Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og fødevareeffekten af ​​WD-910 hos raske deltagere

26. marts 2025 opdateret af: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Dette er en fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-delt undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik og fødeeffekt af WD-910 i sunde deltagere detaljerede

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 til 32 kg/m2 og mandlig deltager med kropsvægt på ≥ 50,0 kg, kvindelig deltager med kropsvægt ≥ 45,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større operation inden for 12 uger før dag 1 eller enhver planlagt operation under undersøgelsen.
  • Dårlig pille sluger evne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WD-910 Tag en fast dosis af WD-910 tabletter oralt
Medicin: WD-910 tablet
Administreret P.O.
Eksperimentel: WD-910 tabletter placebo Tag en fast dosis af WD-910 tabletter placebo oralt
Medicin: WD-910 tabletter placebo
Administreret P.O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormale labværdier
Tidsramme: Trist ： op til 1 uge; Mad og Fe: Op til 2weks
Trist ： op til 1 uge; Mad og Fe: Op til 2weks
Enkelt stigende dosiskohorter: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag3
Fra dag 1 til dag3
Enkelt stigende dosiskohorter: AUC0-∞
Tidsramme: Fra dag 1 til dag3
Fra dag 1 til dag3
Enkelt stigende dosiskohorter: Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag3
Fra dag 1 til dag3
Enkelt stigende dosiskohorter: t½
Tidsramme: Fra dag 1 til dag3
Fra dag 1 til dag3
Flere stigende dosiskohorter: Cmax, SS
Tidsramme: Day1, Day10
Day1, Day10
Flere stigende dosiskohorter: Cmin, SS
Tidsramme: Day1, Day10
Day1, Day10
Flere stigende dosiskohorter: Cavg, SS
Tidsramme: Day1, Day10
Day1, Day10
Flere stigende dosiskohorter: Tmax, SS
Tidsramme: Day1, Day10
Day1, Day10
Flere stigende dosiskohorter: AUC0-τ
Tidsramme: Day1, Day10
Day1, Day10
Flere stigende dosiskohorter: t½,
Tidsramme: Day1, Day10
Day1, Day10
Kohorter med fødeeffekt: Cmax
Tidsramme: Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
Kohorter med fødeeffekt: Tmax
Tidsramme: Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
Kohorter med fødeeffekt: AUC0-T
Tidsramme: Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: En enkelt-asaskende dosis (SAD) undersøgelse ： op til 1 uge; Multiple-Ascending Dosis (MAD) undersøgelse og fødeeffekt (FE) undersøgelse: Op til 2WEKS
En enkelt-asaskende dosis (SAD) undersøgelse ： op til 1 uge; Multiple-Ascending Dosis (MAD) undersøgelse og fødeeffekt (FE) undersøgelse: Op til 2WEKS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin/fæces metabolitter identifikation
Tidsramme: Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11
Fra dag1 til dag4 ， fra dag8 til dag11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WD-910-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner