Un estudio de dosis ascendente aleatorizado de fase I, doble ciego, controlado con placebo, simple y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de WD-910 en participantes sanos
26 de marzo de 2025 actualizado por: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Este es un estudio de 3 partes de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de WD-910 en participantes sanos detallados
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arockiaa Joseph
- Número de teléfono: +61 459 661 281
- Correo electrónico: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contacto:
- Joseph
- Número de teléfono: +61 459 661 281
- Correo electrónico: c.trollip@nucleusnetwork.com.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 55 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 y participante masculino con peso corporal de ≥ 50.0 kg, participante femenina con peso corporal ≥ 45.0 kg
Criterios de exclusión:
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas al día 1, o cualquier cirugía planificada durante el estudio.
- Mala habilidad para tragar píldoras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WD-910 Tome una dosis fija de tabletas WD-910 oralmente
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Administrado P.O.
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Experimental: Placebo de tabletas WD-910 Tome una dosis fija de tabletas WD-910 placebo oralmente
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Administrado P.O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Triste: hasta 1 semana; Mad y Fe: hasta 2 semanas
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Triste: hasta 1 semana; Mad y Fe: hasta 2 semanas
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Cohortes de dosis ascendentes individuales: CMAX
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día3
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Desde el día1 hasta el día3
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Cohortes de dosis ascendentes individuales: AUC0-∞
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día3
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Desde el día1 hasta el día3
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Cohortes de dosis ascendentes individuales: Tmax
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día3
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Desde el día1 hasta el día3
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Cohortes de dosis ascendentes individuales: T½
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día3
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Desde el día1 hasta el día3
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Múltiples cohortes de dosis ascendentes: CMAX, SS
Periodo de tiempo: Día1, día10
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Día1, día10
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Múltiples cohortes de dosis ascendentes: Cmin, SS
Periodo de tiempo: Día1, día10
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Día1, día10
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Múltiples cohortes de dosis ascendentes: Cavg, SS
Periodo de tiempo: Día1, día10
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Día1, día10
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Múltiples cohortes de dosis ascendentes: Tmax, SS
Periodo de tiempo: Día1, día10
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Día1, día10
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Múltiples cohortes de dosis ascendentes: AUC0-Si
Periodo de tiempo: Día1, día10
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Día1, día10
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Múltiples cohortes de dosis ascendentes: T½,
Periodo de tiempo: Día1, día10
|
Día1, día10
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Cohortes de efecto alimentario: CMAX
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día 4, desde el día 8 hasta el día11
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Desde el día1 hasta el día 4, desde el día 8 hasta el día11
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Cohortes de efecto alimentario: Tmax
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día 4, desde el día 8 hasta el día11
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Desde el día1 hasta el día 4, desde el día 8 hasta el día11
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Cohortes de efecto alimentario: AUC0-T
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día 4, desde el día 8 hasta el día11
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Desde el día1 hasta el día 4, desde el día 8 hasta el día11
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La incidencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Un estudio de dosis (SAD) de una sola ascendente: hasta 1 semana; Estudio de dosis múltiple (MAD) y estudio de efecto alimentario (FE): hasta 2 semanas
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Un estudio de dosis (SAD) de una sola ascendente: hasta 1 semana; Estudio de dosis múltiple (MAD) y estudio de efecto alimentario (FE): hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación de metabolitos de orina/heces
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día 4, desde el día 8 hasta el día11
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Desde el día1 hasta el día 4, desde el día 8 hasta el día11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WD-910-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .