健康な参加者におけるWD-910の安全性、忍容性、薬物動態、食物効果を評価するために、フェーズI
2025年3月26日 更新者：Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
これは、健康な参加者におけるWD-910の安全性、忍容性、薬物動態、食物効果を評価するための、無作為化、二重盲検プラセボ対照、3部構成の研究であり、
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arockiaa Joseph
- 電話番号：+61 459 661 281
- メール：c.trollip@nucleusnetwork.com.au
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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コンタクト：
- Joseph
- 電話番号：+61 459 661 281
- メール：c.trollip@nucleusnetwork.com.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの時点で18〜55歳（包括的）。
- 18〜32 kg/m2のボディマス指数（BMI）と体重が50.0 kg以上の男性参加者、体重45.0 kg以上の女性参加者
除外基準：
- 1日前の12週間以内に大規模な手術、または研究中の計画手術。
- ピルの嚥下能力が悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WD-910口頭でWD-910錠剤の固定用量を服用します
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P.O.の管理
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実験的：WD-910錠剤プラセボWD-910錠剤の固定投与量プラセボ経口
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P.O.の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常なラボ値を持つ参加者の数
時間枠：悲しい：1週間まで。狂気とFe：2週間まで
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悲しい：1週間まで。狂気とFe：2週間まで
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単一の上昇用量コホート：cmax
時間枠：1日目から3日目まで
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1日目から3日目まで
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単一の上昇用量コホート：AUC0-∞
時間枠：1日目から3日目まで
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1日目から3日目まで
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単一の上昇用量コホート：tmax
時間枠：1日目から3日目まで
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1日目から3日目まで
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単一の上昇用量コホート：t½
時間枠：1日目から3日目まで
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1日目から3日目まで
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複数の上昇用量コホート：CMAX、ss
時間枠：Day1、day10
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Day1、day10
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複数の上昇用量コホート：CMIN、SS
時間枠：Day1、day10
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Day1、day10
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複数の昇順コホート：Cavg、SS
時間枠：Day1、day10
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Day1、day10
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複数の上昇用量コホート：Tmax、ss
時間枠：Day1、day10
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Day1、day10
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複数の昇順コホート：AUC0-τ
時間枠：Day1、day10
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Day1、day10
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複数の上昇用量コホート：t½、
時間枠：Day1、day10
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Day1、day10
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食品効果コホート：CMAX
時間枠：1日目から4日目まで、8日目から11日目まで
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1日目から4日目まで、8日目から11日目まで
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食品効果コホート：TMAX
時間枠：1日目から4日目まで、8日目から11日目まで
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1日目から4日目まで、8日目から11日目まで
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食品効果コホート：AUC0-T
時間枠：1日目から4日目まで、8日目から11日目まで
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1日目から4日目まで、8日目から11日目まで
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有害事象の発生率（AES）
時間枠：単一のアッシング用量（SAD）研究：最大1週間。多重アスティング用量（MAD）研究と食物効果（FE）研究：2週間まで
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単一のアッシング用量（SAD）研究：最大1週間。多重アスティング用量（MAD）研究と食物効果（FE）研究：2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿/糞便代謝産物の識別
時間枠：1日目から4日目まで、8日目から11日目まで
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1日目から4日目まで、8日目から11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WD-910-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。