Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, único e múltiplo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar do WD-910 em participantes saudáveis
26 de março de 2025 atualizado por: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Esta é uma fase I, randomizada, duplo-cega, com estudo de três partes controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar do WD-910 em participantes saudáveis detalhados
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arockiaa Joseph
- Número de telefone: +61 459 661 281
- E-mail: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contato:
- Joseph
- Número de telefone: +61 459 661 281
- E-mail: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 32 kg/m2 e participante masculino com peso corporal ≥ 50,0 kg, participante feminino com peso corporal ≥ 45,0 kg
Critérios de exclusão:
- Qualquer cirurgia importante dentro de 12 semanas antes do dia 1, ou qualquer cirurgia planejada durante o estudo.
- Capacidade de engolir pílula de pílula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WD-910 toma uma dose fixa de comprimidos WD-910 por via oral
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Administrado P.O.
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Experimental: Os comprimidos WD-910 placebo tomam uma dose fixa de comprimidos WD-910 placebo oralmente
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Administrado P.O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com valores de laboratório anormal
Prazo: Triste ： Até 1 semana; Louco e fe: até 2weeks
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Triste ： Até 1 semana; Louco e fe: até 2weeks
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Coortes de dose de ascensão única: CMAX
Prazo: De dia 1 a dia 3
|
De dia 1 a dia 3
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Coortes de dose ascendentes únicas: AUC0-∞
Prazo: De dia 1 a dia 3
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De dia 1 a dia 3
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Coortes de dose de ascensão única: Tmax
Prazo: De dia 1 a dia 3
|
De dia 1 a dia 3
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Coortes de dose ascendentes únicas: T½
Prazo: De dia 1 a dia 3
|
De dia 1 a dia 3
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Múltiplas coortes de dose ascendentes: cmax, ss
Prazo: DIA1, DIA10
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DIA1, DIA10
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Múltiplas coortes de dose ascendente: CMIN, SS
Prazo: DIA1, DIA10
|
DIA1, DIA10
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Múltiplas coortes de dose ascendentes: Cavg, SS
Prazo: DIA1, DIA10
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DIA1, DIA10
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Coortes de dose ascendentes múltiplas: TMAX, SS
Prazo: DIA1, DIA10
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DIA1, DIA10
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Coortes de dose ascendentes múltiplas: AUC0-τ
Prazo: DIA1, DIA10
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DIA1, DIA10
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Múltiplas coortes de dose ascendente: T½,
Prazo: DIA1, DIA10
|
DIA1, DIA10
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Coortes de efeitos alimentares: cmax
Prazo: De dia 1 a dia 4 ， de dia 8 a dia11
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De dia 1 a dia 4 ， de dia 8 a dia11
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Coortes de efeitos alimentares: Tmax
Prazo: De dia 1 a dia 4 ， de dia 8 a dia11
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De dia 1 a dia 4 ， de dia 8 a dia11
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Coortes de efeitos alimentares: AUC0-T
Prazo: De dia 1 a dia 4 ， de dia 8 a dia11
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De dia 1 a dia 4 ， de dia 8 a dia11
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A incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: Um estudo de dose de ascendência única (SAD): até 1 semana; Paise de múltiplas escurões (MAD) Estudo e efeito alimentar (FE) Estudo: até 2weeks
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Um estudo de dose de ascendência única (SAD): até 1 semana; Paise de múltiplas escurões (MAD) Estudo e efeito alimentar (FE) Estudo: até 2weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação de metabólitos de urina/fezes
Prazo: De dia 1 a dia 4 ， de dia 8 a dia11
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De dia 1 a dia 4 ， de dia 8 a dia11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WD-910-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .