Una fase I randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo, studio ascendente singolo e multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di WD-910 in partecipanti sani
26 marzo 2025 aggiornato da: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Questo è uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica ed effetto alimentare di WD-910 in partecipanti sani dettagliati
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arockiaa Joseph
- Numero di telefono: +61 459 661 281
- Email: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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Contatto:
- Joseph
- Numero di telefono: +61 459 661 281
- Email: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 18 ai 55 anni (inclusivo) al momento del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2 e partecipante maschio con peso corporeo di ≥ 50,0 kg, partecipante femmina con peso corporeo ≥ 45,0 kg
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave intervento chirurgico entro 12 settimane prima del giorno 1 o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
- Scarsa capacità di deglutizione della pillola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WD-910 Prendi una dose fissa di compresse WD-910 per via orale
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Amministrato P.O.
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Sperimentale: Tablet WD-910 Placebo Prendi una dose fissa di tablet WD-910 placebo per via orale
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Amministrato P.O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Triste ： fino a 1 settimana; Mad e Fe: fino a 2 settimane
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Triste ： fino a 1 settimana; Mad e Fe: fino a 2 settimane
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Singole coorti dose ascendenti: cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno3
|
Dal giorno 1 al giorno3
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Singole coorti dose ascendenti: AUC0-∞
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno3
|
Dal giorno 1 al giorno3
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Singole coorti dose ascendenti: tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno3
|
Dal giorno 1 al giorno3
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Singole coorti dose ascendenti: t½
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno3
|
Dal giorno 1 al giorno3
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Coorti dose più ascendenti: CMAX, SS
Lasso di tempo: Day1, Day10
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Day1, Day10
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Coorti a dose più ascendenti: CMIN, SS
Lasso di tempo: Day1, Day10
|
Day1, Day10
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Coorti a dose più ascendenti: Cavg, SS
Lasso di tempo: Day1, Day10
|
Day1, Day10
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Coorti dose più ascendenti: TMAX, SS
Lasso di tempo: Day1, Day10
|
Day1, Day10
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Coorti dose più ascendenti: AUC0-τ
Lasso di tempo: Day1, Day10
|
Day1, Day10
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Coorti dose ascendenti multipli: t½,
Lasso di tempo: Day1, Day10
|
Day1, Day10
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Coorti di effetto alimentare: CMAX
Lasso di tempo: Dal giorno1 al giorno4 ， dal giorno al giorno
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Dal giorno1 al giorno4 ， dal giorno al giorno
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Coorti di effetto alimentare: TMAX
Lasso di tempo: Dal giorno1 al giorno4 ， dal giorno al giorno
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Dal giorno1 al giorno4 ， dal giorno al giorno
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Coorti di effetto alimentare: AUC0-T
Lasso di tempo: Dal giorno1 al giorno4 ， dal giorno al giorno
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Dal giorno1 al giorno4 ， dal giorno al giorno
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L'incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Uno studio a dose (SAD) a ascesa singola ： fino a 1 settimana; Studio dose a vasca multipla (MAD) ed effetto alimentare (FE): fino a 2 settimane
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Uno studio a dose (SAD) a ascesa singola ： fino a 1 settimana; Studio dose a vasca multipla (MAD) ed effetto alimentare (FE): fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificazione dei metaboliti delle urine/feci
Lasso di tempo: Dal giorno1 al giorno4 ， dal giorno al giorno
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Dal giorno1 al giorno4 ， dal giorno al giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WD-910-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .