutningen af seks minutter.
Standardprotokollen anvendes i en 30-meter uafbrudt korridor eller åbent område.
Det anbefales at gentage 6MWT tre gange på samme dag med et times hvileinterval; Den maksimale gåafstand tages i betragtning.
|
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Evaluering af ekspirationsmuskelstyrke
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Inspirerende og ekspiratorisk åndedrætsmuskelstyrke vil blive evalueret ved at måle maksimalt mundtryk.
Maksimalt mundtryk måles ved hjælp af mikro RPM -mærket (Micro Medical; England) bærbare elektroniske mundtrykmålingsenhed i overensstemmelse med ATS/ERS -kriterier.
Maksimalt ekspirationstryk (MEP) måles for at vurdere ekspiratorisk muskelstyrke.
|
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Evaluering af inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Inspirerende og ekspiratorisk åndedrætsmuskelstyrke vil blive evalueret ved at måle maksimalt mundtryk.
Maksimalt mundtryk måles ved hjælp af mikro RPM -mærket (Micro Medical; England) bærbare elektroniske mundtrykmålingsenhed i overensstemmelse med ATS/ERS -kriterier.
Maksimalt inspirerende tryk (MIP) måles for at vurdere inspirerende muskelstyrke.
|
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Den generelle spørgeskema for livskvalitet, der er valgt til børn, er PEDSQOL - Pædiatrisk livskvalitet (PQLI). Denne skala består af 23 poster og 4 underskalaer, inklusive 8 poster, der måler fysisk funktion, 5 poster, der måler følelsesmæssig funktion, 5 poster, der måler social funktion og 5 varer, der vurderer skolefunktion. Den minimale og maksimale score for skalaen er 0 og 100. Højere score præsenterer bedre livskvalitet. |
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Evaluering af hoste
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Leicester hoste spørgeskema (LCQ) består af 19 spørgsmål under 3 underdomæner (fysisk, psykologisk og social), er et livskvalitetsspørgeskema relateret til kronisk hoste og sundhed.
Det er vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
Højere score viser bedre stand.
|
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
I vores projekt vil søvnkvaliteten blive vurderet med den "pædiatriske søvnskala" udviklet af Chervin et al. og tyrkisk validering og pålidelighed af Yüksel et al.
Denne skala, der er afsluttet af forældre, indeholder oplysninger om 22 søvnrelaterede symptomer.
Hvert positivt symptom får en score på "1", og en score på 8 eller mere på skalaen betragtes som "søvnforstyrret søvn".
|
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Evaluering af perifer muskelstyrke
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Quadriceps muskelstyrke evalueres for at vurdere perifer muskelstyrke.
Muskelstyrke måles ved hjælp af Microfet®; Brand (Hoggan Scientific; USA) Elektronisk håndholdt dynamometer.
Hver muskelstyrkevurdering udføres med deltageren i en siddende position med rygstøtte efter standardtestprocedurer.
Muskelstyrketesten gentages tre gange for deltagerens dominerende ekstremitet, og gennemsnittet af målingerne registreres.
|
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Respiratorisk funktionstest- FEV1-værdi
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Pulmonal funktion vil blive evalueret med et spirometer i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Enheden erstatter den håndholdte strømningssensor, traditionelt placeret i munden, hvor den samme sensor er fastgjort til ansigtet ved hjælp af stropper og en maske.
Deltagerne bliver bedt om at tage en dyb indånding og derefter udføre en stærk og fuldstændig udånding.
Denne manøvre gentages tre gange, og det bedste af de tre målinger med en forskel på mindre end 0,150 l mellem dem vil blive registreret.
Tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) registreres.
Når data som alder, køn, race, højde og vægt indtastes på enheden, beregnes de forventede værdier for alle parametre baseret på normative værdier.
|
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Respiratorisk funktionstest- FVC-værdi
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Pulmonal funktion vil blive evalueret med et spirometer i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Enheden erstatter den håndholdte strømningssensor, traditionelt placeret i munden, hvor den samme sensor er fastgjort til ansigtet ved hjælp af stropper og en maske.
Deltagerne bliver bedt om at tage en dyb indånding og derefter udføre en stærk og fuldstændig udånding.
Denne manøvre gentages tre gange, og det bedste af de tre målinger med en forskel på mindre end 0,150 l mellem dem vil blive registreret.
Tvungen vital kapacitet (FVC) registreres.
Når data som alder, køn, race, højde og vægt indtastes på enheden, beregnes de forventede værdier for alle parametre baseret på normative værdier.
|
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Respiratorisk funktionstest- FEV1/FVC
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Pulmonal funktion vil blive evalueret med et spirometer i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Enheden erstatter den håndholdte strømningssensor, traditionelt placeret i munden, hvor den samme sensor er fastgjort til ansigtet ved hjælp af stropper og en maske.
Deltagerne bliver bedt om at tage en dyb indånding og derefter udføre en stærk og fuldstændig udånding.
Denne manøvre gentages tre gange, og det bedste af de tre målinger med en forskel på mindre end 0,150 l mellem dem vil blive registreret.
Tiffeneau -forholdet (FEV1/FVC) registreres.
|
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
|
Respiratorisk funktionstest- PEF-værdi
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Pulmonal funktion vil blive evalueret med et spirometer i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Enheden erstatter den håndholdte strømningssensor, traditionelt placeret i munden, hvor den samme sensor er fastgjort til ansigtet ved hjælp af stropper og en maske.
Deltagerne bliver bedt om at tage en dyb indånding og derefter udføre en stærk og fuldstændig udånding.
Denne manøvre gentages tre gange, og det bedste af de tre målinger med en forskel på mindre end 0,150 l mellem dem vil blive registreret.
Peak Exciratory Flow (PEF) registreres.
Når data som alder, køn, race, højde og vægt indtastes på enheden, beregnes de forventede værdier for alle parametre baseret på normative værdier.
|
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af deltagelse i programmet
Tidsramme: baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Deltagelse i 8-ugers program overvåges med en træningsdagbog, der vil blive givet til patienterne.
Dagbogen vil omfatte oplysninger om, hvorvidt patienten afsluttede programmet fuldstændigt og varigheden, antallet og hyppigheden af øvelserne.
|
baseline og inden for 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hilal Denizoglu Kulli
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .