Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäinen ja monenlainen nouseva annostutkimus arvioimaan WD-910: n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja elintarvikevaikutusta terveellisissä osallistujissa

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, 3-osainen tutkimus arvioimaan WD-910: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja elintarvikevaikutuksia terveellisissä osallistujissa yksityiskohtaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55 -vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen aikaan.
  • Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18 - 32 kg/m2 ja urospuolinen osallistuja, jonka ruumiinpaino on ≥ 50,0 kg, naispuolinen osallistuja, jolla on ruumiinpaino ≥ 45,0 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa suuri leikkaus 12 viikon kuluessa ennen päivää 1 tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Huono pillerin nielemiskyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WD-910 Ota kiinteä annos WD-910-tabletteja suun kautta
Lääke: WD-910-tabletti
Hallinnut P.O.
Kokeellinen: WD-910 -tablettit lumelääke Ota kiinteä annos WD-910-tabletteja lumelääkettä suun kautta
Lääke: WD-910 -tabletit lumelääke
Hallinnut P.O.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia laboratorioarvoa
Aikaikkuna: Surullinen ： enintään 1 viikko; Mad ja Fe: jopa 2 viikkoa
Surullinen ： enintään 1 viikko; Mad ja Fe: jopa 2 viikkoa
Yhden nousevat annoskohortit: cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään3
Päivästä 1 päivään3
Yhden nousevat annoskohortit: AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään3
Päivästä 1 päivään3
Yhden nousevat annoskohortit: tmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään3
Päivästä 1 päivään3
Yhden nousevat annoskohortit: t½
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään3
Päivästä 1 päivään3
Useita nousevia annoskohortteja: Cmax, SS
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10
Päivä 1, päivä 10
Useita nousevia annoskohortteja: cmin, ss
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10
Päivä 1, päivä 10
Useita nousevia annoskohortteja: CAVG, SS
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10
Päivä 1, päivä 10
Useita nousevia annoskohortteja: Tmax, SS
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10
Päivä 1, päivä 10
Useita nousevia annoskohortteja: AUC0-τ
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10
Päivä 1, päivä 10
Useita nousevia annoskohortteja: t½,
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10
Päivä 1, päivä 10
Food Effect -kohortit: Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 ， päivästä 8. päivään11
Päivästä 1 päivään 4 ， päivästä 8. päivään11
Ruokavaikutuskohortit: Tmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 ， päivästä 8. päivään11
Päivästä 1 päivään 4 ， päivästä 8. päivään11
Ruokavaikutuskohortit: AUC0-T
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 ， päivästä 8. päivään11
Päivästä 1 päivään 4 ， päivästä 8. päivään11
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Yhden asennuksen annos (surullinen) tutkimus ： enintään 1 viikko; Mulking-asunto-annos (MAD) tutkimus- ja elintarvikevaikutus (FE) -tutkimus: jopa 2 viikkoa
Yhden asennuksen annos (surullinen) tutkimus ： enintään 1 viikko; Mulking-asunto-annos (MAD) tutkimus- ja elintarvikevaikutus (FE) -tutkimus: jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan/ulosteiden metaboliittien tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 ， päivästä 8. päivään11
Päivästä 1 päivään 4 ， päivästä 8. päivään11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WD-910-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa